Dupla Crossover kazein típusú tolerancia próba
Véletlenszerű, kontrollált keresztezési kísérlet a tolerancia, a gyomor-bélrendszeri szorongás és a kazeintípusban és laktóztartalomban változó tejek preferenciájának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tejtermékek alapvető tápanyagokat és tejtermékeket biztosítanak, és az emberek számára elérhető legjobb minőségű és biológiailag hozzáférhető fehérjeforrások közé tartoznak. A tejfehérje-allergia gyermekkoron kívül rendkívül ritka, a laktóz intolerancia pedig igen változó az etnikumok között. Ennek ellenére sok felnőtt szükségtelenül kerüli a folyékony tejet és tejtermékeket. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a tejérzékeny egyének gyomor-bélrendszeri reakciókat váltanak ki kifejezetten az A1 altípusú kazein fehérje bioaktív metabolitjaira (konkrétan a béta-casomorphin-7[BCM-7]), és az A1-mentes és A2-kazeinben gazdag tej fogyasztása enyhíti a tüneteket.
A kutatók 45 folyékony tejet kerülő felnőttet vesznek fel, hogy vegyenek részt egy öthetes kettős vak, kettős keresztezésű vizsgálatban, amelyben a laktózmentes (A1-ben gazdag tej), az A2 tej és a laktózmentes A2 növekvő dózisára adott élettani válaszokat vizsgálják. tejet fogják feltárni. A beiratkozási értékelések átfogó anyagcsere-panelt, étrend-előzményeket és kórtörténeti kérdőíveket tartalmaznak. A székletmintákat mind a 3 vizsgálati fázis elején és végén (résztvevőnként összesen 6 minta) veszik. Minden tesztfázis 6 napig tart, amely során a résztvevők kétnaponta megnövelt adag kazeint kapnak.
Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Jelenleg kerülje a folyékony tejet
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- A tejfehérje allergia diagnózisa
- Crohn-betegség, colitis ulcerosa, cöliákia vagy peptikus fekélybetegség diagnózisa
- A gastroparesis diagnózisa
- Antibiotikumok vagy vírusellenes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Alkoholfogyasztás > 28 adag/hét
- Terhes vagy szoptató
- Kemoterápia alatt vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a hagyományos laktózmentes tej
A résztvevők először a hagyományos laktózmentes tejet fogyasztják, majd véletlenszerű sorrendben a többi tejtípust.
|
A résztvevők hagyományos laktózmentes tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. A résztvevők nem hagyományos (A2) tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. A résztvevők nem hagyományos (A2) laktózmentes tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. |
|
Kísérleti: Először a nem hagyományos (A2) laktózmentes tej
A résztvevők először a nem hagyományos (A2) laktózmentes tejet fogyasztják, majd véletlenszerű sorrendben a többi tejtípust.
|
A résztvevők hagyományos laktózmentes tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. A résztvevők nem hagyományos (A2) tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. A résztvevők nem hagyományos (A2) laktózmentes tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. |
|
Kísérleti: Először a nem hagyományos (A2) tej
A résztvevők először a nem hagyományos (A2) tejet fogyasztják, majd véletlenszerű sorrendben a többi tejtípust.
|
A résztvevők hagyományos laktózmentes tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. A résztvevők nem hagyományos (A2) tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. A résztvevők nem hagyományos (A2) laktózmentes tehéntejet kapnak az alábbiak szerint: Az 1. napon a résztvevők 50 mg kazeint/ttkg (~125 ml tejet) kapnak. A 3. napon a résztvevők 100 mg kazeint/ttkg (~250 ml tej) kapnak. Az 5. napon a résztvevők 200 mg kazeint/ttkg (~500 ml tej) kapnak. A tesztfázisok során a lehelet hidrogén- és metántartalmát harminc percenként mérik három órán keresztül, a vércukorszintet pedig harminc percenként két órán keresztül. A gyomor-bélrendszeri tüneteket vizuális analóg skálákkal értékelik a következő 24 órában. A tesztfázisok között 7-10 napos kimosási időszak lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális distressz pontszámok
Időkeret: 24 órával minden mintapróbát követően
|
A gyomor-bélrendszeri szorongás változásai vizuális analóg skálákkal mérve, amelyek 0-tól (nincs tünet) 100 cm-ig (súlyos tünetek) terjednek.
Az alacsonyabb értékek optimálisak.
|
24 órával minden mintapróbát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén levegő (ppm)
Időkeret: Három órával az egyes mintapróbák után
|
A kilélegzett hidrogént a QuinTron BreathTracker SC Analyzer készülékkel mérik 30 percenként három órán keresztül, közvetlenül minden mintavétel előtt.
Az alacsonyabb szintek az optimálisak.
|
Három órával az egyes mintapróbák után
|
|
Légzés metán (ppm)
Időkeret: Három órával az egyes mintapróbák után
|
A kilélegzett metán mennyiségét a QuinTron BreathTracker SC Analyzer készülékkel mérik 30 percenként három órán keresztül, közvetlenül az egyes mintavétel előtt.
Az alacsonyabb szintek az optimálisak.
|
Három órával az egyes mintapróbák után
|
|
Vércukorszint (mg/dl)
Időkeret: Két órával minden mintapróba után
|
A kapilláris ujjpálcák két órán keresztül határozzák meg a vércukorszintet, közvetlenül az egyes mintavétel előtt.
Az alapvonaltól való minimális eltérés optimális.
|
Két órával minden mintapróba után
|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: Egy héttel minden mintapróbát követően
|
16S változások a mikrobiom alfa diverzitását illetően.
A magasabb szint az optimális.
|
Egy héttel minden mintapróbát követően
|
|
Széklet Béta-casomorphin-7 (BCM-7)
Időkeret: Egy héttel minden mintapróbát követően
|
A vizes oldatban tartósított székletmintákat kazein metabolit, BCM-7 szempontjából elemzik.
Az alacsonyabb szintek az optimálisak.
|
Egy héttel minden mintapróbát követően
|
|
Széklet bél zsírsavkötő fehérje (I-FABP)
Időkeret: Egy héttel minden mintapróbát követően
|
A vizes oldatban tartósított székletmintákat bélpermeabilitási marker, I-FABP szempontjából elemzik.
Az alacsonyabb szintek az optimálisak.
|
Egy héttel minden mintapróbát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Dairy Alliance)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .