Uno studio sull'anticorpo monoclonale IL4Rα in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR).
23 aprile 2025 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GR1802 in combinazione con la terapia di base in pazienti con SAR.
La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale mediata principalmente dall'immunoglobulina E dopo esposizione ad allergeni in soggetti atopici.
I sintomi tipici dell'AR sono starnuti parossistici, rinorrea acquosa, prurito e congestione nasale, che possono essere accompagnati da sintomi oculari, tra cui prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento e sensazione di bruciore, che sono più comuni nei pazienti con allergie al raffreddore da fieno.
L'asma bronchiale è associata ad asma bronchiale nel 40% dei pazienti con AR, suggerendo una caratteristica di comorbilità della malattia allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Xingtai, Hebei, Cina, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- La rinite allergica stagionale è prevalente da almeno 2 anni.
- Scarso controllo della rinite allergica stagionale con glucocorticoidi nasali o altri agenti terapeutici durante la stessa stagione dei pollini in passato.
- Risultati positivi del test SPT o IgE siero-specifiche.
- I punteggi di gravità dei sintomi per la stagione soddisfacevano i criteri di iscrizione.
Principali criteri di esclusione:
- Altre comorbidità nasali o comorbilità/stati che potrebbero essere presenti al momento dello screening che influiscono sulla determinazione dell'efficacia.
- Soggetti la cui esposizione agli allergeni negli ambienti domestici o lavorativi potrebbe cambiare in modo significativo durante il periodo di prova.
- Soggetti con recenti condizioni di asma scarsamente controllate.
- Presenza di storia attuale o passata di infezione di particolare interesse, ad esempio tubercolosi attiva, infezioni da elminti, infezioni gravi da virus dell'herpes, ecc.
- Precedente uso di anticorpo monoclonale anti-subunità alfa del recettore dell’interleuchina 4 (IL4Rα).
- Avere una grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto a causa della partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Risponditore del recettore dell'interleuchina-4 1
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Farmaco anticorpale monoclonale ricombinante completamente umano anti-IL4Rα.
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Sperimentale: Risponditore del recettore dell'interleuchina-4 2
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Farmaco anticorpale monoclonale ricombinante completamente umano anti-IL4Rα.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rTNSS (punteggi riflettenti totali dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: Oltre 2 settimane
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Il TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che va da 0 a 3. Il punteggio totale è 12, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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Oltre 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rTOSS (punteggi riflettenti dei sintomi oculari totali)
Lasso di tempo: Oltre 2,4 settimane
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Il TOSS è la somma dei punteggi dei sintomi di prurito oculare/sensazione di corpo estraneo/arrossamento e lacrimazione, con ciascun sintomo con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale è 6, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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Oltre 2,4 settimane
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Variazione rispetto al basale del rTNSS
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane
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Il TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che va da 0 a 3. Il punteggio totale è 12, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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Oltre 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale in iTNSS (punteggi totali istantanei dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: settimana 2、4
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Il TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che va da 0 a 3. Il punteggio totale è 12, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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settimana 2、4
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Variazione media rispetto al basale in iTOSS (punteggi totali istantanei dei sintomi oculari)
Lasso di tempo: settimana 2、4
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Il TOSS è la somma dei punteggi dei sintomi di prurito oculare/sensazione di corpo estraneo/arrossamento e lacrimazione, con ciascun sintomo con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale è 6, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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settimana 2、4
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: settimana2、4
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I pazienti hanno segnato il punteggio corrispondente alla gravità degli attuali sintomi complessivi di AR tracciando una linea su una scala da 0 a 10 cm, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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settimana2、4
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Variazione rispetto al basale dei punteggi RQLQ (questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite).
Lasso di tempo: settimana2、4
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Il RQLQ viene utilizzato per misurare i problemi che gli adulti affetti da rinocongiuntivite sperimentano nella loro vita quotidiana.
Ha 28 domande in 7 domini.
Il punteggio totale è la somma dei 7 punteggi di dominio, dove i punteggi più alti sono associati a una qualità della vita peggiore.
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settimana2、4
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Incidenza degli eventi avversi.
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fino a 12 settimane
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Caratteristiche di immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Tasso positivo di test ADA (anticorpo antidroga).
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR1802-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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