Digitaalinen konfokaalinen mikroskopia haiman kiinteän vaurion reaaliaikaiseen diagnoosiin (Multi-RELAMI)
Digitaalinen konfokaalinen mikroskopia haiman kiinteän leesion reaaliaikaiseen diagnosointiin: monikeskustutkimus
Endoskooppinen ultraääniohjattu (EUS) kudoshankinta on nykyinen hoidon standardi haiman kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa, mutta sitä rasittaa ei-diagnostisten tai epäselvien tulosten merkittävä riski.
Ex vivo fluoresenssikonfokaalinen lasermikroskopia (FCM) MAVIG VivaScope® 2500M-G4:llä voi mahdollistaa reaaliaikaisen näytteen riittävyyden arvioinnin ja diagnoosin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääniohjattu (EUS) kudosten hankinta on nykyinen standardi haiman kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa.
EUS-näytteenottoa rasittaa kuitenkin ei-diagnostisten tai epäselvien tulosten riski, jonka arvioitu negatiivinen ennustearvo on enintään 70–80 %.
ROSE voisi parantaa tämän toimenpiteen diagnostiikkaa. Tiedot nopean paikan päällä tapahtuvan arvioinnin (ROSE) hyödyllisyydestä ovat edelleen kiistanalaisia. Ilman ROSE:a nykyiset ohjeet suosittelevat 3–4 neulan ajoa hienon neulan aspiraationeulalla (FNA) tai 2–3 ajoa hienon neulabiopsian (FNB) neulalla.
ROSE:n mahdollisia haittoja ovat huomattava aika, kustannukset sekä logistiset ja henkilöstöongelmat, jotka johtuvat näiden menettelyjen "on-demand"-luonteesta ja tekniikan asiantuntijoiden tarpeesta.
Ex vivo fluoresenssikonfokaalinen lasermikroskopia (FCM) on optinen tekniikka tuoreiden kiinnittämättömien biologisten näytteiden nopeaan mikroskooppiseen digitaaliseen kuvantamiseen ilman objektilasien valmistelua.
FCM ei aiheuta vaurioita tai solu-/kudoshäviöitä tutkimuksen aikana, ja näyte voidaan myöhemmin ottaa talteen ja kiinnittää formaliiniin ja parafiiniin (FFPE) pysyvää histologiaa varten. FCM mahdollistaa sekä solujen että arkkitehtonisten yksityiskohtien visualisoinnin, samalla tavalla kuin parafiiniin upotettujen tai jäädytettyjen näytteiden tavallinen histologinen analyysi. FCM:n avulla multimodaalinen konfokaalinen mikroskopia, jossa käytetään erilaisia laserlähteitä ja fuusiokuvia, voi tuottaa samanlaisia optisia suunnitelmia kuin hematoksyliini/eosiini (H&E) -värjätyistä leikkeistä suoraan natiivikudoksesta.
Äskettäin on tutkittu FCM:n toteutettavuutta MAVIG VivaScope® 2500M-G4:n kanssa EUS-FNB-näytteessä haiman kiinteistä vaurioista. Tämä edellinen yhden keskuksen tutkimus osoitti hyvän yhteensopivuuden FCM-kuvapohjaisen arvioinnin ja lopullisen FFPE-histologian välillä.
Tässä ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin kuitenkin yhden tyyppistä FNB-neulaa kaikissa toimenpiteissä, ja mukana ollut patologi oli digitaalipatologian ja haimasairauden asiantuntija. Siksi se ei ehkä edusta jokapäiväistä kliinistä käytäntöä. Lisäksi ensimmäinen tutkimus keskittyi pääasiassa näytteiden riittävyyden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman kiinteät vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- kystiset vauriot
- ei sovi akustinen ikkuna neulabiopsiaan
- kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
haiman kiinteät vauriot
|
EUS FNA/B kiinteisiin haimavaurioihin. FNA/FNB:n jälkeen neula poistettiin EUS-endoskoopista ja ensimmäisen neulankierron jälkeen saatu näyte poistettiin ja asetettiin suoraan sille varattuun tukirakenteeseen (Cytomatrix, UCS Diagnostics). siihen laitettiin pisara etanolia ja neste valutettiin pois matriisin huokoisen rakenteen ansiosta. Tätä vaihetta seurasi pisara akridiini-oranssia kerrostukseen 20" ja nopea pesu puskuroidulla suolaliuoksella. Sen jälkeen Cytomatrix asetettiin erityiselle mikroskooppiselle objektilasille ja peitettiin toisella objektilasilla ennen laittamista koneen aukkoon. FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Saksa) käytettiin välittömään kuvantamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fluoresenssikonfokaalimikroskopian (FCM) tarkkuuden arvioiminen EUS-FNA/B:stä saatujen näytteiden ex vivo -tutkimuksessa haiman kiinteissä vaurioissa lopullisen diagnoosin arvioimiseksi lopullisen histologisen diagnoosin suhteen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multi-RELAMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .