Az IL4Rα monoklonális antitestek vizsgálata szezonális allergiás nátha (SAR) betegeknél.
2025. április 23. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a GR1802 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a háttérterápiával kombinálva SAR-ben szenvedő betegeknél.
Az allergiás rhinitis (AR) az orrnyálkahártya nem fertőző krónikus gyulladásos betegsége, amelyet főként az immunglobulin E közvetít, atópiás egyének allergénekkel való érintkezése után.
Az AR tipikus tünetei a paroxizmális tüsszögés, vizenyős orrfolyás, viszketés és orrdugulás, amelyhez szemtünetek társulhatnak, beleértve a szemviszketést, könnyezést, bőrpírt és égő érzést, amelyek gyakrabban fordulnak elő szénanáthás allergiás betegeknél.
A bronchiális asztmát az AR-ben szenvedő betegek 40%-ánál összefüggésbe hozzák a bronchiális asztmával, ami az allergiás betegség társbetegségére utal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kína, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- A szezonális allergiás rhinitis már legalább 2 éve elterjedt.
- A szezonális allergiás nátha rossz kontrollja nazális glükokortikoidokkal vagy más terápiás szerekkel a múltban ugyanabban a pollenszezonban.
- Pozitív SPT vagy szérum-specifikus IgE teszt eredmények.
- A szezonban elért tünetek súlyossági pontszámai megfeleltek a beiratkozási kritériumoknak.
Fő kizárási kritériumok:
- Egyéb nazális komorbiditások vagy társbetegségek/állapotok, amelyek a szűrés idején jelen lehetnek, és amelyek befolyásolják a hatékonyság meghatározását.
- Azok az alanyok, akiknek otthoni vagy munkahelyi környezetükben az allergén expozíciója várhatóan jelentősen megváltozik a próbaidőszak alatt.
- A közelmúltban rosszul kontrollált asztmás betegek.
- Különleges aggodalomra okot adó fertőzések jelenléte a jelenlegi vagy a múltban, például aktív tuberkulózis, helmintikus fertőzések, súlyos herpeszvírus fertőzések stb.
- Anti-interleukin 4 receptor alfa alegység (IL4Rα) monoklonális antitest korábbi használata.
- Súlyos alapbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany biztonságára a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Interleukin-4 receptor válaszadó 1
|
Rekombináns teljesen humán anti-IL4Rα monoklonális antitest gyógyszer.
|
|
Kísérleti: Interleukin-4 receptor válaszadó 2
|
Rekombináns teljesen humán anti-IL4Rα monoklonális antitest gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az rTNSS-ben (visszaverő összes orrtünet pontszám)
Időkeret: Több mint 2 hét
|
A TNSS az orrfolyás, az orrdugulás, az orrviszketés és a tüsszögés négy tünetpontszámának összege, mindegyik tünet 0-tól 3-ig terjed. Az összpontszám 12, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Több mint 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az rTOSS-ban (reflexiós teljes szemtünet pontszám)
Időkeret: Több mint 2-4 hét
|
A TOSS a szemviszketés/idegen testérzés/vörösség és könnyezés tünetpontszámainak összege, minden tünet 0-tól 3-ig terjedő pontszáma. Az összpontszám 6, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Több mint 2-4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az rTNSS-ben
Időkeret: Több mint 4 hét
|
A TNSS az orrfolyás, az orrdugulás, az orrviszketés és a tüsszögés négy tünetpontszámának összege, mindegyik tünet 0-tól 3-ig terjed. Az összpontszám 12, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
Több mint 4 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az iTNSS-ben (azonnali teljes orrtünet-pontszám)
Időkeret: hét 2, 4
|
A TNSS az orrfolyás, az orrdugulás, az orrviszketés és a tüsszögés négy tünetpontszámának összege, mindegyik tünet 0-tól 3-ig terjed. Az összpontszám 12, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
hét 2, 4
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az iTOSS-ban (azonnali teljes szemtünet pontszám)
Időkeret: hét 2, 4
|
A TOSS a szemviszketés/idegen testérzés/vörösség és könnyezés tünetpontszámainak összege, minden tünet 0-tól 3-ig terjedő pontszáma. Az összpontszám 6, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
hét 2, 4
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a VAS (Visual Analog Scale) pontszámban
Időkeret: hét 2, 4
|
A betegek az aktuális általános AR-tünetek súlyosságának megfelelő pontszámot egy 0-10 cm-es skálán húzva jelölték meg, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
hét 2, 4
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az RQLQ (Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire) pontszámában
Időkeret: hét 2, 4
|
Az RQLQ a rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőttek mindennapi életük során tapasztalt problémáinak mérésére szolgál.
28 kérdést tartalmaz 7 területen.
Az összpontszám a 7 tartománypontszám összege, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséggel járnak.
|
hét 2, 4
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az AE előfordulása.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Immunogenitási jellemzők
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az ADA (anti-drug antibody) teszt pozitív aránya
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR1802-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .