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膵固形病変のリアルタイム診断のためのデジタル共焦点顕微鏡 (Multi-RELAMI)

2024年3月14日 更新者:Francesco Maria Di Matteo、Campus Bio-Medico University

膵固形病変のリアルタイム診断のためのデジタル共焦点顕微鏡:多施設研究

超音波内視鏡下(EUS)による組織採取は、膵臓固形病変の診断のための現在の標準治療法ですが、診断不能または決定的でない結果が生じる無視できないリスクが伴います。

MAVIG VivaScope® 2500M-G4 を使用した生体外蛍光共焦点レーザー顕微鏡 (FCM) により、サンプルの適切性のリアルタイム評価と診断が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

超音波内視鏡下(EUS)組織採取は、膵臓固形病変の診断のための現在の標準治療です。

ただし、EUS サンプリングには、診断不能または決定的でない結果が生じる無視できないリスクが伴い、陰性的中率の推定値は 70 ~ 80% を超えません。

ROSE は、この手順の診断率を向上させる可能性があります。 迅速現場評価 (ROSE) の有用性に関するデータは依然として議論の余地があります。 ROSE を使用しない場合、現在のガイドラインでは、細針吸引 (FNA) 針の場合は 3 ~ 4 針のパス、または細針生検 (FNB) 針の場合は 2 ~ 3 パスの実行が推奨されています。

ROSE の潜在的な欠点は、これらの手順が「オンデマンド」であり、対応可能な技術者が必要なため、かなりの時間、コスト、物流上および人員上の問題が発生することです。

Ex-vivo 蛍光共焦点レーザー顕微鏡 (FCM) は、スライドの前処理をせずに、固定されていない新鮮な生体標本を迅速に顕微鏡デジタル イメージングするための光学技術です。

FCM では検査中に損傷や細胞/組織の損失が発生せず、その後サンプルを回収し、永久的な組織学のためにホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) を行うことができます。 FCM を使用すると、パラフィン包埋サンプルまたは凍結サンプルの標準的な組織学的分析と同様に、細胞と構造の両方の詳細を視覚化できます。 FCM を使用すると、さまざまなレーザー源と融合画像を使用するマルチモーダル共焦点顕微鏡法により、天然組織から直接ヘマトキシリン/エオシン (H&E) 染色された切片からのものと同様の光学プランを生成できます。

最近、膵臓固形病変の EUS-FNB サンプルにおける MAVIG VivaScope® 2500M-G4 を使用した FCM の実現可能性が調査されました。 この以前の単一施設研究では、FCM 画像ベースの評価と最終的な FFPE 組織像との間の良好な一致が実証されました。

しかし、この最初の研究では、すべての処置に単一タイプの FNB 針が使用され、関与した病理学者はデジタル病理学と膵臓疾患の専門家でした。 したがって、日常の臨床実践を代表するものではない可能性があります。 さらに、最初の研究は主にサンプルの適切性評価に焦点を当てていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

充実性膵臓病変を有する患者が登録されます

説明

包含基準:

  • 膵臓固形病変

除外基準:

  • 嚢胞性病変
  • 針生検には音響窓としては適さない
  • インフォームドコンセントを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓固形病変

充実性膵臓病変に対する EUS FNA/B。 FNA/FNBの後、針はEUS内視鏡から外され、最初の針通過後に得られた標本は排出され、専用の足場(Cytomatrix、UCS Diagnostics)に直接配置されました。

エタノールを一滴垂らすと、マトリックスの多孔質構造のおかげで液体が排出されました。 このステップに続いて、アクリジンオレンジを 20 分間滴下し、緩衝生理食塩水で急速に洗浄しました。 その後、Cytomatrix を専用の顕微鏡スライド上に置き、機械のスロットに導入する前に 2 枚目のスライドで覆いました。

FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope、ミュンヘン、ドイツ) を即時イメージングに使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:ベースライン
最終診断と最終組織学的診断を評価するために、膵臓固形病変における EUS-FNA/B から得られたサンプルの ex vivo 検査における蛍光共焦点顕微鏡 (FCM) の精度を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Multi-RELAMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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