Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale confocale microscopie voor realtime diagnose van solide pancreaslaesie (Multi-RELAMI)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Digitale confocale microscopie voor realtime diagnose van solide pancreaslaesie: een multicenter onderzoek

Endoscopische echogeleide (EUS) weefselacquisitie is de huidige zorgstandaard voor de diagnose van solide pancreaslaesies, maar gaat gepaard met een niet te verwaarlozen risico op niet-diagnostische of onduidelijke resultaten.

Ex-vivo fluorescentie confocale lasermicroscopie (FCM) met MAVIG VivaScope® 2500M-G4 zou een realtime beoordeling van de geschiktheid en diagnose van het monster mogelijk kunnen maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echogeleide (EUS) weefselacquisitie is de huidige zorgstandaard voor de diagnose van solide pancreaslaesies.

EUS-steekproeven gaan echter gepaard met een niet te verwaarlozen risico op niet-diagnostische of onduidelijke resultaten, met een geschatte negatief voorspellende waarde van niet meer dan 70-80%.

ROSE zou het diagnostische rendement van deze procedure kunnen verbeteren. Gegevens over het nut van snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) zijn nog steeds controversieel. Zonder ROSE suggereren de huidige richtlijnen de uitvoering van drie tot vier naaldpassages met een fijne naaldaspiratienaald (FNA) of twee tot drie passages met een fijne naaldbiopsienaald (FNB).

Potentiële nadelen van ROSE zijn de aanzienlijke tijdsbesteding, kosten en logistieke en personeelsproblemen die ontstaan ​​vanwege het 'on demand'-karakter van deze procedures met de noodzaak om beschikbare technologen te hebben.

Ex-vivo fluorescentie confocale lasermicroscopie (FCM) is een optische technologie voor snelle microscopische digitale beeldvorming van verse, niet-gefixeerde biologische monsters zonder enige preparaat.

FCM brengt tijdens het onderzoek geen schade of cel-/weefselverlies met zich mee en het monster kan vervolgens worden teruggewonnen en in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) voor permanente histologie. Met FCM kunnen zowel cellulaire als architectonische details worden gevisualiseerd, vergelijkbaar met standaard histologische analyse van in paraffine ingebedde of bevroren monsters. Met FCM kan multimodale confocale microscopie met behulp van verschillende laserbronnen en fusiebeelden optische plannen genereren die vergelijkbaar zijn met die van met hematoxyline/eosine (H&E) gekleurde secties rechtstreeks uit natuurlijk weefsel.

Onlangs is de haalbaarheid van FCM met MAVIG VivaScope® 2500M-G4 in EUS-FNB-monsters van solide pancreaslaesies onderzocht. Deze eerdere single-center studie toonde een goede overeenstemming aan tussen de FCM-beeldgebaseerde evaluatie en de uiteindelijke FFPE-histologie.

In dit eerste onderzoek werd echter voor alle procedures één enkel type FNB-naald gebruikt en de betrokken patholoog was expert op het gebied van digitale pathologie en pancreasziekten. Daarom is het mogelijk niet representatief voor de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast was het eerste onderzoek vooral gericht op de geschiktheidsbeoordeling van de monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een solide pancreaslaesie zullen worden geïncludeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • solide laesies van de pancreas

Uitsluitingscriteria:

  • cystische laesies
  • niet geschikt akoestisch venster voor naaldbiopsie
  • weigeren geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
solide laesies van de pancreas

EUS FNA/B voor solide pancreaslaesies. Na de FNA/FNB werd de naald uit de EUS-endoscoop verwijderd en werd het monster verkregen na de eerste naaldpassage uitgedreven en direct in een speciale scaffold geplaatst (Cytomatrix, UCS Diagnostics).

er werd een druppel ethanol op gedaan en de vloeistof werd afgevoerd dankzij de poreuze structuur van de matrix. Deze stap werd gevolgd door de afzetting van een druppel acridine-oranje gedurende 20 inch en een snelle wassing met gebufferde zoutoplossing. Daarna werd de Cytomatrix op een speciaal microscopisch objectglaasje geplaatst en afgedekt met een tweede objectglaasje voordat het in de sleuf van de machine werd geplaatst.

De FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Duitsland) werd gebruikt voor onmiddellijke beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: basislijn
Het evalueren van de nauwkeurigheid van fluorescentie confocale microscopie (FCM) voor ex-vivo onderzoek van monsters verkregen van EUS-FNA/B in solide laesies van de pancreas om de uiteindelijke diagnose te vergelijken met de uiteindelijke histologische diagnose.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Multi-RELAMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren