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Microscopie confocale numérique pour le diagnostic en temps réel des lésions solides pancréatiques (Multi-RELAMI)

14 mars 2024 mis à jour par: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Microscopie confocale numérique pour le diagnostic en temps réel des lésions solides pancréatiques : une étude multicentrique

L'acquisition tissulaire endoscopique guidée par échographie (EUS) est la norme de soins actuelle pour le diagnostic des lésions solides pancréatiques, mais elle est grevée d'un risque non négligeable de résultats non diagnostiques ou peu concluants.

La microscopie laser confocale à fluorescence (FCM) ex vivo avec MAVIG VivaScope® 2500M-G4 pourrait permettre une évaluation en temps réel de l'adéquation et un diagnostic de l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acquisition tissulaire endoscopique guidée par échographie (EUS) est la norme actuelle de soins pour le diagnostic des lésions solides pancréatiques.

Cependant, l'échantillonnage EUS est grevé d'un risque non négligeable de résultats non diagnostiques ou non concluants, avec une valeur prédictive négative estimée ne dépassant pas 70 à 80 %.

ROSE pourrait améliorer le rendement diagnostique de cette procédure. Les données sur l’utilité de l’évaluation rapide sur site (ROSE) restent controversées. Sans ROSE, les directives actuelles suggèrent d'effectuer trois à quatre passages d'aiguille avec une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou deux à trois passages avec une aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB).

Les inconvénients potentiels de ROSE sont le temps considérable, les coûts et les problèmes de logistique et de personnel qui surviennent en raison de la nature « à la demande » de ces procédures avec la nécessité de disposer de technologues.

La microscopie laser confocale à fluorescence ex vivo (FCM) est une technologie optique permettant l'imagerie numérique microscopique rapide d'échantillons biologiques frais non fixés sans aucune préparation de lames.

Le FCM n’implique aucun dommage ni perte de cellules/tissus au cours de l’examen et l’échantillon peut ensuite être récupéré et fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour une histologie permanente. Le FCM permet de visualiser les détails cellulaires et architecturaux, de manière similaire à l'analyse histologique standard d'échantillons inclus en paraffine ou congelés. Avec le FCM, la microscopie confocale multimodale utilisant différentes sources laser et images de fusion peut générer des plans optiques similaires à ceux des coupes colorées à l'hématoxyline/éosine (H&E) directement à partir de tissus natifs.

Récemment, la faisabilité du FCM avec MAVIG VivaScope® 2500M-G4 dans un échantillon EUS-FNB de lésions solides pancréatiques a été étudiée. Cette précédente étude monocentrique a démontré une bonne concordance entre l'évaluation basée sur l'image FCM et l'histologie FFPE finale.

Cependant, dans cette première étude, un seul type d’aiguille FNB a été utilisé pour toutes les procédures et le pathologiste impliqué était expert en pathologie digitale et en maladie pancréatique. Il se peut donc qu’il ne soit pas représentatif de la pratique clinique quotidienne. De plus, la première étude s'est principalement concentrée sur l'évaluation de l'adéquation des échantillons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant une lésion pancréatique solide seront inscrits

La description

Critère d'intégration:

  • lésions solides pancréatiques

Critère d'exclusion:

  • lésions kystiques
  • fenêtre acoustique non adaptée à la biopsie à l'aiguille
  • refuser de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lésions solides pancréatiques

EUS FNA/B pour les lésions pancréatiques solides. Après le FNA/FNB, l'aiguille a été retirée de l'endoscope EUS et l'échantillon obtenu après le premier passage de l'aiguille a été expulsé et placé directement dans un échafaudage dédié (Cytomatrix, UCS Diagnostics).

on y mettait une goutte d'éthanol et le liquide était évacué grâce à la structure poreuse de la matrice. Cette étape a été suivie du dépôt d'une goutte d'acridine-orange pendant 20" et d'un lavage rapide avec du sérum physiologique tamponné. Ensuite, le Cytomatrix a été posé sur une lame microscopique dédiée et recouvert d'une seconde lame avant introduction dans la fente de la machine.

Le FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4 ; VivaScope, Munich, Allemagne) a été utilisé pour l'imagerie immédiate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: ligne de base
Évaluer l'exactitude de la microscopie confocale à fluorescence (FCM) pour l'examen ex vivo d'échantillons obtenus à partir d'EUS-FNA/B dans des lésions solides pancréatiques afin d'évaluer le diagnostic final par rapport au diagnostic histologique final.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Multi-RELAMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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