Tutkimus IL4Rα:n monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus GR1802-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä taustahoidon kanssa potilailla, joilla on SAR.
Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jonka pääasiallisesti välittää immunoglobuliini E atooppisten henkilöiden allergeenille altistumisen jälkeen.
Tyypillisiä AR:n oireita ovat kohtauksellinen aivastelu, vetinen nuha, kutina ja nenän tukkoisuus, joihin voi liittyä silmäoireita, kuten silmien kutinaa, kyynelten vuotamista, punoitusta ja polttavaa tunnetta, jotka ovat yleisempiä heinänuhaallergiapotilailla.
Bronkiaalinen astma liittyy keuhkoastmaan 40 %:lla AR-potilaista, mikä viittaa allergiseen sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- The Central Hospital Of WUHAN
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Kausittainen allerginen nuha on ollut yleistä vähintään 2 vuotta.
- Kausiluonteisen allergisen nuhan huono hallinta nenän glukokortikoideilla tai muilla hoitoaineilla saman siitepölykauden aikana.
- Positiiviset SPT- tai seerumi-spesifiset IgE-testit.
- Kauden oireiden vakavuuspisteet täyttivät ilmoittautumiskriteerit.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut nenän liitännäissairaudet tai samanaikaiset sairaudet/tilat, joita voi esiintyä seulonnan aikana ja jotka vaikuttavat tehon määrittämiseen.
- Koehenkilöt, joiden allergeenialtistuksen koti- tai työympäristössään voidaan odottaa muuttuvan merkittävästi koeajan aikana.
- Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen astmasairaus huonosti hallinnassa.
- Nykyinen tai aikaisempi erityistä huolta aiheuttava infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi, helminttiset infektiot, vakavat herpesvirusinfektiot jne.
- Anti-interleukiini 4 -reseptorin alfa-alayksikkö (IL4Rα) monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi käyttö.
- Sinulla on vakava taustalla oleva sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle osallistumalla kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivaste 1
|
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
|
|
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivaste 2
|
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rTNSS:ssä (heijastavat nenäoireiden kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
TNSS on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3. Kokonaispistemäärä on 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
Yli 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rTOSS:ssa (heijastavat silmäoireiden kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Yli 2-4 viikkoa
|
TOSS on silmän kutina/vieraan kehon tunteen/punoituksen ja kyynelten oireiden summa, kunkin oireen pisteytyksen ollessa 0–3. Kokonaispistemäärä on 6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
Yli 2-4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta rTNSS:ssä
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
|
TNSS on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3. Kokonaispistemäärä on 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
Yli 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iTNSS:ssä (hetkelliset nenäoireiden kokonaispistemäärät)
Aikaikkuna: viikko 2, 4
|
TNSS on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3. Kokonaispistemäärä on 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
viikko 2, 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iTOSS:ssa (hetkelliset silmäoireiden kokonaispisteet)
Aikaikkuna: viikko 2, 4
|
TOSS on silmän kutina/vieraan kehon tunteen/punoituksen ja kyynelten oireiden summa, kunkin oireen pisteytyksen ollessa 0–3. Kokonaispistemäärä on 6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
viikko 2, 4
|
|
Muutos lähtötasosta VAS (Visual Analog Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 2, 4
|
Potilaat merkitsivät nykyisten yleisten AR-oireiden vakavuutta vastaavan pistemäärän piirtämällä viivan 0-10 cm:n asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
viikko 2, 4
|
|
Muutos lähtötasosta RQLQ-pisteissä (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: viikko 2, 4
|
RQLQ:ta käytetään mittaamaan ongelmia, joita rinokonjunktiviittiä sairastavat aikuiset kohtaavat jokapäiväisessä elämässään.
Siinä on 28 kysymystä 7 alueella.
Kokonaispistemäärä on 7 verkkotunnuksen pistemäärän summa, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
viikko 2, 4
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
AE:n ilmaantuvuus.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Immunogeenisuusominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Positiivinen ADA (anti-drug vasta-aine) testaus
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1802-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .