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Eine Studie zum monoklonalen Antikörper IL4Rα bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR).

23. April 2025 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GR1802-Injektion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Patienten mit SAR.

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E nach Allergenexposition bei atopischen Personen verursacht wird. Die typischen Symptome von AR sind anfallsweises Niesen, wässriger Schnupfen, Juckreiz und verstopfte Nase, die von Augensymptomen wie Augenjucken, Tränen, Rötung und Brennen begleitet sein können, die bei Patienten mit Heuschnupfenallergien häufiger auftreten. Asthma bronchiale geht bei 40 % der Patienten mit AR mit Asthma bronchiale einher, was auf ein komorbides Merkmal einer allergischen Erkrankung schließen lässt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Saisonale allergische Rhinitis ist seit mindestens 2 Jahren verbreitet.
  3. Schlechte Kontrolle der saisonalen allergischen Rhinitis mit nasalen Glukokortikoiden oder anderen Therapeutika während derselben Pollensaison in der Vergangenheit.
  4. Positive SPT- oder serumspezifische IgE-Testergebnisse.
  5. Die Schweregradwerte der Symptome für die Saison erfüllten die Aufnahmekriterien.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Andere nasale Komorbiditäten oder Komorbiditäten/Zustände, die zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden sein können und die Wirksamkeitsbestimmung beeinflussen.
  2. Probanden, deren Allergenexposition zu Hause oder am Arbeitsplatz sich während des Versuchszeitraums voraussichtlich erheblich verändern wird.
  3. Personen mit kürzlich schlecht kontrolliertem Asthma.
  4. Vorliegen einer aktuellen oder früheren Infektion, die besonders besorgniserregend ist, z. B. aktive Tuberkulose, Helmintheninfektionen, schwere Herpesvirusinfektionen usw.
  5. Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers gegen die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL4Rα).
  6. Sie haben eine schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an einer klinischen Studie darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 1
Biologisch: GR1802-Injektion
Rekombinantes, vollständig humanes monoklonales Anti-IL4Rα-Antikörper-Medikament.
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder 2
Biologisch: GR1802-Injektion
Rekombinantes, vollständig humanes monoklonales Anti-IL4Rα-Antikörper-Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im rTNSS (reflektive Gesamt-Nasensymptom-Scores)
Zeitfenster: Über 2 Wochen
TNSS ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtscore beträgt 12, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Über 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im rTOSS (reflektive Gesamt-Augensymptom-Scores)
Zeitfenster: Über 2、4 Wochen
TOSS ist die Summe der Symptombewertungen von Augenjucken/Fremdkörpergefühl/Rötung und Tränenfluss, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtwert beträgt 6, je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Über 2、4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in rTNSS
Zeitfenster: Über 4 Wochen
TNSS ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtscore beträgt 12, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Über 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im iTNSS (augenblickliche Gesamtbewertung der Nasensymptome)
Zeitfenster: Woche 2、4
TNSS ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtscore beträgt 12, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Woche 2、4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im iTOSS (augenblickliche Gesamtpunktzahl der Augensymptome)
Zeitfenster: Woche 2、4
TOSS ist die Summe der Symptombewertungen von Augenjucken/Fremdkörpergefühl/Rötung und Tränenfluss, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat. Der Gesamtwert beträgt 6, je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Woche 2、4
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche2、4
Die Patienten markierten den Wert, der der Schwere der aktuellen AR-Gesamtsymptome entsprach, indem sie eine Linie auf einer Skala von 0–10 cm zeichneten. Je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Woche2、4
Änderung der RQLQ-Werte (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche2、4
Der RQLQ wird verwendet, um die Probleme zu messen, mit denen Erwachsene mit Rhinokonjunktivitis in ihrem täglichen Leben konfrontiert sind. Es umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen. Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Domänenscores, wobei höhere Scores mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden sind.
Woche2、4
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Inzidenz von UE.
bis zu 12 Wochen
Immunogenitätseigenschaften
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Positive Rate der ADA-Tests (Anti-Drogen-Antikörper).
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1802-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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