- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315439
Microscopia confocal digital para diagnóstico em tempo real de lesão sólida pancreática (Multi-RELAMI)
Microscopia confocal digital para diagnóstico em tempo real de lesão sólida pancreática: um estudo multicêntrico
A aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é o padrão atual de tratamento para o diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas, mas é sobrecarregada por um risco não negligenciável de resultados não diagnósticos ou inconclusivos.
A microscopia confocal a laser de fluorescência ex-vivo (FCM) com MAVIG VivaScope® 2500M-G4 poderia permitir a avaliação em tempo real da adequação e diagnóstico da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é o padrão atual de tratamento para o diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas.
No entanto, a amostragem EUS é onerada por um risco não negligenciável de resultados não diagnósticos ou inconclusivos, com um valor preditivo negativo estimado não superior a 70-80%.
ROSE poderia melhorar o rendimento diagnóstico deste procedimento. Os dados sobre a utilidade da avaliação rápida no local (ROSE) ainda são controversos. Sem ROSE, as diretrizes atuais sugerem a realização de três a quatro passagens de agulha com uma agulha de aspiração por agulha fina (FNA) ou duas a três passagens com uma agulha de biópsia por agulha fina (FNB).
As desvantagens potenciais do ROSE são o considerável comprometimento de tempo, custos e questões logísticas e de pessoal que surgem devido à natureza "sob demanda" desses procedimentos, com a necessidade de ter tecnólogos disponíveis.
A microscopia confocal a laser de fluorescência ex-vivo (FCM) é uma tecnologia óptica para imagens digitais microscópicas rápidas de amostras biológicas frescas não fixadas, sem qualquer preparação de lâmina.
A FCM não envolve danos ou perda de células/tecidos durante o exame e a amostra pode posteriormente ser recuperada e fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para histologia permanente. O FCM permite a visualização de detalhes celulares e arquitetônicos, semelhante à análise histológica padrão de amostras embebidas em parafina ou congeladas. Com o FCM, a microscopia confocal multimodal usando diferentes fontes de laser e imagens de fusão pode gerar planos ópticos semelhantes aos de seções coradas com hematoxilina/eosina (H&E) diretamente de tecidos nativos.
Recentemente, foi investigada a viabilidade do FCM com MAVIG VivaScope® 2500M-G4 em amostra EUS-FNB de lesões sólidas pancreáticas. Este estudo anterior unicêntrico demonstrou boa concordância entre a avaliação baseada em imagens do FCM e a histologia final do FFPE.
Porém, neste primeiro estudo, foi utilizado um único tipo de agulha FNB para todos os procedimentos e o patologista envolvido era especialista em patologia digital e em doença pancreática. Portanto, pode não ser representativo da prática clínica cotidiana. Além disso, o primeiro estudo centrou-se principalmente na avaliação da adequação das amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões sólidas pancreáticas
Critério de exclusão:
- lesões císticas
- janela acústica não adequada para biópsia por agulha
- recusar dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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lesões sólidas pancreáticas
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EUS FNA/B para lesões pancreáticas sólidas. Após a FNA/FNB, a agulha foi removida do endoscópio de EUS e a amostra obtida após a primeira passagem da agulha foi expelida e colocada diretamente em um andaime dedicado (Cytomatrix, UCS Diagnostics). sobre ele foi colocada uma gota de etanol e o líquido foi drenado graças à estrutura porosa da matriz. Esta etapa foi seguida pela deposição de uma gota de laranja de acridina por 20" e lavagem rápida com solução salina tamponada. Em seguida, o Cytomatrix foi colocado em uma lâmina microscópica dedicada e coberto com uma segunda lâmina antes da introdução na ranhura da máquina. O FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Munique, Alemanha) foi utilizado para imagens imediatas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica
Prazo: linha de base
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Avaliar a acurácia da microscopia confocal de fluorescência (FCM) para exame ex-vivo de amostras obtidas de EUS-FNA/B em lesões sólidas pancreáticas para avaliar o diagnóstico final em relação ao diagnóstico histológico final.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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