Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital konfokalmikroskopi til realtidsdiagnose af fast læsion i bugspytkirtlen (Multi-RELAMI)

14. marts 2024 opdateret af: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Digital konfokal mikroskopi til realtidsdiagnose af pancreas solid læsion: en multicenter undersøgelse

Endoskopisk ultralyds-guidet (EUS) vævsopsamling er den nuværende standard for pleje til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen, men den er belastet af en ikke-ubetydelig risiko for ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater.

Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 kunne tillade realtidsvurdering af prøvens tilstrækkelighed og diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyds-guidet (EUS) vævsopsamling er den nuværende standard for pleje til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen.

EUS-sampling er imidlertid belastet af en ikke ubetydelig risiko for ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater med en estimeret negativ prædiktiv værdi, der ikke er højere end 70-80 %.

ROSE kunne forbedre det diagnostiske udbytte af denne procedure. Data om nytten af ​​hurtig evaluering på stedet (ROSE) er stadig kontroversielle. Uden ROSE foreslår de nuværende retningslinjer, at der udføres tre til fire nålegennemgange med en fin nål aspiration (FNA) nål eller to til tre gennemgange med en fin nål biopsi (FNB) nål.

Potentielle ulemper ved ROSE er det betydelige tidsforpligtelse, omkostninger og logistiske og personalemæssige problemer, der opstår på grund af "on demand"-karakteren af ​​disse procedurer med behovet for at have tilgængelige teknologer.

Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) er en optisk teknologi til hurtig mikroskopisk digital billeddannelse af friske ufikserede biologiske prøver uden forberedelse af objektglas.

FCM involverer ingen skade eller celle-/vævstab under undersøgelsen, og prøven kan efterfølgende genfindes og formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) til permanent histologi. FCM tillader både cellulære og arkitektoniske detaljer at blive visualiseret, svarende til standard histologisk analyse af paraffin-indlejrede eller frosne prøver. Med FCM kan multimodal konfokal mikroskopi ved hjælp af forskellige laserkilder og fusionsbilleder generere optiske planer svarende til dem fra hæmatoxylin/eosin (H&E)-farvede sektioner direkte fra native væv.

For nylig er gennemførligheden af ​​FCM med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 i EUS-FNB prøve af pancreas solide læsioner blevet undersøgt. Denne tidligere enkeltcenterundersøgelse viste god overensstemmelse mellem den FCM-billedbaserede evaluering og den endelige FFPE-histologi.

Men i denne første undersøgelse blev en enkelt type FNB-nål brugt til alle procedurerne, og den involverede patolog var ekspert i digital patologi og i bugspytkirtelsygdom. Derfor er det måske ikke repræsentativt for den daglige kliniske praksis. Derudover var den første undersøgelse hovedsagelig fokuseret på tilstrækkelighedsvurderingen af ​​prøverne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid bugspytkirtellæsion vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • faste læsioner i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • cystiske læsioner
  • ikke egnet akustisk vindue til nålebiopsi
  • afvise at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
faste læsioner i bugspytkirtlen

EUS FNA/B til faste bugspytkirtellæsioner. Efter FNA/FNB blev nålen fjernet fra EUS-endoskopet, og prøven opnået efter den første nålepassage blev udstødt og placeret direkte i et dedikeret stillads (Cytomatrix, UCS Diagnostics).

en dråbe ethanol blev sat på det, og væsken blev drænet væk takket være matrixens porøse struktur. Dette trin blev efterfulgt af afsætning af en dråbe acridin-orange i 20" og en hurtig vask med bufret saltvand. Derefter blev Cytomatrixen sat på et dedikeret mikroskopisk objektglas og dækket med et andet objektglas før introduktionen i maskinens spalte.

FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Tyskland) blev brugt til øjeblikkelig billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: baseline
At evaluere nøjagtigheden af ​​fluorescens konfokal mikroskopi (FCM) til ex-vivo undersøgelse af prøver opnået fra EUS-FNA/B i faste læsioner i bugspytkirtlen for at vurdere den endelige diagnose i forhold til den endelige histologiske diagnose.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multi-RELAMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

3
Abonner