Een onderzoek naar het monoklonale antilichaam IL4Rα bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR).
23 april 2025 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GR1802-injectie in combinatie met achtergrondtherapie bij patiënten met SAR te evalueren.
Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die voornamelijk wordt gemedieerd door immunoglobuline E na blootstelling aan allergenen bij atopische personen.
De typische symptomen van AR zijn paroxismaal niezen, waterige rinorroe, jeuk en verstopte neus, wat gepaard kan gaan met oogsymptomen, waaronder jeuk aan de ogen, tranen, roodheid en een branderig gevoel, die vaker voorkomen bij patiënten met hooikoortsallergieën.
Bronchiaal astma wordt bij 40% van de patiënten met AR in verband gebracht met bronchiaal astma, wat wijst op een comorbide kenmerk van allergische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Seizoensgebonden allergische rhinitis komt al minstens twee jaar voor.
- Slechte controle van seizoensgebonden allergische rhinitis met nasale glucocorticoïden of andere therapeutische middelen tijdens hetzelfde pollenseizoen in het verleden.
- Positieve SPT- of serumspecifieke IgE-testresultaten.
- De scores voor de ernst van de symptomen voor het seizoen voldeden aan de inschrijvingscriteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere nasale comorbiditeiten of comorbiditeiten/toestanden die aanwezig kunnen zijn op het moment van screening en die de bepaling van de werkzaamheid beïnvloeden.
- Van proefpersonen van wie de blootstelling aan allergenen in hun huis- of werkomgeving naar verwachting aanzienlijk zal veranderen tijdens de proefperiode.
- Onderwerpen met slecht gecontroleerde recente astma-aandoeningen.
- Aanwezigheid van huidige of vroegere geschiedenis van infecties die bijzonder zorgwekkend zijn, bijvoorbeeld actieve tuberculose, worminfecties, ernstige herpesvirusinfecties, enz.
- Eerder gebruik van monoklonaal antilichaam tegen interleukine 4-receptor-alfa-subeenheid (IL4Rα).
- Als u een ernstige onderliggende medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon door deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponder 1
|
Recombinant, volledig menselijk anti-IL4Rα-monoklonaal antilichaamgeneesmiddel.
|
|
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponder 2
|
Recombinant, volledig menselijk anti-IL4Rα-monoklonaal antilichaamgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rTNSS (reflecterende totale neussymptoomscores)
Tijdsspanne: Ruim 2 weken
|
TNSS is de som van de vier symptoomscores loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore is 12, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Ruim 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rTOSS (reflecterende totale oculaire symptoomscores)
Tijdsspanne: Ruim 2,4 weken
|
TOSS is de som van symptoomscores van jeuk aan de ogen/gevoel van vreemd lichaam/roodheid en tranen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore is 6, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Ruim 2,4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in rTNSS
Tijdsspanne: Ruim 4 weken
|
TNSS is de som van de vier symptoomscores loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore is 12, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Ruim 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in iTNSS (momentane totale neussymptoomscores)
Tijdsspanne: week 2, 4
|
TNSS is de som van de vier symptoomscores loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore is 12, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
week 2, 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in iTOSS (momentane totale oculaire symptoomscores)
Tijdsspanne: week 2, 4
|
TOSS is de som van symptoomscores van jeuk aan de ogen/gevoel van vreemd lichaam/roodheid en tranen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3. De totaalscore is 6, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
week 2, 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VAS-score (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: week2,4
|
Patiënten markeerden de score die overeenkomt met de ernst van de huidige algemene AR-symptomen door een lijn te trekken op een schaal van 0-10 cm: hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
week2,4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RQLQ-scores (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Tijdsspanne: week2,4
|
De RQLQ wordt gebruikt om de problemen te meten die volwassenen met rhinoconjunctivitis in hun dagelijks leven ervaren.
Het heeft 28 vragen in 7 domeinen.
De totaalscore is de som van de 7 domeinscores, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een slechtere kwaliteit van leven.
|
week2,4
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen.
|
tot 12 weken
|
|
Immunogeniciteitskenmerken
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Positief percentage ADA-tests (anti-drug antilichamen).
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR1802-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .