Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital konfokalmikroskopi för realtidsdiagnos av pankreatisk fast lesion (Multi-RELAMI)

14 mars 2024 uppdaterad av: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Digital konfokalmikroskopi för realtidsdiagnos av pankreatisk fast lesion: en multicenterstudie

Endoskopisk ultraljudsvägledd (EUS) vävnadsinsamling är den nuvarande standarden för vård för diagnos av pankreatiska solida lesioner, men den belastas av en icke försumbar risk för icke-diagnostiska eller ofullständiga resultat.

Ex-vivo fluorescenskonfokal lasermikroskopi (FCM) med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 kan möjliggöra realtidsbedömning av provets adekvathet och diagnos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk ultraljudsstyrd (EUS) vävnadsinsamling är den nuvarande standarden för vård för diagnos av pankreatiska solida lesioner.

EUS-sampling belastas dock av en icke försumbar risk för icke-diagnostiska eller ofullständiga resultat, med ett uppskattat negativt prediktivt värde som inte är högre än 70-80 %.

ROSE skulle kunna förbättra det diagnostiska resultatet av denna procedur. Data om användbarheten av snabb utvärdering på plats (ROSE) är fortfarande kontroversiell. Utan ROSE föreslår de nuvarande riktlinjerna att tre till fyra nålpassioner ska utföras med en nål med fin nål aspiration (FNA) eller två till tre pass med en nål biopsi (FNB) nål.

Potentiella nackdelar med ROSE är det avsevärda tidsåtgången, kostnaderna och logistik- och personalfrågor som uppstår på grund av "on demand"-karaktären hos dessa procedurer med behovet av att ha tillgängliga teknologer.

Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) är en optisk teknik för snabb mikroskopisk digital avbildning av färska ofixerade biologiska prover utan någon förberedelse av objektglas.

FCM innebär ingen skada eller cell-/vävnadsförlust under undersökningen och provet kan därefter återvinnas och formalinfixeras och paraffininbäddas (FFPE) för permanent histologi. FCM gör att både cellulära och arkitektoniska detaljer kan visualiseras, liknande standard histologisk analys av paraffininbäddade eller frusna prover. Med FCM kan multimodal konfokalmikroskopi med olika laserkällor och fusionsbilder generera optiska planer som liknar de från hematoxylin/eosin (H&E)-färgade sektioner direkt från inhemska vävnader.

Nyligen har genomförbarheten av FCM med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 i EUS-FNB-prov av pankreatiska fasta lesioner undersökts. Denna tidigare singelcenterstudie visade god överensstämmelse mellan den FCM-bildbaserade utvärderingen och den slutliga FFPE-histologin.

Men i denna första studie användes en enda typ av FNB-nål för alla procedurer och den inblandade patologen var expert på digital patologi och pankreassjukdom. Därför är det kanske inte representativt för den dagliga kliniska praktiken. Dessutom var den första studien huvudsakligen inriktad på bedömning av lämpligheten av proverna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med solid bukspottkörtelskada kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pankreas fasta lesioner

Exklusions kriterier:

  • cystiska lesioner
  • inte lämpligt akustiskt fönster för nålbiopsi
  • vägra att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pankreas fasta lesioner

EUS FNA/B för solida pankreasskador. Efter FNA/FNB togs nålen bort från EUS-endoskopet och provet som erhölls efter det första nålpasset drevs ut och placerades direkt i en dedikerad ställning (Cytomatrix, UCS Diagnostics).

en droppe etanol sattes på den och vätskan dränerades bort tack vare matrisens porösa struktur. Detta steg följdes av avsättningen av en droppe akridin-orange i 20" och en snabb tvättning med buffrad saltlösning. Efter det sattes Cytomatrix på ett dedikerat mikroskopiskt objektglas och täcktes med ett andra objektglas innan införandet i maskinens skåra.

FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Tyskland) användes för omedelbar avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: baslinje
För att utvärdera noggrannheten av fluorescenskonfokalmikroskopi (FCM) för ex-vivo-undersökning av prover erhållna från EUS-FNA/B i fasta bukspottkörtelskador för att bedöma slutlig diagnos mot slutlig histologisk diagnos.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Multi-RELAMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera