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数字共焦显微镜实时诊断胰腺实性病变 (Multi-RELAMI)

2024年3月14日 更新者:Francesco Maria Di Matteo、Campus Bio-Medico University

用于实时诊断胰腺实性病变的数字共焦显微镜:一项多中心研究

超声内镜引导(EUS)组织采集是目前诊断胰腺实性病变的护理标准,但它面临着不可忽视的无法诊断或不确定结果的风险。

使用 MAVIG VivaScope® 2500M-G4 的离体荧光共焦激光显微镜 (FCM) 可以实时评估样品的充足性和诊断。

研究概览

详细说明

超声内镜引导(EUS)组织采集是目前诊断胰腺实性病变的护理标准。

然而,EUS 采样面临不可忽视的非诊断或非结论性结果的风险,估计的阴性预测值不高于 70-80%。

ROSE 可以提高该过程的诊断率。 关于快速现场评估(ROSE)效用的数据仍然存在争议。 如果没有 ROSE,当前指南建议使用细针抽吸 (FNA) 针进行 3 到 4 次穿刺,或者使用细针活检 (FNB) 针进行 2 到 3 次穿刺。

ROSE 的潜在缺点是由于这些程序的“按需”性质以及需要可用的技术人员而产生的大量时间投入、成本以及后勤和人员问题。

离体荧光共焦激光显微镜 (FCM) 是一种无需任何玻片制备即可对新鲜未固定生物样本进行快速显微数字成像的光学技术。

FCM 在检查过程中不涉及任何损伤或细胞/组织损失,随后可以回收样品并进行福尔马林固定和石蜡包埋 (FFPE) 以进行永久组织学分析。 FCM 允许细胞和结构细节可视化,类似于石蜡包埋或冷冻样品的标准组织学分析。 通过 FCM,使用不同激光源和融合图像的多模态共聚焦显微镜可以生成类似于直接来自天然组织的苏木精/伊红 (H&E) 染色切片的光学计划。

最近,研究了使用 MAVIG VivaScope® 2500M-G4 进行 FCM 处理胰腺实性病变 EUS-FNB 样本的可行性。 这项先前的单中心研究证明了基于 FCM 图像的评估与最终 FFPE 组织学之间的良好一致性。

然而,在第一项研究中,所有手术均使用单一类型的 FNB 针,参与的病理学家是数字病理学和胰腺疾病方面的专家。 因此,它可能不能代表日常临床实践。 此外,第一项研究主要集中于样本的充分性评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有胰腺实性病变的患者将被纳入

描述

纳入标准:

  • 胰腺实性病变

排除标准:

  • 囊性病变
  • 不适合针吸活检的声窗
  • 拒绝给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胰腺实性病变

EUS FNA/B 用于治疗胰腺实性病变。 FNA/FNB 后,将针从 EUS 内窥镜中取出,将第一次针通过后获得的标本排出并直接放置在专用支架(Cytomatrix,UCS Diagnostics)中。

将一滴乙醇滴在其上,由于基质的多孔结构,液体被排出。 此步骤之后是沉积一滴吖啶橙20英寸并用缓冲盐水快速洗涤。 之后,将 Cytomatrix 放在专用的显微载玻片上,并在引入机器槽之前盖上第二个载玻片。

FCM VivaScope® 2500(2500M-G4;VivaScope,德国慕尼黑)用于立即成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间:基线
评估荧光共聚焦显微镜 (FCM) 对胰腺实性病变 EUS-FNA/B 获得的样本进行离体检查的准确性,以根据最终组织学诊断评估最终诊断。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Multi-RELAMI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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