Цифровая конфокальная микроскопия для диагностики солидного поражения поджелудочной железы в режиме реального времени (Multi-RELAMI)
Цифровая конфокальная микроскопия для диагностики солидного поражения поджелудочной железы в реальном времени: многоцентровое исследование
Получение тканей под эндоскопическим ультразвуковым контролем (ЭУЗИ) является современным стандартом диагностики солидных поражений поджелудочной железы, но оно обременено значительным риском недиагностических или неубедительных результатов.
Флуоресцентная конфокальная лазерная микроскопия ex-vivo (FCM) с MAVIG VivaScope® 2500M-G4 может позволить оценить адекватность и диагностику образца в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение тканей под эндоскопическим ультразвуковым контролем (ЭУЗИ) является современным стандартом диагностики солидных поражений поджелудочной железы.
Однако отбор проб с помощью ЭУЗИ сопряжен с существенным риском недиагностических или неубедительных результатов, при этом предполагаемая прогностическая ценность отрицательного результата не превышает 70-80%.
ROSE может улучшить диагностическую эффективность этой процедуры. Данные о пользе быстрой оценки на месте (ROSE) до сих пор противоречивы. Без ROSE текущие рекомендации предполагают выполнение трех-четырех проходов иглой для тонкоигольной аспирации (FNA) или двух-трех проходов иглой для тонкоигольной биопсии (FNB).
Потенциальными недостатками ROSE являются значительные затраты времени, затраты, а также логистические и кадровые проблемы, которые возникают из-за характера этих процедур «по требованию» и необходимости иметь в наличии технологов.
Флуоресцентная конфокальная лазерная микроскопия ex-vivo (FCM) — это оптическая технология для быстрого получения микроскопических цифровых изображений свежих нефиксированных биологических образцов без какой-либо подготовки предметных стекол.
FCM не вызывает повреждений или потери клеток/тканей во время исследования, и впоследствии образец можно извлечь и зафиксировать формалином и залить в парафин (FFPE) для постоянной гистологии. FCM позволяет визуализировать как клеточные, так и архитектурные детали, аналогично стандартному гистологическому анализу парафиновых или замороженных образцов. С помощью FCM мультимодальная конфокальная микроскопия с использованием различных лазерных источников и слитых изображений может создавать оптические планы, аналогичные планам срезов, окрашенных гематоксилином/эозином (H&E), непосредственно из нативных тканей.
Недавно была исследована возможность проведения ФКМ с помощью MAVIG VivaScope® 2500M-G4 в образцах EUS-FNB твердых поражений поджелудочной железы. Это предыдущее одноцентровое исследование продемонстрировало хорошее соответствие между оценкой на основе изображения FCM и окончательной гистологией FFPE.
Однако в этом первом исследовании для всех процедур использовался один тип иглы FNB, а участвовавший в нем патологоанатом был экспертом в области пальцевой патологии и заболеваний поджелудочной железы. Поэтому это может не отражать повседневную клиническую практику. Кроме того, первое исследование было в основном сосредоточено на оценке адекватности образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- солидные поражения поджелудочной железы
Критерий исключения:
- кистозные поражения
- неподходящее акустическое окно для игольной биопсии
- отказаться дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
солидные поражения поджелудочной железы
|
ЭУЗИ FNA/B при солидных поражениях поджелудочной железы. После FNA/FNB иглу извлекали из эндоскопа EUS, а образец, полученный после первого прохождения иглы, извлекали и помещали непосредственно в специальный каркас (Cytomatrix, UCS Diagnostics). На него наносили каплю этанола и жидкость стекала благодаря пористой структуре матрицы. За этим этапом следовали осаждение капли акридинового оранжевого цвета на протяжении 20 дюймов и быстрая промывка забуференным физиологическим раствором. После этого цитоматрицу помещали на специальное предметное стекло и закрывали вторым предметным стеклом перед введением в слот машины. Для немедленной визуализации использовался FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Мюнхен, Германия). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценить точность флуоресцентной конфокальной микроскопии (ФКМ) для исследования ex-vivo образцов, полученных при EUS-FNA/B при солидных поражениях поджелудочной железы, для сопоставления окончательного диагноза с окончательным гистологическим диагнозом.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multi-RELAMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .