Microscopia confocale digitale per la diagnosi in tempo reale delle lesioni solide pancreatiche (Multi-RELAMI)
Microscopia confocale digitale per la diagnosi in tempo reale delle lesioni solide pancreatiche: uno studio multicentrico
L’acquisizione tissutale endoscopica ecoguidata (EUS) rappresenta l’attuale standard di cura per la diagnosi delle lesioni solide pancreatiche, ma è gravata da un rischio non trascurabile di risultati non diagnostici o inconcludenti.
La microscopia laser confocale a fluorescenza ex vivo (FCM) con MAVIG VivaScope® 2500M-G4 potrebbe consentire la valutazione in tempo reale dell'adeguatezza e della diagnosi del campione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’acquisizione tissutale endoscopica ecoguidata (EUS) rappresenta l’attuale standard di cura per la diagnosi delle lesioni solide pancreatiche.
Tuttavia, il campionamento EUS è gravato da un rischio non trascurabile di risultati non diagnostici o inconcludenti, con un valore predittivo negativo stimato non superiore al 70-80%.
ROSE potrebbe migliorare il risultato diagnostico di questa procedura. I dati sull’utilità della valutazione rapida in loco (ROSE) sono ancora controversi. Senza ROSE, le attuali linee guida suggeriscono l'esecuzione di tre o quattro passaggi con un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) o due o tre passaggi con un ago per biopsia con ago sottile (FNB).
I potenziali svantaggi di ROSE sono il notevole impegno in termini di tempo, costi e problemi logistici e di personale che sorgono a causa della natura "su richiesta" di queste procedure con la necessità di disporre di tecnici.
La microscopia laser confocale a fluorescenza ex vivo (FCM) è una tecnologia ottica per l'imaging digitale microscopico rapido di campioni biologici freschi non fissati senza alcuna preparazione dei vetrini.
L'FCM non comporta danni o perdita di cellule/tessuti durante l'esame e il campione può successivamente essere recuperato e fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per l'istologia permanente. L'FCM consente di visualizzare dettagli sia cellulari che architettonici, in modo simile all'analisi istologica standard di campioni inclusi in paraffina o congelati. Con FCM, la microscopia confocale multimodale che utilizza diverse sorgenti laser e immagini di fusione può generare piani ottici simili a quelli delle sezioni colorate con ematossilina/eosina (H&E) direttamente dai tessuti nativi.
Recentemente è stata studiata la fattibilità della FCM con MAVIG VivaScope® 2500M-G4 in campioni EUS-FNB di lesioni solide pancreatiche. Questo precedente studio monocentrico ha dimostrato una buona concordanza tra la valutazione basata sull'immagine FCM e l'istologia FFPE finale.
Tuttavia in questo primo studio è stato utilizzato un unico tipo di ago FNB per tutte le procedure e il patologo coinvolto era esperto in patologia digitale e in malattie del pancreas. Pertanto potrebbe non essere rappresentativo della pratica clinica quotidiana. Inoltre il primo studio si è concentrato principalmente sulla valutazione dell'adeguatezza dei campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni solide pancreatiche
Criteri di esclusione:
- lesioni cistiche
- finestra acustica non adatta per la biopsia con ago
- rifiutare di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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lesioni solide pancreatiche
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EUS FNA/B per lesioni pancreatiche solide. Dopo la FNA/FNB, l'ago è stato rimosso dall'endoscopio EUS e il campione ottenuto dopo il primo passaggio dell'ago è stato espulso e posizionato direttamente in uno scaffold dedicato (Cytomatrix, UCS Diagnostics). su di esso è stata messa una goccia di etanolo e il liquido è stato fatto defluire grazie alla struttura porosa della matrice. Questa fase è stata seguita dalla deposizione di una goccia di acridina-arancio per 20" ed un rapido lavaggio con soluzione salina tamponata. Successivamente, la Cytomatrix è stata posizionata su un vetrino microscopico dedicato e ricoperta con un secondo vetrino prima dell'introduzione nella fessura della macchina. Per l'imaging immediato è stato utilizzato FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Monaco, Germania). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare l'accuratezza della microscopia confocale a fluorescenza (FCM) per l'esame ex vivo di campioni ottenuti da EUS-FNA/B in lesioni solide pancreatiche per valutare la diagnosi finale rispetto alla diagnosi istologica finale.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
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