- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315439
Digitale confocale microscopie voor realtime diagnose van solide pancreaslaesie (Multi-RELAMI)
Digitale confocale microscopie voor realtime diagnose van solide pancreaslaesie: een multicenter onderzoek
Endoscopische echogeleide (EUS) weefselacquisitie is de huidige zorgstandaard voor de diagnose van solide pancreaslaesies, maar gaat gepaard met een niet te verwaarlozen risico op niet-diagnostische of onduidelijke resultaten.
Ex-vivo fluorescentie confocale lasermicroscopie (FCM) met MAVIG VivaScope® 2500M-G4 zou een realtime beoordeling van de geschiktheid en diagnose van het monster mogelijk kunnen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echogeleide (EUS) weefselacquisitie is de huidige zorgstandaard voor de diagnose van solide pancreaslaesies.
EUS-steekproeven gaan echter gepaard met een niet te verwaarlozen risico op niet-diagnostische of onduidelijke resultaten, met een geschatte negatief voorspellende waarde van niet meer dan 70-80%.
ROSE zou het diagnostische rendement van deze procedure kunnen verbeteren. Gegevens over het nut van snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) zijn nog steeds controversieel. Zonder ROSE suggereren de huidige richtlijnen de uitvoering van drie tot vier naaldpassages met een fijne naaldaspiratienaald (FNA) of twee tot drie passages met een fijne naaldbiopsienaald (FNB).
Potentiële nadelen van ROSE zijn de aanzienlijke tijdsbesteding, kosten en logistieke en personeelsproblemen die ontstaan vanwege het 'on demand'-karakter van deze procedures met de noodzaak om beschikbare technologen te hebben.
Ex-vivo fluorescentie confocale lasermicroscopie (FCM) is een optische technologie voor snelle microscopische digitale beeldvorming van verse, niet-gefixeerde biologische monsters zonder enige preparaat.
FCM brengt tijdens het onderzoek geen schade of cel-/weefselverlies met zich mee en het monster kan vervolgens worden teruggewonnen en in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) voor permanente histologie. Met FCM kunnen zowel cellulaire als architectonische details worden gevisualiseerd, vergelijkbaar met standaard histologische analyse van in paraffine ingebedde of bevroren monsters. Met FCM kan multimodale confocale microscopie met behulp van verschillende laserbronnen en fusiebeelden optische plannen genereren die vergelijkbaar zijn met die van met hematoxyline/eosine (H&E) gekleurde secties rechtstreeks uit natuurlijk weefsel.
Onlangs is de haalbaarheid van FCM met MAVIG VivaScope® 2500M-G4 in EUS-FNB-monsters van solide pancreaslaesies onderzocht. Deze eerdere single-center studie toonde een goede overeenstemming aan tussen de FCM-beeldgebaseerde evaluatie en de uiteindelijke FFPE-histologie.
In dit eerste onderzoek werd echter voor alle procedures één enkel type FNB-naald gebruikt en de betrokken patholoog was expert op het gebied van digitale pathologie en pancreasziekten. Daarom is het mogelijk niet representatief voor de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast was het eerste onderzoek vooral gericht op de geschiktheidsbeoordeling van de monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- solide laesies van de pancreas
Uitsluitingscriteria:
- cystische laesies
- niet geschikt akoestisch venster voor naaldbiopsie
- weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
solide laesies van de pancreas
|
EUS FNA/B voor solide pancreaslaesies. Na de FNA/FNB werd de naald uit de EUS-endoscoop verwijderd en werd het monster verkregen na de eerste naaldpassage uitgedreven en direct in een speciale scaffold geplaatst (Cytomatrix, UCS Diagnostics). er werd een druppel ethanol op gedaan en de vloeistof werd afgevoerd dankzij de poreuze structuur van de matrix. Deze stap werd gevolgd door de afzetting van een druppel acridine-oranje gedurende 20 inch en een snelle wassing met gebufferde zoutoplossing. Daarna werd de Cytomatrix op een speciaal microscopisch objectglaasje geplaatst en afgedekt met een tweede objectglaasje voordat het in de sleuf van de machine werd geplaatst. De FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Duitsland) werd gebruikt voor onmiddellijke beeldvorming. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Het evalueren van de nauwkeurigheid van fluorescentie confocale microscopie (FCM) voor ex-vivo onderzoek van monsters verkregen van EUS-FNA/B in solide laesies van de pancreas om de uiteindelijke diagnose te vergelijken met de uiteindelijke histologische diagnose.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multi-RELAMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .