- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315439
Microscopie confocale numérique pour le diagnostic en temps réel des lésions solides pancréatiques (Multi-RELAMI)
Microscopie confocale numérique pour le diagnostic en temps réel des lésions solides pancréatiques : une étude multicentrique
L'acquisition tissulaire endoscopique guidée par échographie (EUS) est la norme de soins actuelle pour le diagnostic des lésions solides pancréatiques, mais elle est grevée d'un risque non négligeable de résultats non diagnostiques ou peu concluants.
La microscopie laser confocale à fluorescence (FCM) ex vivo avec MAVIG VivaScope® 2500M-G4 pourrait permettre une évaluation en temps réel de l'adéquation et un diagnostic de l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acquisition tissulaire endoscopique guidée par échographie (EUS) est la norme actuelle de soins pour le diagnostic des lésions solides pancréatiques.
Cependant, l'échantillonnage EUS est grevé d'un risque non négligeable de résultats non diagnostiques ou non concluants, avec une valeur prédictive négative estimée ne dépassant pas 70 à 80 %.
ROSE pourrait améliorer le rendement diagnostique de cette procédure. Les données sur l’utilité de l’évaluation rapide sur site (ROSE) restent controversées. Sans ROSE, les directives actuelles suggèrent d'effectuer trois à quatre passages d'aiguille avec une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou deux à trois passages avec une aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB).
Les inconvénients potentiels de ROSE sont le temps considérable, les coûts et les problèmes de logistique et de personnel qui surviennent en raison de la nature « à la demande » de ces procédures avec la nécessité de disposer de technologues.
La microscopie laser confocale à fluorescence ex vivo (FCM) est une technologie optique permettant l'imagerie numérique microscopique rapide d'échantillons biologiques frais non fixés sans aucune préparation de lames.
Le FCM n’implique aucun dommage ni perte de cellules/tissus au cours de l’examen et l’échantillon peut ensuite être récupéré et fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour une histologie permanente. Le FCM permet de visualiser les détails cellulaires et architecturaux, de manière similaire à l'analyse histologique standard d'échantillons inclus en paraffine ou congelés. Avec le FCM, la microscopie confocale multimodale utilisant différentes sources laser et images de fusion peut générer des plans optiques similaires à ceux des coupes colorées à l'hématoxyline/éosine (H&E) directement à partir de tissus natifs.
Récemment, la faisabilité du FCM avec MAVIG VivaScope® 2500M-G4 dans un échantillon EUS-FNB de lésions solides pancréatiques a été étudiée. Cette précédente étude monocentrique a démontré une bonne concordance entre l'évaluation basée sur l'image FCM et l'histologie FFPE finale.
Cependant, dans cette première étude, un seul type d’aiguille FNB a été utilisé pour toutes les procédures et le pathologiste impliqué était expert en pathologie digitale et en maladie pancréatique. Il se peut donc qu’il ne soit pas représentatif de la pratique clinique quotidienne. De plus, la première étude s'est principalement concentrée sur l'évaluation de l'adéquation des échantillons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lésions solides pancréatiques
Critère d'exclusion:
- lésions kystiques
- fenêtre acoustique non adaptée à la biopsie à l'aiguille
- refuser de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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lésions solides pancréatiques
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EUS FNA/B pour les lésions pancréatiques solides. Après le FNA/FNB, l'aiguille a été retirée de l'endoscope EUS et l'échantillon obtenu après le premier passage de l'aiguille a été expulsé et placé directement dans un échafaudage dédié (Cytomatrix, UCS Diagnostics). on y mettait une goutte d'éthanol et le liquide était évacué grâce à la structure poreuse de la matrice. Cette étape a été suivie du dépôt d'une goutte d'acridine-orange pendant 20" et d'un lavage rapide avec du sérum physiologique tamponné. Ensuite, le Cytomatrix a été posé sur une lame microscopique dédiée et recouvert d'une seconde lame avant introduction dans la fente de la machine. Le FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4 ; VivaScope, Munich, Allemagne) a été utilisé pour l'imagerie immédiate. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic
Délai: ligne de base
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Évaluer l'exactitude de la microscopie confocale à fluorescence (FCM) pour l'examen ex vivo d'échantillons obtenus à partir d'EUS-FNA/B dans des lésions solides pancréatiques afin d'évaluer le diagnostic final par rapport au diagnostic histologique final.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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