En studie av monoklonala IL4Ra-antikroppar hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR).
23 april 2025 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GR1802-injektion i kombination med bakgrundsterapi hos patienter med SAR.
Allergisk rinit (AR) är en icke-infektiös kronisk inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan huvudsakligen medierad av immunglobulin E efter exponering för allergener hos atopiska individer.
De typiska symtomen på AR är paroxysmal nysning, vattnig rinorré, klåda och nästäppa, som kan åtföljas av ögonsymtom, inklusive ögonklåda, tårar, rodnad och brännande känsla, som är vanligare hos patienter med hösnuvaallergi.
Bronkialastma är associerad med bronkialastma hos 40 % av patienterna med AR, vilket tyder på en komorbid egenskap hos allergisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- Säsongsbunden allergisk rinit har varit utbredd i minst 2 år.
- Dålig kontroll av säsongsbunden allergisk rinit med nasala glukokortikoider eller andra terapeutiska medel under samma pollensäsong tidigare.
- Positiva SPT- eller serumspecifika IgE-testresultat.
- Symptomens svårighetspoäng för säsongen uppfyllde registreringskriterierna.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Andra nasala komorbiditeter eller samsjukligheter/tillstånd som kan förekomma vid tidpunkten för screening som påverkar effektbestämningen.
- Försökspersoner vars allergenexponering i hem- eller arbetsmiljö kan förväntas förändras avsevärt under försöksperioden.
- Försökspersoner med dåligt kontrollerade senaste astmatillstånd.
- Närvaro av aktuell eller tidigare historia av infektion av särskilt intresse, t.ex. aktiv tuberkulos, helminthic infektioner, allvarliga herpesvirusinfektioner, etc.
- Tidigare användning av anti-interleukin 4 receptor alfa subenhet (IL4Ra) monoklonal antikropp.
- Har ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patientens säkerhet genom att delta i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Interleukin-4 receptor responder 1
|
Rekombinant helt humant anti-IL4Ra monoklonalt antikroppsläkemedel.
|
|
Experimentell: Interleukin-4 receptor responder 2
|
Rekombinant helt humant anti-IL4Ra monoklonalt antikroppsläkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i rTNSS (reflekterande totala poäng för nasala symptom)
Tidsram: Över 2 veckor
|
TNSS är summan av de fyra symtompoängen rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar, där varje symtom poängsätts från 0 till 3. Den totala poängen är 12, ju högre poäng desto värre symtom.
|
Över 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i rTOSS (reflekterande totala okulära symptompoäng)
Tidsram: Över 2,4 veckor
|
TOSS är summan av symtompoäng av ögonklåda/främmande kroppskänsla/rodnad och tår, med varje symtom som poängsätts från 0 till 3. Totalpoängen är 6, ju högre poäng, desto värre symtom.
|
Över 2,4 veckor
|
|
Ändra från Baseline i rTNSS
Tidsram: Över 4 veckor
|
TNSS är summan av de fyra symtompoängen rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar, där varje symtom poängsätts från 0 till 3. Den totala poängen är 12, ju högre poäng desto värre symtom.
|
Över 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i iTNSS (omedelbara totala nasala symptompoäng)
Tidsram: vecka 2, 4
|
TNSS är summan av de fyra symtompoängen rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar, där varje symtom poängsätts från 0 till 3. Den totala poängen är 12, ju högre poäng desto värre symtom.
|
vecka 2, 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i iTOSS (omedelbara totala okulära symptompoäng)
Tidsram: vecka 2, 4
|
TOSS är summan av symtompoäng av ögonklåda/främmande kroppskänsla/rodnad och tår, med varje symtom som poängsätts från 0 till 3. Totalpoängen är 6, ju högre poäng, desto värre symtom.
|
vecka 2, 4
|
|
Ändring från baslinjen i VAS (Visual Analog Scale) poäng
Tidsram: vecka 2, 4
|
Patienterna markerade poängen som motsvarar svårighetsgraden av de aktuella övergripande AR-symtomen genom att dra en linje på en 0-10 cm skala, ju högre poäng desto värre symtom.
|
vecka 2, 4
|
|
Förändring från baslinjen i RQLQ (Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire) poäng
Tidsram: vecka 2, 4
|
RQLQ används för att mäta de problem som vuxna med rhinokonjunktivit upplever i sitt dagliga liv.
Den har 28 frågor i 7 domäner.
Den totala poängen är summan av de sju domänpoängen, där högre poäng är förknippade med sämre livskvalitet.
|
vecka 2, 4
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förekomst av AE.
|
upp till 12 veckor
|
|
Immunogenicitetsegenskaper
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Positiv frekvens av ADA-testning (anti-läkemedelsantikropp).
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR1802-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .