Digitális konfokális mikroszkóp a hasnyálmirigy szilárd léziójának valós idejű diagnosztizálásához (Multi-RELAMI)
Digitális konfokális mikroszkópia a hasnyálmirigy szilárd léziójának valós idejű diagnosztizálására: többközpontú vizsgálat
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt (EUS) szövetfelvétel a jelenlegi standard a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak diagnosztizálásában, de ezt a nem elhanyagolható vagy nem meggyőző eredmények kockázata terheli.
A MAVIG VivaScope® 2500M-G4 készülékkel végzett ex vivo fluoreszcens konfokális lézermikroszkóp (FCM) lehetővé teszi a minta megfelelőségének valós idejű értékelését és diagnózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt (EUS) szövetfelvétel a jelenlegi standard a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak diagnosztizálásában.
Az EUS-mintavételt azonban nem elhanyagolható kockázata terheli a nem diagnosztikai vagy nem meggyőző eredményekkel, és a becsült negatív prediktív érték nem haladja meg a 70-80%-ot.
A ROSE javíthatja ennek az eljárásnak a diagnosztikai hatását. A gyors helyszíni értékelés (ROSE) hasznosságáról szóló adatok továbbra is ellentmondásosak. A ROSE nélkül a jelenlegi irányelvek szerint három-négy tűszúrást kell végezni finom tűszívó (FNA) tűvel, vagy két-három átütést finom tű biopsziás (FNB) tűvel.
A ROSE lehetséges hátrányai a jelentős időráfordítás, a költségek, valamint a logisztikai és személyi problémák, amelyek ezen eljárások „igény szerinti” jellegéből adódnak, és technológiára van szükség.
Az ex vivo fluoreszcens konfokális lézermikroszkóp (FCM) egy optikai technológia friss, rögzítetlen biológiai minták gyors mikroszkópos digitális képalkotására tárgylemez-előkészítés nélkül.
Az FCM nem jár károsodással vagy sejt-/szövetveszteséggel a vizsgálat során, és a minta ezt követően kinyerhető, formalinba fixálható és paraffinba ágyazható (FFPE) állandó szövettani vizsgálat céljából. Az FCM lehetővé teszi a sejtes és az építészeti részletek megjelenítését, hasonlóan a paraffinba ágyazott vagy fagyasztott minták szokásos szövettani elemzéséhez. Az FCM-mel a különböző lézerforrásokat és fúziós képeket használó multimodális konfokális mikroszkóppal a hematoxilin/eozin (H&E) festett metszetekhez hasonló optikai terveket lehet létrehozni közvetlenül a natív szövetekből.
A közelmúltban megvizsgálták az FCM és a MAVIG VivaScope® 2500M-G4 használhatóságát a hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak EUS-FNB mintájában. Ez a korábbi egyközpontú vizsgálat jó összhangot mutatott az FCM képalapú kiértékelés és a végső FFPE szövettan között.
Ebben az első vizsgálatban azonban egyetlen típusú FNB tűt használtak az összes eljáráshoz, és az érintett patológus a digitális patológia és a hasnyálmirigy-betegség szakértője volt. Ezért lehet, hogy nem reprezentálja a mindennapi klinikai gyakorlatot. Ezenkívül az első vizsgálat főként a minták megfelelőségének értékelésére összpontosított.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasnyálmirigy szilárd elváltozásai
Kizárási kritériumok:
- cisztás elváltozások
- nem megfelelő akusztikus ablak a tűbiopsziához
- megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hasnyálmirigy szilárd elváltozásai
|
EUS FNA/B szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokra. Az FNA/FNB után a tűt eltávolítottuk az EUS endoszkópból, és az első tű áthelyezése után kapott mintát kivettük, és közvetlenül egy erre a célra szolgáló állványba helyeztük (Cytomatrix, UCS Diagnostics). csepp etanolt tettek rá, és a folyadékot a mátrix porózus szerkezetének köszönhetően elvezették. Ezt a lépést egy csepp akridin-narancs lerakása követte 20 hüvelykig, és gyors mosás pufferolt sóoldattal. Ezt követően a Cytomatrixot egy erre a célra szolgáló mikroszkópos tárgylemezre helyezték, és egy második tárgylemezzel lefedték, mielőtt behelyezték volna a gép nyílásába. Az FCM VivaScope® 2500-at (2500M-G4; VivaScope, München, Németország) használták az azonnali képalkotáshoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: alapvonal
|
A fluoreszcens konfokális mikroszkóp (FCM) pontosságának értékelése az EUS-FNA/B-ből vett minták ex vivo vizsgálatához hasnyálmirigy szilárd léziókban, a végső diagnózis és a végső szövettani diagnózis összehasonlítása érdekében.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multi-RELAMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .