Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IL4Ra monoklonalt antistof hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).

23. april 2025 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GR1802-injektion i kombination med baggrundsterapi hos patienter med SAR.

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden primært medieret af immunglobulin E efter eksponering for allergener hos atopiske individer. De typiske symptomer på AR er paroxysmal nysen, vandig rhinoré, kløe og tilstoppet næse, som kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder øjenkløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse, som er mere almindelige hos patienter med høfeberallergi. Bronkial astma er forbundet med bronkial astma hos 40 % af patienter med AR, hvilket tyder på et komorbidt træk ved allergisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
  2. Sæsonbetinget allergisk rhinitis har været udbredt i mindst 2 år.
  3. Dårlig kontrol af sæsonbetinget allergisk rhinitis med nasale glukokortikoider eller andre terapeutiske midler i den samme pollensæson i fortiden.
  4. Positive SPT- eller serumspecifikke IgE-testresultater.
  5. Symptomsværhedsscore for sæsonen opfyldte tilmeldingskriterierne.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Andre nasale komorbiditeter eller komorbiditeter/tilstande, der kan være til stede på screeningstidspunktet, som påvirker effektbestemmelsen.
  2. Forsøgspersoner, hvis allergeneksponering i deres hjem eller arbejdsmiljø kan forventes at ændre sig væsentligt i løbet af forsøgsperioden.
  3. Forsøgspersoner med dårligt kontrollerede nylige astmatilstande.
  4. Tilstedeværelse af nuværende eller tidligere historie med infektion af særlig bekymring, f.eks. aktiv tuberkulose, helmintiske infektioner, alvorlige herpesvirusinfektioner osv.
  5. Tidligere brug af anti-interleukin 4-receptor alfa-underenhed (IL4Ra) monoklonalt antistof.
  6. Har en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed ved deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor responder 1
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor responder 2
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rTNSS (reflekterende total nasale symptomscore)
Tidsramme: Over 2 uger
TNSS er summen af ​​de fire symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 12, jo højere score, jo værre symptomer.
Over 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rTOSS (reflektive total okulære symptomscore)
Tidsramme: Over 2,4 uger
TOSS er summen af ​​symptomscore af øjenkløe/fremmedlegemefornemmelse/rødme og tåreflåd, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 6, jo højere score, jo værre symptomer.
Over 2,4 uger
Ændring fra baseline i rTNSS
Tidsramme: Over 4 uger
TNSS er summen af ​​de fire symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 12, jo højere score, jo værre symptomer.
Over 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i iTNSS (øjeblikkelige total nasale symptomscore)
Tidsramme: uge 2, 4
TNSS er summen af ​​de fire symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 12, jo højere score, jo værre symptomer.
uge 2, 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i iTOSS (øjeblikkelige samlede okulære symptomscores)
Tidsramme: uge 2, 4
TOSS er summen af ​​symptomscore af øjenkløe/fremmedlegemefornemmelse/rødme og tåreflåd, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3. Den samlede score er 6, jo højere score, jo værre symptomer.
uge 2, 4
Ændring fra baseline i VAS (Visual Analog Scale) score
Tidsramme: uge 2, 4
Patienterne markerede scoren svarende til sværhedsgraden af ​​de aktuelle overordnede AR-symptomer ved at tegne en streg på en 0-10 cm skala, jo højere score, jo værre symptomer.
uge 2, 4
Ændring fra baseline i RQLQ-resultater (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: uge 2, 4
RQLQ bruges til at måle de problemer, som voksne med rhinoconjunctivitis oplever i deres daglige liv. Den har 28 spørgsmål i 7 domæner. Den samlede score er summen af ​​de 7 domænescores, hvor højere score er forbundet med dårligere livskvalitet.
uge 2, 4
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 12 uger
Forekomst af AE'er.
op til 12 uger
Immunogenicitetskarakteristika
Tidsramme: op til 12 uger
Positiv rate af ADA (anti-lægemiddel antistof) test
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR1802-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner