膵固形病変のリアルタイム診断のためのデジタル共焦点顕微鏡 (Multi-RELAMI)
膵固形病変のリアルタイム診断のためのデジタル共焦点顕微鏡:多施設研究
超音波内視鏡下(EUS)による組織採取は、膵臓固形病変の診断のための現在の標準治療法ですが、診断不能または決定的でない結果が生じる無視できないリスクが伴います。
MAVIG VivaScope® 2500M-G4 を使用した生体外蛍光共焦点レーザー顕微鏡 (FCM) により、サンプルの適切性のリアルタイム評価と診断が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡下(EUS)組織採取は、膵臓固形病変の診断のための現在の標準治療です。
ただし、EUS サンプリングには、診断不能または決定的でない結果が生じる無視できないリスクが伴い、陰性的中率の推定値は 70 ~ 80% を超えません。
ROSE は、この手順の診断率を向上させる可能性があります。 迅速現場評価 (ROSE) の有用性に関するデータは依然として議論の余地があります。 ROSE を使用しない場合、現在のガイドラインでは、細針吸引 (FNA) 針の場合は 3 ~ 4 針のパス、または細針生検 (FNB) 針の場合は 2 ~ 3 パスの実行が推奨されています。
ROSE の潜在的な欠点は、これらの手順が「オンデマンド」であり、対応可能な技術者が必要なため、かなりの時間、コスト、物流上および人員上の問題が発生することです。
Ex-vivo 蛍光共焦点レーザー顕微鏡 (FCM) は、スライドの前処理をせずに、固定されていない新鮮な生体標本を迅速に顕微鏡デジタル イメージングするための光学技術です。
FCM では検査中に損傷や細胞/組織の損失が発生せず、その後サンプルを回収し、永久的な組織学のためにホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) を行うことができます。 FCM を使用すると、パラフィン包埋サンプルまたは凍結サンプルの標準的な組織学的分析と同様に、細胞と構造の両方の詳細を視覚化できます。 FCM を使用すると、さまざまなレーザー源と融合画像を使用するマルチモーダル共焦点顕微鏡法により、天然組織から直接ヘマトキシリン/エオシン (H&E) 染色された切片からのものと同様の光学プランを生成できます。
最近、膵臓固形病変の EUS-FNB サンプルにおける MAVIG VivaScope® 2500M-G4 を使用した FCM の実現可能性が調査されました。 この以前の単一施設研究では、FCM 画像ベースの評価と最終的な FFPE 組織像との間の良好な一致が実証されました。
しかし、この最初の研究では、すべての処置に単一タイプの FNB 針が使用され、関与した病理学者はデジタル病理学と膵臓疾患の専門家でした。 したがって、日常の臨床実践を代表するものではない可能性があります。 さらに、最初の研究は主にサンプルの適切性評価に焦点を当てていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵臓固形病変
除外基準:
- 嚢胞性病変
- 針生検には音響窓としては適さない
- インフォームドコンセントを拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵臓固形病変
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充実性膵臓病変に対する EUS FNA/B。 FNA/FNBの後、針はEUS内視鏡から外され、最初の針通過後に得られた標本は排出され、専用の足場(Cytomatrix、UCS Diagnostics)に直接配置されました。 エタノールを一滴垂らすと、マトリックスの多孔質構造のおかげで液体が排出されました。 このステップに続いて、アクリジンオレンジを 20 分間滴下し、緩衝生理食塩水で急速に洗浄しました。 その後、Cytomatrix を専用の顕微鏡スライド上に置き、機械のスロットに導入する前に 2 枚目のスライドで覆いました。 FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope、ミュンヘン、ドイツ) を即時イメージングに使用しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠:ベースライン
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最終診断と最終組織学的診断を評価するために、膵臓固形病変における EUS-FNA/B から得られたサンプルの ex vivo 検査における蛍光共焦点顕微鏡 (FCM) の精度を評価します。
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Multi-RELAMI
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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