Digital konfokalmikroskopi for sanntidsdiagnose av fast lesjon i bukspyttkjertelen (Multi-RELAMI)
Digital konfokalmikroskopi for sanntidsdiagnose av fast lesjon i bukspyttkjertelen: en multisenterstudie
Endoskopisk ultralydveiledet (EUS) vevsinnsamling er den gjeldende standarden for omsorg for diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen, men den er belastet av en ikke-ubetydelig risiko for ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater.
Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 kan tillate sanntidsvurdering av tilstrekkelighet og diagnose av prøven.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd-veiledet (EUS) vevsinnsamling er gjeldende standard for omsorg for diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen.
EUS-prøvetaking er imidlertid belastet av en ikke ubetydelig risiko for ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater, med en estimert negativ prediktiv verdi som ikke er høyere enn 70-80 %.
ROSE kan forbedre det diagnostiske resultatet av denne prosedyren. Data om nytten av rask evaluering på stedet (ROSE) er fortsatt kontroversielle. Uten ROSE foreslår gjeldende retningslinjer utførelse av tre til fire nålepassasjer med en finnålsaspirasjonsnål (FNA) eller to til tre omganger med en finnålsbiopsi (FNB) nål.
Potensielle ulemper med ROSE er det betydelige tidsforbruket, kostnadene og logistikk- og personalproblemer som oppstår på grunn av "on demand"-naturen til disse prosedyrene med behovet for å ha tilgjengelige teknologer.
Ex-vivo fluorescens konfokal lasermikroskopi (FCM) er en optisk teknologi for rask mikroskopisk digital avbildning av ferske ufikserte biologiske prøver uten forberedelse av objektglass.
FCM innebærer ingen skade eller tap av celle/vev under undersøkelsen, og prøven kan deretter gjenvinnes og formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) for permanent histologi. FCM lar både cellulære og arkitektoniske detaljer visualiseres, lik standard histologisk analyse av parafininnstøpte eller frosne prøver. Med FCM kan multimodal konfokalmikroskopi ved bruk av forskjellige laserkilder og fusjonsbilder generere optiske planer som ligner de fra hematoxylin/eosin (H&E)-fargede seksjoner direkte fra naturlig vev.
Nylig er gjennomførbarheten av FCM med MAVIG VivaScope® 2500M-G4 i EUS-FNB-prøve av faste lesjoner i bukspyttkjertelen blitt undersøkt. Denne forrige enkeltsenterstudien viste god samsvar mellom den FCM-bildebaserte evalueringen og den endelige FFPE-histologien.
I denne første studien ble imidlertid en enkelt type FNB-nål brukt for alle prosedyrene, og den involverte patologen var ekspert på digital patologi og bukspyttkjertelsykdom. Derfor er det kanskje ikke representativt for den daglige kliniske praksisen. I tillegg var den første studien hovedsakelig fokusert på tilstrekkelighetsvurderingen av prøvene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- faste lesjoner i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- cystiske lesjoner
- ikke egnet akustisk vindu for nålbiopsi
- avslå å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
faste lesjoner i bukspyttkjertelen
|
EUS FNA/B for solide bukspyttkjertelskader. Etter FNA/FNB ble nålen fjernet fra EUS-endoskopet, og prøven oppnådd etter den første nålepassasjen ble drevet ut og plassert direkte i et dedikert stillas (Cytomatrix, UCS Diagnostics). en dråpe etanol ble lagt på den og væsken ble drenert bort takket være den porøse strukturen til matrisen. Dette trinnet ble fulgt av avsetning av en dråpe akridin-oransje i 20" og en rask vasking med bufret saltvann. Etter det ble Cytomatrix satt på et dedikert mikroskopisk objektglass og dekket med et annet objektglass før introduksjonen i sporet til maskinen. FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Tyskland) ble brukt til umiddelbar bildebehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: grunnlinje
|
For å evaluere nøyaktigheten av fluorescenskonfokalmikroskopi (FCM) for ex-vivo-undersøkelse av prøver hentet fra EUS-FNA/B i faste lesjoner i bukspyttkjertelen for å vurdere endelig diagnose mot endelig histologisk diagnose.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multi-RELAMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .