- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315439
Digital konfokalmikroskopi til realtidsdiagnose af fast læsion i bugspytkirtlen (Multi-RELAMI)
Digital konfokal mikroskopi til realtidsdiagnose af pancreas solid læsion: en multicenter undersøgelse
Endoskopisk ultralyds-guidet (EUS) vævsopsamling er den nuværende standard for pleje til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen, men den er belastet af en ikke-ubetydelig risiko for ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater.
Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 kunne tillade realtidsvurdering af prøvens tilstrækkelighed og diagnose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralyds-guidet (EUS) vævsopsamling er den nuværende standard for pleje til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen.
EUS-sampling er imidlertid belastet af en ikke ubetydelig risiko for ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater med en estimeret negativ prædiktiv værdi, der ikke er højere end 70-80 %.
ROSE kunne forbedre det diagnostiske udbytte af denne procedure. Data om nytten af hurtig evaluering på stedet (ROSE) er stadig kontroversielle. Uden ROSE foreslår de nuværende retningslinjer, at der udføres tre til fire nålegennemgange med en fin nål aspiration (FNA) nål eller to til tre gennemgange med en fin nål biopsi (FNB) nål.
Potentielle ulemper ved ROSE er det betydelige tidsforpligtelse, omkostninger og logistiske og personalemæssige problemer, der opstår på grund af "on demand"-karakteren af disse procedurer med behovet for at have tilgængelige teknologer.
Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) er en optisk teknologi til hurtig mikroskopisk digital billeddannelse af friske ufikserede biologiske prøver uden forberedelse af objektglas.
FCM involverer ingen skade eller celle-/vævstab under undersøgelsen, og prøven kan efterfølgende genfindes og formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) til permanent histologi. FCM tillader både cellulære og arkitektoniske detaljer at blive visualiseret, svarende til standard histologisk analyse af paraffin-indlejrede eller frosne prøver. Med FCM kan multimodal konfokal mikroskopi ved hjælp af forskellige laserkilder og fusionsbilleder generere optiske planer svarende til dem fra hæmatoxylin/eosin (H&E)-farvede sektioner direkte fra native væv.
For nylig er gennemførligheden af FCM med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 i EUS-FNB prøve af pancreas solide læsioner blevet undersøgt. Denne tidligere enkeltcenterundersøgelse viste god overensstemmelse mellem den FCM-billedbaserede evaluering og den endelige FFPE-histologi.
Men i denne første undersøgelse blev en enkelt type FNB-nål brugt til alle procedurerne, og den involverede patolog var ekspert i digital patologi og i bugspytkirtelsygdom. Derfor er det måske ikke repræsentativt for den daglige kliniske praksis. Derudover var den første undersøgelse hovedsagelig fokuseret på tilstrækkelighedsvurderingen af prøverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- faste læsioner i bugspytkirtlen
Ekskluderingskriterier:
- cystiske læsioner
- ikke egnet akustisk vindue til nålebiopsi
- afvise at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
faste læsioner i bugspytkirtlen
|
EUS FNA/B til faste bugspytkirtellæsioner. Efter FNA/FNB blev nålen fjernet fra EUS-endoskopet, og prøven opnået efter den første nålepassage blev udstødt og placeret direkte i et dedikeret stillads (Cytomatrix, UCS Diagnostics). en dråbe ethanol blev sat på det, og væsken blev drænet væk takket være matrixens porøse struktur. Dette trin blev efterfulgt af afsætning af en dråbe acridin-orange i 20" og en hurtig vask med bufret saltvand. Derefter blev Cytomatrixen sat på et dedikeret mikroskopisk objektglas og dækket med et andet objektglas før introduktionen i maskinens spalte. FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Tyskland) blev brugt til øjeblikkelig billeddannelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: baseline
|
At evaluere nøjagtigheden af fluorescens konfokal mikroskopi (FCM) til ex-vivo undersøgelse af prøver opnået fra EUS-FNA/B i faste læsioner i bugspytkirtlen for at vurdere den endelige diagnose i forhold til den endelige histologiske diagnose.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multi-RELAMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater