Digitální konfokální mikroskopie pro diagnostiku pevných lézí pankreatu v reálném čase (Multi-RELAMI)
Digitální konfokální mikroskopie pro diagnostiku pevných lézí pankreatu v reálném čase: multicentrická studie
Endoskopická ultrazvukem řízená akvizice tkáně (EUS) je současným standardem péče pro diagnostiku solidních lézí pankreatu, je však zatížena nezanedbatelným rizikem nediagnostických nebo neprůkazných výsledků.
Ex-vivo fluorescenční konfokální laserová mikroskopie (FCM) s MAVIG VivaScope® 2500M-G4 by mohla umožnit posouzení přiměřenosti a diagnózy vzorku v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrazvukem řízená akvizice tkáně (EUS) je současným standardem péče pro diagnostiku pevných lézí pankreatu.
EUS-vzorkování je však zatíženo nezanedbatelným rizikem nediagnostických nebo neprůkazných výsledků s odhadovanou negativní prediktivní hodnotou ne vyšší než 70-80 %.
ROSE by mohla zlepšit diagnostickou účinnost tohoto postupu. Údaje o užitečnosti rychlého hodnocení na místě (ROSE) jsou stále kontroverzní. Bez aplikace ROSE současné pokyny naznačují provedení tří až čtyř průchodů jehlou jehlou pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) nebo dvou až tří průchodů jehlou pro biopsii tenkou jehlou (FNB).
Potenciálními nevýhodami ROSE jsou značné časové nasazení, náklady a logistické a personální problémy, které vznikají kvůli povaze těchto postupů „na vyžádání“ s potřebou mít k dispozici technology.
Ex-vivo fluorescenční konfokální laserová mikroskopie (FCM) je optická technologie pro rychlé mikroskopické digitální zobrazování čerstvých nefixovaných biologických vzorků bez přípravy sklíčka.
FCM nezahrnuje žádné poškození nebo ztrátu buněk/tkáň během vyšetření a vzorek může být následně získán a fixován ve formalínu a zalit do parafínu (FFPE) pro trvalou histologii. FCM umožňuje vizualizaci jak buněčných, tak architektonických detailů, podobně jako standardní histologická analýza vzorků zalitých v parafínu nebo zmrazených vzorků. S FCM může multimodální konfokální mikroskopie využívající různé laserové zdroje a fúzní snímky generovat optické plány podobné těm z hematoxylinem/eosinem (H&E) barvených řezů přímo z nativních tkání.
Nedávno byla zkoumána proveditelnost FCM s MAVIG VivaScope® 2500M-G4 ve vzorku EUS-FNB pevných lézí pankreatu. Tato předchozí jednocentrická studie prokázala dobrou shodu mezi hodnocením na základě FCM obrazu a konečnou histologií FFPE.
V této první studii byl však pro všechny postupy použit jeden typ jehly FNB a patolog, který se účastnil, byl odborníkem na digitální patologii a onemocnění slinivky břišní. Proto nemusí být reprezentativní pro každodenní klinickou praxi. Kromě toho byla první studie zaměřena hlavně na posouzení přiměřenosti vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pevné léze slinivky břišní
Kritéria vyloučení:
- cystické léze
- nevhodné akustické okno pro biopsii jehlou
- odmítnout dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pevné léze slinivky břišní
|
EUS FNA/B pro solidní pankreatické léze. Po FNA/FNB byla jehla odstraněna z EUS endoskopu a vzorek získaný po prvním průchodu jehlou byl vytlačen a umístěn přímo do vyhrazeného lešení (Cytomatrix, UCS Diagnostics). na něj byla nanesena kapka etanolu a kapalina byla odvedena díky porézní struktuře matrice. Po tomto kroku následovalo nanesení kapky akridin-pomeranče po dobu 20" a rychlé promytí pufrovaným fyziologickým roztokem. Poté byl Cytomatrix umístěn na vyhrazené mikroskopické sklíčko a před zavedením do štěrbiny stroje překryt druhým sklíčkem. Pro okamžité zobrazení byl použit FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Mnichov, Německo). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnotit přesnost fluorescenční konfokální mikroskopie (FCM) pro ex-vivo vyšetření vzorků získaných z EUS-FNA/B v pevných lézích pankreatu pro posouzení konečné diagnózy oproti konečné histologické diagnóze.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multi-RELAMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada