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췌장 고형 병변의 실시간 진단을 위한 디지털 공초점 현미경 (Multi-RELAMI)

2024년 3월 14일 업데이트: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

췌장 고형 병변의 실시간 진단을 위한 디지털 공초점 현미경: 다기관 연구

내시경 초음파 유도(EUS) 조직 획득은 췌장 고형 병변 진단을 위한 현재 표준 치료이지만 진단이 불가능하거나 결론이 나지 않는 결과가 발생할 위험이 무시할 수 없다는 부담이 있습니다.

MAVIG VivaScope® 2500M-G4를 사용한 생체외 형광 공초점 레이저 현미경(FCM)을 사용하면 시료의 적절성을 실시간으로 평가하고 진단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파 유도(EUS) 조직 획득은 췌장 고형 병변 진단을 위한 현재 표준 치료입니다.

그러나 EUS 샘플링에는 진단적이지 않거나 결론이 나지 않는 결과의 무시할 수 없는 위험이 있으며 추정된 음성 예측 값은 70-80%를 넘지 않습니다.

ROSE는 이 시술의 진단 능력을 향상시킬 수 있습니다. 신속한 현장 평가(ROSE)의 유용성에 관한 데이터는 여전히 논란의 여지가 있습니다. ROSE가 없는 현재 지침에서는 미세 바늘 흡인(FNA) 바늘을 사용하여 3~4회 바늘 통과 또는 미세 바늘 생검(FNB) 바늘을 사용하여 2~3회 통과를 권장합니다.

ROSE의 잠재적인 단점은 이러한 절차의 "주문형" 특성과 이용 가능한 기술자가 필요하기 때문에 발생하는 상당한 시간 투자, 비용, 물류 및 인력 문제입니다.

생체외 형광 공초점 레이저 현미경(FCM)은 슬라이드를 준비하지 않고도 고정되지 않은 신선한 생물학적 표본을 신속하게 현미경으로 디지털 이미징할 수 있는 광학 기술입니다.

FCM은 검사 중에 손상이나 세포/조직 손실을 일으키지 않으며, 영구적인 조직학을 위해 샘플을 회수하고 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE)할 수 있습니다. FCM을 사용하면 파라핀 포매 또는 냉동 샘플의 표준 조직학적 분석과 유사하게 세포 및 구조적 세부 사항을 모두 시각화할 수 있습니다. FCM을 사용하면 다양한 레이저 소스와 융합 이미지를 사용하는 다중 모드 공초점 현미경 검사법을 통해 기본 조직에서 직접 헤마톡실린/에오신(H&E) 염색 섹션의 광학 계획과 유사한 광학 계획을 생성할 수 있습니다.

최근 췌장 고형 병변의 EUS-FNB 샘플에서 MAVIG VivaScope® 2500M-G4를 사용한 FCM의 타당성이 조사되었습니다. 이전의 단일 센터 연구에서는 FCM 이미지 기반 평가와 최종 FFPE 조직학 간의 우수한 일치성을 입증했습니다.

그러나 이 첫 번째 연구에서는 모든 시술에 단일 유형의 FNB 바늘이 사용되었으며 관련 병리학자는 디지털 병리학 및 췌장 질환 전문가였습니다. 따라서 일상적인 임상 실습을 대표하지 못할 수도 있습니다. 또한 첫 번째 연구는 주로 표본의 적절성 평가에 중점을 두었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고형 췌장 병변이 있는 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 췌장 고형 병변

제외 기준:

  • 낭성 병변
  • 바늘 생검에 적합하지 않은 음향 창
  • 사전 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장 고형 병변
절차: 내시경 초음파 미세침 생검

고형 췌장 병변에 대한 EUS FNA/B. FNA/FNB 후 EUS 내시경에서 바늘을 제거하고 첫 번째 바늘 통과 후 얻은 검체를 배출하여 전용 지지대(Cytomatrix, UCS Diagnostics)에 직접 배치했습니다.

그 위에 에탄올 한 방울을 떨어뜨리면 매트릭스의 다공성 구조 덕분에 액체가 배수됩니다. 이 단계 후에는 20인치용 아크리딘-오렌지 한 방울을 침착시키고 완충 식염수로 빠르게 세척했습니다. 그 후 Cytomatrix를 전용 현미경 슬라이드에 놓고 두 번째 슬라이드로 덮은 후 기계 슬롯에 삽입했습니다.

FCM VivaScope® 2500(2500M-G4, VivaScope, 뮌헨, 독일)은 즉각적인 이미징에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 기준선
최종 조직학적 진단에 대한 최종 진단을 평가하기 위해 췌장 고형 병변의 EUS-FNA/B에서 얻은 샘플의 생체 외 검사에 대한 형광 공초점 현미경(FCM)의 정확성을 평가합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Multi-RELAMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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