Um estudo do anticorpo monoclonal IL4Rα em pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR).
23 de abril de 2025 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GR1802 em combinação com terapia de base em pacientes com SAR.
A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória crônica não infecciosa da mucosa nasal mediada principalmente pela imunoglobulina E após exposição a alérgenos em indivíduos atópicos.
Os sintomas típicos da RA são espirros paroxísticos, rinorreia aquosa, prurido e congestão nasal, que podem ser acompanhados por sintomas oculares, incluindo prurido ocular, lacrimejamento, vermelhidão e sensação de queimação, que são mais comuns em pacientes com alergia à febre do feno.
A asma brônquica está associada à asma brônquica em 40% dos pacientes com RA, sugerindo uma característica comórbida de doença alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Xingtai, Hebei, China, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado.
- A rinite alérgica sazonal tem sido prevalente há pelo menos 2 anos.
- Mau controle da rinite alérgica sazonal com glicocorticóides nasais ou outros agentes terapêuticos durante a mesma estação polínica no passado.
- Resultados positivos de SPT ou teste de IgE específico para soro.
- As pontuações de gravidade dos sintomas para a temporada atenderam aos critérios de inscrição.
Principais critérios de exclusão:
- Outras comorbidades nasais ou comorbidades/estados que possam estar presentes no momento da triagem e que afetem a determinação da eficácia.
- Indivíduos cujas exposições a alérgenos em seus ambientes domésticos ou de trabalho podem mudar significativamente durante o período experimental.
- Indivíduos com condições recentes de asma mal controladas.
- Presença de história atual ou passada de infecção de especial preocupação, por exemplo, tuberculose ativa, infecções helmínticas, infecções graves por herpes vírus, etc.
- Uso prévio de anticorpo monoclonal anti-subunidade alfa do receptor de interleucina 4 (IL4Rα).
- Ter uma condição médica subjacente grave que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança do sujeito pela participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Respondente do receptor de interleucina-4 1
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Medicamento de anticorpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.
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Experimental: Respondedor do receptor de interleucina-4 2
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Medicamento de anticorpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no rTNSS (pontuação total reflexiva de sintomas nasais)
Prazo: Mais de 2 semanas
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TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 12, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
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Mais de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em rTOSS (pontuação total reflexiva de sintomas oculares)
Prazo: Mais de 2,4 semanas
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TOSS é a soma das pontuações dos sintomas de coceira nos olhos/sensação de corpo estranho/vermelhidão e lacrimejamento, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 6, quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
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Mais de 2,4 semanas
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Mudança da linha de base em rTNSS
Prazo: Mais de 4 semanas
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TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 12, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
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Mais de 4 semanas
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Alteração média da linha de base no iTNSS (pontuação instantânea de sintomas nasais totais)
Prazo: semana 2、4
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TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 12, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
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semana 2、4
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Alteração média da linha de base no iTOSS (pontuação instantânea de sintomas oculares totais)
Prazo: semana 2、4
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TOSS é a soma das pontuações dos sintomas de coceira nos olhos/sensação de corpo estranho/vermelhidão e lacrimejamento, com cada sintoma pontuado de 0 a 3. A pontuação total é 6, quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
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semana 2、4
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Alteração da linha de base na pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: semana 2、4
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Os pacientes marcaram a pontuação correspondente à gravidade dos sintomas gerais atuais de RA traçando uma linha em uma escala de 0 a 10 cm; quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
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semana 2、4
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Alteração da linha de base nas pontuações do RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire)
Prazo: semana 2、4
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O RQLQ é utilizado para medir os problemas que adultos com rinoconjuntivite vivenciam no dia a dia.
Possui 28 questões em 7 domínios.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 7 domínios, sendo que pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
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semana 2、4
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 12 semanas
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Incidência de EAs.
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até 12 semanas
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Características de imunogenicidade
Prazo: até 12 semanas
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Taxa positiva de testes de ADA (anticorpos antidrogas)
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR1802-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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