Исследование моноклональных антител IL4Rα у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР).
23 апреля 2025 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции GR1802 в сочетании с фоновой терапией у пациентов с САР.
Аллергический ринит (АР) — неинфекционное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное преимущественно иммуноглобулином Е после воздействия аллергенов у лиц с атопией.
Типичными симптомами АР являются пароксизмальное чихание, водянистая ринорея, зуд и заложенность носа, которые могут сопровождаться глазными симптомами, включая зуд в глазах, слезотечение, покраснение и ощущение жжения, которые чаще встречаются у пациентов с аллергией на сенную лихорадку.
Бронхиальная астма сочетается с бронхиальной астмой у 40% пациентов с АР, что указывает на коморбидный признак аллергического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
- Yuncheng Central hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
- Сезонный аллергический ринит преобладает в течение как минимум 2 лет.
- Плохой контроль сезонного аллергического ринита с помощью назальных глюкокортикоидов или других терапевтических средств во время того же сезона пыльцы в прошлом.
- Положительные результаты теста SPT или сывороточного IgE.
- Оценка тяжести симптомов за сезон соответствовала критериям включения.
Основные критерии исключения:
- Другие назальные сопутствующие заболевания или сопутствующие заболевания/состояния, которые могут присутствовать во время скрининга и которые влияют на определение эффективности.
- Субъекты, чье воздействие аллергенов дома или на работе может значительно измениться в течение испытательного периода.
- Субъекты с плохо контролируемыми недавними астматическими заболеваниями.
- Наличие в настоящее время или в прошлом инфекций, вызывающих особое беспокойство, например, активного туберкулеза, глистных инфекций, тяжелых инфекций, вызванных вирусом герпеса и т. д.
- Предыдущее использование моноклональных антител против альфа-субъединицы рецептора интерлейкина 4 (IL4Rα).
- Иметь серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта при участии в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Ответчик рецептора интерлейкина-4 1
|
Препарат рекомбинантных полностью человеческих моноклональных антител против IL4Rα.
|
|
Экспериментальный: Ответчик 2 рецептора интерлейкина-4
|
Препарат рекомбинантных полностью человеческих моноклональных антител против IL4Rα.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем rTNSS (отражающая общая оценка назальных симптомов)
Временное ограничение: Более 2 недель
|
TNSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3. Общая оценка равна 12, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
Более 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем rTOSS (отражающая общая оценка глазных симптомов)
Временное ограничение: Более 2, 4 недель
|
TOSS представляет собой сумму баллов симптомов зуда в глазах/ощущения инородного тела/покраснения и слезотечения, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3. Общая оценка равна 6, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
Более 2, 4 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в rTNSS
Временное ограничение: Более 4 недель
|
TNSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3. Общая оценка равна 12, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
Более 4 недель
|
|
Среднее изменение iTNSS по сравнению с исходным уровнем (мгновенная общая оценка назальных симптомов)
Временное ограничение: неделя 2, 4
|
TNSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3. Общая оценка равна 12, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
неделя 2, 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем iTOSS (мгновенная общая оценка глазных симптомов)
Временное ограничение: неделя 2, 4
|
TOSS представляет собой сумму баллов симптомов зуда в глазах/ощущения инородного тела/покраснения и слезотечения, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3. Общая оценка равна 6, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
неделя 2, 4
|
|
Изменение показателя VAS (визуально-аналоговой шкалы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, 4
|
Пациенты отмечали балл, соответствующий тяжести текущих общих симптомов АР, путем рисования линии по шкале от 0 до 10 см: чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
неделя 2, 4
|
|
Изменение показателей RQLQ (опросник качества жизни при риноконъюнктивите) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, 4
|
RQLQ используется для оценки проблем, с которыми взрослые, страдающие риноконъюнктивитом, сталкиваются в своей повседневной жизни.
В нем 28 вопросов в 7 доменах.
Общий балл представляет собой сумму баллов по 7 областям, причем более высокие баллы связаны с более низким качеством жизни.
|
неделя 2, 4
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Частота возникновения НЯ.
|
до 12 недель
|
|
Характеристики иммуногенности
Временное ограничение: до 12 недель
|
Положительный уровень тестирования ADA (антитела к наркотикам)
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR1802-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .