Microscopía confocal digital para el diagnóstico en tiempo real de lesiones sólidas pancreáticas (Multi-RELAMI)
Microscopía confocal digital para el diagnóstico en tiempo real de lesiones sólidas pancreáticas: un estudio multicéntrico
La adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica (USE) es el estándar de atención actual para el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas, pero conlleva un riesgo no despreciable de resultados no diagnósticos o no concluyentes.
La microscopía láser confocal de fluorescencia (FCM) ex vivo con MAVIG VivaScope® 2500M-G4 podría permitir la evaluación en tiempo real de la idoneidad y el diagnóstico de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica (USE) es el estándar de atención actual para el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas.
Sin embargo, el muestreo por USE conlleva un riesgo no despreciable de resultados no diagnósticos o no concluyentes, con un valor predictivo negativo estimado no superior al 70-80%.
ROSE podría mejorar el rendimiento diagnóstico de este procedimiento. Los datos sobre la utilidad de la evaluación rápida in situ (ROSE) siguen siendo controvertidos. Sin ROSE, las pautas actuales sugieren realizar de tres a cuatro pases con una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) o de dos a tres pases con una aguja de biopsia con aguja fina (FNB).
Los posibles inconvenientes de ROSE son el considerable compromiso de tiempo, los costos y los problemas logísticos y de personal que surgen debido a la naturaleza "bajo demanda" de estos procedimientos con la necesidad de tener tecnólogos disponibles.
La microscopía láser confocal de fluorescencia ex vivo (FCM) es una tecnología óptica para la obtención de imágenes digitales microscópicas rápidas de muestras biológicas frescas no fijadas sin ninguna preparación de portaobjetos.
FCM no implica daño ni pérdida de células/tejidos durante el examen y la muestra se puede recuperar posteriormente y fijar con formalina e incluir en parafina (FFPE) para una histología permanente. FCM permite visualizar detalles tanto celulares como arquitectónicos, de forma similar al análisis histológico estándar de muestras congeladas o incluidas en parafina. Con FCM, la microscopía confocal multimodal que utiliza diferentes fuentes láser e imágenes de fusión puede generar planos ópticos similares a los de secciones teñidas con hematoxilina/eosina (H&E) directamente de tejidos nativos.
Recientemente, se ha investigado la viabilidad de FCM con MAVIG VivaScope® 2500M-G4 en muestras EUS-FNB de lesiones sólidas pancreáticas. Este estudio previo de un solo centro demostró una buena concordancia entre la evaluación basada en imágenes de FCM y la histología final de FFPE.
Sin embargo, en este primer estudio se utilizó un único tipo de aguja de FNB para todos los procedimientos y el patólogo involucrado era experto en patología digital y en enfermedad pancreática. Por lo tanto, podría no ser representativo de la práctica clínica cotidiana. Además, el primer estudio se centró principalmente en la evaluación de la adecuación de las muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones sólidas pancreáticas
Criterio de exclusión:
- lesiones quísticas
- Ventana acústica no adecuada para biopsia con aguja.
- negarse a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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lesiones sólidas pancreáticas
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EUS FNA/B para lesiones pancreáticas sólidas. Después de la FNA/FNB, se retiró la aguja del endoscopio EUS y la muestra obtenida después del primer pase de la aguja se expulsó y se colocó directamente en un andamio exclusivo (Cytomatrix, UCS Diagnostics). se le puso una gota de etanol y el líquido se escurrió gracias a la estructura porosa de la matriz. Este paso fue seguido por la deposición de una gota de naranja de acridina durante 20" y un lavado rápido con solución salina tamponada. Después de eso, el Cytomatrix se colocó en un portaobjetos microscópico específico y se cubrió con un segundo portaobjetos antes de introducirlo en la ranura de la máquina. Se utilizó el FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Munich, Alemania) para obtener imágenes inmediatas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la precisión de la microscopía confocal de fluorescencia (FCM) para el examen ex vivo de muestras obtenidas de EUS-FNA/B en lesiones sólidas pancreáticas para evaluar el diagnóstico final frente al diagnóstico histológico final.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
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- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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