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Microscopia confocal digital para diagnóstico em tempo real de lesão sólida pancreática (Multi-RELAMI)

14 de março de 2024 atualizado por: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Microscopia confocal digital para diagnóstico em tempo real de lesão sólida pancreática: um estudo multicêntrico

A aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é o padrão atual de tratamento para o diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas, mas é sobrecarregada por um risco não negligenciável de resultados não diagnósticos ou inconclusivos.

A microscopia confocal a laser de fluorescência ex-vivo (FCM) com MAVIG VivaScope® 2500M-G4 poderia permitir a avaliação em tempo real da adequação e diagnóstico da amostra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é o padrão atual de tratamento para o diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas.

No entanto, a amostragem EUS é onerada por um risco não negligenciável de resultados não diagnósticos ou inconclusivos, com um valor preditivo negativo estimado não superior a 70-80%.

ROSE poderia melhorar o rendimento diagnóstico deste procedimento. Os dados sobre a utilidade da avaliação rápida no local (ROSE) ainda são controversos. Sem ROSE, as diretrizes atuais sugerem a realização de três a quatro passagens de agulha com uma agulha de aspiração por agulha fina (FNA) ou duas a três passagens com uma agulha de biópsia por agulha fina (FNB).

As desvantagens potenciais do ROSE são o considerável comprometimento de tempo, custos e questões logísticas e de pessoal que surgem devido à natureza "sob demanda" desses procedimentos, com a necessidade de ter tecnólogos disponíveis.

A microscopia confocal a laser de fluorescência ex-vivo (FCM) é uma tecnologia óptica para imagens digitais microscópicas rápidas de amostras biológicas frescas não fixadas, sem qualquer preparação de lâmina.

A FCM não envolve danos ou perda de células/tecidos durante o exame e a amostra pode posteriormente ser recuperada e fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para histologia permanente. O FCM permite a visualização de detalhes celulares e arquitetônicos, semelhante à análise histológica padrão de amostras embebidas em parafina ou congeladas. Com o FCM, a microscopia confocal multimodal usando diferentes fontes de laser e imagens de fusão pode gerar planos ópticos semelhantes aos de seções coradas com hematoxilina/eosina (H&E) diretamente de tecidos nativos.

Recentemente, foi investigada a viabilidade do FCM com MAVIG VivaScope® 2500M-G4 em amostra EUS-FNB de lesões sólidas pancreáticas. Este estudo anterior unicêntrico demonstrou boa concordância entre a avaliação baseada em imagens do FCM e a histologia final do FFPE.

Porém, neste primeiro estudo, foi utilizado um único tipo de agulha FNB para todos os procedimentos e o patologista envolvido era especialista em patologia digital e em doença pancreática. Portanto, pode não ser representativo da prática clínica cotidiana. Além disso, o primeiro estudo centrou-se principalmente na avaliação da adequação das amostras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com lesão pancreática sólida serão inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões sólidas pancreáticas

Critério de exclusão:

  • lesões císticas
  • janela acústica não adequada para biópsia por agulha
  • recusar dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
lesões sólidas pancreáticas

EUS FNA/B para lesões pancreáticas sólidas. Após a FNA/FNB, a agulha foi removida do endoscópio de EUS e a amostra obtida após a primeira passagem da agulha foi expelida e colocada diretamente em um andaime dedicado (Cytomatrix, UCS Diagnostics).

sobre ele foi colocada uma gota de etanol e o líquido foi drenado graças à estrutura porosa da matriz. Esta etapa foi seguida pela deposição de uma gota de laranja de acridina por 20" e lavagem rápida com solução salina tamponada. Em seguida, o Cytomatrix foi colocado em uma lâmina microscópica dedicada e coberto com uma segunda lâmina antes da introdução na ranhura da máquina.

O FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Munique, Alemanha) foi utilizado para imagens imediatas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: linha de base
Avaliar a acurácia da microscopia confocal de fluorescência (FCM) para exame ex-vivo de amostras obtidas de EUS-FNA/B em lesões sólidas pancreáticas para avaliar o diagnóstico final em relação ao diagnóstico histológico final.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Multi-RELAMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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