IL4Rα单克隆抗体在季节性过敏性鼻炎（SAR）患者中的研究。
2024年3月19日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验，旨在评估 GR1802 注射液联合背景治疗对 SAR 患者的疗效和安全性。
过敏性鼻炎（AR）是特应性个体暴露于过敏原后主要由免疫球蛋白E介导的鼻粘膜非传染性慢性炎症性疾病。
AR的典型症状是阵发性打喷嚏、流水性鼻涕、瘙痒和鼻塞，可能伴有眼部症状，包括眼睛瘙痒、流泪、发红和烧灼感，这些症状在花粉症过敏的患者中更为常见。
40% 的 AR 患者中支气管哮喘与支气管哮喘相关，这表明过敏性疾病具有共病特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Liu, PHD
- 电话号码：027-83646605 027-83665555
- 邮箱：zmsx77@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuewenjun Zhang, MD
- 电话号码：17621682408
- 邮箱：zhangxuewenjun@genrixbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 季节性过敏性鼻炎已经流行至少2年了。
- 在过去的同一花粉季节，使用鼻用糖皮质激素或其他治疗药物对季节性过敏性鼻炎的控制效果不佳。
- SPT 或血清特异性 IgE 检测结果呈阳性。
- 该季节的症状严重程度评分符合入组标准。
主要排除标准：
- 筛查时可能存在的其他鼻部合并症或合并症/状态会影响疗效确定。
- 在试验期间，家庭或工作环境中过敏原暴露的受试者可能会发生显着变化。
- 最近哮喘病控制不佳的受试者。
- 当前或既往有特别关注的感染史，例如活动性肺结核、蠕虫感染、严重疱疹病毒感染等。
- 之前使用过抗白细胞介素4受体α亚基（IL4Rα）单克隆抗体。
- 患有严重的基础疾病，研究者认为，参加临床试验可能会对受试者的安全构成风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：IL-4 受体应答者 1
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重组全人源抗IL4Rα单克隆抗体药物。
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实验性的：白细胞介素 4 受体应答者 2
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重组全人源抗IL4Rα单克隆抗体药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTNSS 相对于基线的变化（反映鼻部症状总分）
大体时间：超过2周
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TNSS是流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏四种症状评分的总和，每种症状评分从0到3分。总分为12分，评分越高，症状越严重。
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超过2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTOSS（反射总眼部症状评分）相对于基线的变化
大体时间：2、4周以上
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TOSS是眼睛瘙痒/异物感/红肿流泪症状评分的总和，每个症状评分从0到3分。总分为6分，分数越高，症状越严重。
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2、4周以上
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RTNSS 相对于基线的变化
大体时间：超过4周
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TNSS是流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏四种症状评分的总和，每种症状评分从0到3分。总分为12分，评分越高，症状越严重。
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超过4周
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ITNSS 相对于基线的平均变化（瞬时总鼻症状评分）
大体时间：第2、4周
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TNSS是流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏四种症状评分的总和，每种症状评分从0到3分。总分为12分，评分越高，症状越严重。
|
第2、4周
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ITOSS 相对于基线的平均变化（瞬时总眼部症状评分）
大体时间：第2、4周
|
TOSS是眼睛瘙痒/异物感/红肿流泪症状评分的总和，每个症状评分从0到3分。总分为6分，分数越高，症状越严重。
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第2、4周
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VAS（视觉模拟量表）评分相对基线的变化
大体时间：第2、4周
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患者通过在0-10厘米刻度上画一条线来标记与当前总体AR症状的严重程度相对应的分数，分数越高，症状越严重。
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第2、4周
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RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷）评分较基线的变化
大体时间：第2、4周
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RQLQ 用于衡量患有鼻结膜炎的成年人在日常生活中遇到的问题。
它有 7 个领域的 28 个问题。
总分是 7 个领域分数的总和，分数越高，生活质量越差。
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第2、4周
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 周
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AE 的发生率。
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长达 12 周
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免疫原性特征
大体时间：长达 12 周
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ADA（抗药抗体）检测阳性率
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zheng Liu, PHD、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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