Un estudio del anticuerpo monoclonal IL4Rα en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR).
23 de abril de 2025 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GR1802 en combinación con la terapia de base en pacientes con SAR.
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal mediada principalmente por inmunoglobulina E tras la exposición a alérgenos en individuos atópicos.
Los síntomas típicos de la AR son estornudos paroxísticos, rinorrea acuosa, picazón y congestión nasal, que pueden ir acompañados de síntomas oculares, que incluyen picazón, lagrimeo, enrojecimiento y sensación de ardor, que son más comunes en pacientes con alergia a la fiebre del heno.
El asma bronquial se asocia con asma bronquial en el 40% de los pacientes con AR, lo que sugiere una característica comórbida de enfermedad alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- The Central Hospital Of WUHAN
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- La rinitis alérgica estacional ha sido prevalente durante al menos 2 años.
- Mal control de la rinitis alérgica estacional con glucocorticoides nasales u otros agentes terapéuticos durante la misma temporada polémica en el pasado.
- Resultados positivos de la prueba SPT o IgE específica en suero.
- Las puntuaciones de gravedad de los síntomas de la temporada cumplieron con los criterios de inscripción.
Principales criterios de exclusión:
- Otras comorbilidades nasales o comorbilidades/estados que puedan estar presentes en el momento del cribado y que afecten la determinación de la eficacia.
- Sujetos cuyas exposiciones a alérgenos en su hogar o entorno laboral se espera que cambien significativamente durante el período de prueba.
- Sujetos con condiciones de asma recientes mal controladas.
- Presencia de antecedentes actuales o pasados de infección de especial preocupación, por ejemplo, tuberculosis activa, infecciones helmínticas, infecciones graves por el virus del herpes, etc.
- Uso previo del anticuerpo monoclonal anti-subunidad alfa del receptor de interleucina 4 (IL4Rα).
- Tiene una condición médica subyacente grave que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo para la seguridad del sujeto al participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Respondedor 1 del receptor de interleucina-4
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Medicamento de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα completamente humano recombinante.
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Experimental: Respondedor 2 del receptor de interleucina-4
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Medicamento de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα completamente humano recombinante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en rTNSS (puntuaciones reflexivas totales de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: Más de 2 semanas
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TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 12; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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Más de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en rTOSS (puntuaciones reflectantes totales de síntomas oculares)
Periodo de tiempo: Más de 2、4 semanas
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TOSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de picazón en los ojos/sensación de cuerpo extraño/enrojecimiento y lagrimeo, donde cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 6; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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Más de 2、4 semanas
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Cambio desde el inicio en rTNSS
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
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TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 12; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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Más de 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en iTNSS (puntuaciones instantáneas totales de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: semana 2、4
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TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 12; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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semana 2、4
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Cambio medio desde el inicio en iTOSS (puntuaciones instantáneas totales de síntomas oculares)
Periodo de tiempo: semana 2、4
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TOSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de picazón en los ojos/sensación de cuerpo extraño/enrojecimiento y lagrimeo, donde cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total es 6; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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semana 2、4
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana2、4
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Los pacientes marcaron la puntuación correspondiente a la gravedad de los síntomas generales de AR actuales trazando una línea en una escala de 0 a 10 cm; cuanto mayor era la puntuación, peores eran los síntomas.
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semana2、4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del RQLQ (Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis)
Periodo de tiempo: semana2、4
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El RQLQ se utiliza para medir los problemas que experimentan los adultos con rinoconjuntivitis en su vida diaria.
Tiene 28 preguntas en 7 dominios.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 7 dominios, y las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
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semana2、4
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Incidencia de EA.
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hasta 12 semanas
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Características de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tasa positiva de pruebas de ADA (anticuerpos antidrogas)
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR1802-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .