- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315439
Digital konfokalmikroskopi för realtidsdiagnos av pankreatisk fast lesion (Multi-RELAMI)
Digital konfokalmikroskopi för realtidsdiagnos av pankreatisk fast lesion: en multicenterstudie
Endoskopisk ultraljudsvägledd (EUS) vävnadsinsamling är den nuvarande standarden för vård för diagnos av pankreatiska solida lesioner, men den belastas av en icke försumbar risk för icke-diagnostiska eller ofullständiga resultat.
Ex-vivo fluorescenskonfokal lasermikroskopi (FCM) med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 kan möjliggöra realtidsbedömning av provets adekvathet och diagnos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljudsstyrd (EUS) vävnadsinsamling är den nuvarande standarden för vård för diagnos av pankreatiska solida lesioner.
EUS-sampling belastas dock av en icke försumbar risk för icke-diagnostiska eller ofullständiga resultat, med ett uppskattat negativt prediktivt värde som inte är högre än 70-80 %.
ROSE skulle kunna förbättra det diagnostiska resultatet av denna procedur. Data om användbarheten av snabb utvärdering på plats (ROSE) är fortfarande kontroversiell. Utan ROSE föreslår de nuvarande riktlinjerna att tre till fyra nålpassioner ska utföras med en nål med fin nål aspiration (FNA) eller två till tre pass med en nål biopsi (FNB) nål.
Potentiella nackdelar med ROSE är det avsevärda tidsåtgången, kostnaderna och logistik- och personalfrågor som uppstår på grund av "on demand"-karaktären hos dessa procedurer med behovet av att ha tillgängliga teknologer.
Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) är en optisk teknik för snabb mikroskopisk digital avbildning av färska ofixerade biologiska prover utan någon förberedelse av objektglas.
FCM innebär ingen skada eller cell-/vävnadsförlust under undersökningen och provet kan därefter återvinnas och formalinfixeras och paraffininbäddas (FFPE) för permanent histologi. FCM gör att både cellulära och arkitektoniska detaljer kan visualiseras, liknande standard histologisk analys av paraffininbäddade eller frusna prover. Med FCM kan multimodal konfokalmikroskopi med olika laserkällor och fusionsbilder generera optiska planer som liknar de från hematoxylin/eosin (H&E)-färgade sektioner direkt från inhemska vävnader.
Nyligen har genomförbarheten av FCM med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 i EUS-FNB-prov av pankreatiska fasta lesioner undersökts. Denna tidigare singelcenterstudie visade god överensstämmelse mellan den FCM-bildbaserade utvärderingen och den slutliga FFPE-histologin.
Men i denna första studie användes en enda typ av FNB-nål för alla procedurer och den inblandade patologen var expert på digital patologi och pankreassjukdom. Därför är det kanske inte representativt för den dagliga kliniska praktiken. Dessutom var den första studien huvudsakligen inriktad på bedömning av lämpligheten av proverna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pankreas fasta lesioner
Exklusions kriterier:
- cystiska lesioner
- inte lämpligt akustiskt fönster för nålbiopsi
- vägra att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pankreas fasta lesioner
|
EUS FNA/B för solida pankreasskador. Efter FNA/FNB togs nålen bort från EUS-endoskopet och provet som erhölls efter det första nålpasset drevs ut och placerades direkt i en dedikerad ställning (Cytomatrix, UCS Diagnostics). en droppe etanol sattes på den och vätskan dränerades bort tack vare matrisens porösa struktur. Detta steg följdes av avsättningen av en droppe akridin-orange i 20" och en snabb tvättning med buffrad saltlösning. Efter det sattes Cytomatrix på ett dedikerat mikroskopiskt objektglas och täcktes med ett andra objektglas innan införandet i maskinens skåra. FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Tyskland) användes för omedelbar avbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: baslinje
|
För att utvärdera noggrannheten av fluorescenskonfokalmikroskopi (FCM) för ex-vivo-undersökning av prover erhållna från EUS-FNA/B i fasta bukspottkörtelskador för att bedöma slutlig diagnos mot slutlig histologisk diagnos.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multi-RELAMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .