En studie av IL4Ra monoklonalt antistoff hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR).
23. april 2025 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GR1802-injeksjon i kombinasjon med bakgrunnsterapi hos pasienter med SAR.
Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-smittsom kronisk inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen hovedsakelig mediert av immunglobulin E etter eksponering for allergener hos atopiske individer.
De typiske symptomene på AR er paroksysmal nysing, vannaktig rhinoré, kløe og tett nese, som kan være ledsaget av øyesymptomer, inkludert øyekløe, tåreflåd, rødhet og brennende følelse, som er mer vanlig hos pasienter med høysnueallergi.
Bronkialastma er assosiert med bronkial astma hos 40 % av pasientene med AR, noe som tyder på et komorbidt trekk ved allergisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- The Central Hospital Of WUHAN
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
- Sesongbetinget allergisk rhinitt har vært utbredt i minst 2 år.
- Dårlig kontroll av sesongmessig allergisk rhinitt med nasale glukokortikoider eller andre terapeutiske midler under samme pollensesong tidligere.
- Positive SPT- eller serumspesifikke IgE-testresultater.
- Symptomalvorlighetspoeng for sesongen oppfylte påmeldingskriteriene.
Hovedekskluderingskriterier:
- Andre nasale komorbiditeter eller komorbiditeter/tilstander som kan være tilstede på tidspunktet for screening som påvirker effektbestemmelse.
- Personer hvis allergeneksponering i hjemmet eller arbeidsmiljøet kan forventes å endre seg betydelig i løpet av prøveperioden.
- Personer med dårlig kontrollerte nylige astmatilstander.
- Tilstedeværelse av nåværende eller tidligere historie med infeksjoner av spesiell bekymring, for eksempel aktiv tuberkulose, helmintiske infeksjoner, alvorlige herpesvirusinfeksjoner, etc.
- Tidligere bruk av anti-interleukin 4 reseptor alfa subenhet (IL4Ra) monoklonalt antistoff.
- Har en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet ved å delta i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor responder 1
|
Rekombinant fullt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoff medikament.
|
|
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor responder 2
|
Rekombinant fullt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoff medikament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i rTNSS (reflekterende total score for nasale symptom)
Tidsramme: Over 2 uker
|
TNSS er summen av de fire symptomskårene rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing, med hvert symptom skårer fra 0 til 3. Totalskåren er 12, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Over 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i rTOSS (reflekterende total okulære symptomscore)
Tidsramme: Over 2, 4 uker
|
TOSS er summen av symptomskåre av øyekløe/fremmedlegemefølelse/rødhet og tåreflåd, med hvert symptom skårer fra 0 til 3. Totalskåren er 6, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Over 2, 4 uker
|
|
Endring fra Baseline i rTNSS
Tidsramme: Over 4 uker
|
TNSS er summen av de fire symptomskårene rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing, med hvert symptom skårer fra 0 til 3. Totalskåren er 12, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Over 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i iTNSS (øyeblikkelig total nasale symptomscore)
Tidsramme: uke 2, 4
|
TNSS er summen av de fire symptomskårene rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing, med hvert symptom skårer fra 0 til 3. Totalskåren er 12, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
uke 2, 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i iTOSS (øyeblikkelig total okulære symptomscore)
Tidsramme: uke 2, 4
|
TOSS er summen av symptomskåre av øyekløe/fremmedlegemefølelse/rødhet og tåreflåd, med hvert symptom skårer fra 0 til 3. Totalskåren er 6, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
uke 2, 4
|
|
Endring fra baseline i VAS (Visual Analog Scale) poengsum
Tidsramme: uke 2, 4
|
Pasienter markerte poengsummen som tilsvarer alvorlighetsgraden av de nåværende generelle AR-symptomene ved å tegne en linje på en 0-10 cm skala, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
uke 2, 4
|
|
Endring fra baseline i RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)-score
Tidsramme: uke 2, 4
|
RQLQ brukes til å måle problemene som voksne med rhinokonjunktivitt opplever i hverdagen.
Den har 28 spørsmål i 7 domener.
Den totale poengsummen er summen av de 7 domene-skårene, med høyere score assosiert med dårligere livskvalitet.
|
uke 2, 4
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Forekomst av AE.
|
opptil 12 uker
|
|
Immunogenisitetsegenskaper
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Positiv rate av ADA (anti-drug antibody) testing
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR1802-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .