이중 교차 카세인 유형 내성 시험
카세인 유형 및 유당 함량에 따라 달라지는 우유에 대한 내약성, 위장 장애 및 선호도를 평가하기 위한 무작위 대조 교차 시험
연구 개요
상세 설명
유제품은 필수 영양소와 유제품을 제공하며 인간이 이용할 수 있는 최고의 품질과 생물학적 이용 가능성을 지닌 단백질 공급원 중 하나입니다. 우유 단백질 알레르기는 유년기 이후에는 극히 드물며, 유당 불내증은 인종에 따라 매우 다양합니다. 그럼에도 불구하고 많은 성인들은 불필요하게 액상 우유와 유제품을 피합니다. 최근 연구에 따르면 유제품 불내증이 있는 사람은 특히 카세인 단백질 아형 A1의 생리활성 대사산물(구체적으로 베타-카소모르핀-7[BCM-7])에 대해 위장 반응을 보이고 A1이 없고 A2 카세인이 풍부한 우유를 섭취하면 증상이 완화되는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 유당이 없는(A1이 풍부한 우유), A2 우유, 유당이 없는 A2의 복용량 증가에 대한 생리적 반응을 보여주는 5주간의 이중 맹검, 이중 교차 연구에 참여하기 위해 성인의 유동식 우유를 피하는 45명의 유동식 우유를 모집할 것입니다. 우유를 탐구하게 됩니다. 등록 평가에는 포괄적인 대사 패널, 식이 이력 및 병력 설문지가 포함됩니다. 대변 샘플은 3가지 테스트 단계 각각의 시작과 끝에서 수집됩니다(참가자당 총 6개의 샘플). 각 테스트 단계는 6일 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 2일마다 카세인 복용량을 늘려야 합니다.
1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849
- Auburn University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 현재는 액상 우유를 피하세요
- 영어를 읽고 말할 수 있음
제외 기준:
- 우유 단백질 알레르기 진단
- 크론병, 궤양성 대장염, 복강병 또는 소화성 궤양 질환의 진단
- 위마비 진단
- 연구 시작 전 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스제 사용
- 알코올 섭취량 >28회/주
- 임신 또는 수유 중
- 화학요법을 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 유당프리 우유 먼저
참가자들은 기존의 무유당 우유를 먼저 섭취한 후 무작위 순서로 다른 우유 유형을 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 다음과 같이 전통적인 유당이 없는 젖소 우유를 받게 됩니다: 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 다음과 같이 비전통적(A2) 우유를 받게 됩니다. 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 다음과 같이 비전통적(A2) 유당이 없는 우유를 받게 됩니다. 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. |
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실험적: 비전통적(A2) 유당이 없는 우유 먼저
참가자들은 비전통적(A2) 유당이 없는 우유를 먼저 섭취한 다음, 무작위 순서로 다른 우유 유형을 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 다음과 같이 전통적인 유당이 없는 젖소 우유를 받게 됩니다: 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 다음과 같이 비전통적(A2) 우유를 받게 됩니다. 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 다음과 같이 비전통적(A2) 유당이 없는 우유를 받게 됩니다. 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. |
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실험적: 일반(A2) 우유 먼저
참가자들은 비재래식(A2) 우유를 먼저 섭취한 후 무작위 순서로 다른 우유 유형을 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 다음과 같이 전통적인 유당이 없는 젖소 우유를 받게 됩니다: 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 다음과 같이 비전통적(A2) 우유를 받게 됩니다. 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 다음과 같이 비전통적(A2) 유당이 없는 우유를 받게 됩니다. 1일차에 참가자는 50mg 카세인/kg/bw(~125ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 3일차에는 참가자에게 100mg 카세인/kg/bw(~250ml 우유)가 제공됩니다. 5일차에 참가자는 200mg 카제인/kg/bw(~500ml 우유)를 섭취하게 됩니다. 테스트 단계에서 호흡수소와 메탄은 3시간 동안 30분마다 측정되고, 혈당은 2시간 동안 30분마다 측정됩니다. 위장 증상은 다음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 테스트 단계 사이에는 7~10일의 휴약 기간이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 장애 점수
기간: 각 샘플 챌린지 후 24시간
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0(증상 없음)부터 100cm(심각한 증상)까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 위장 장애의 변화입니다.
낮은 값이 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수소(ppm)
기간: 각 샘플 챌린지 후 3시간
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호흡 수소는 각 샘플 검사 직전부터 3시간 동안 30분마다 QuinTron BreathTracker SC 분석기를 통해 측정됩니다.
낮은 수준이 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 3시간
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호흡 메탄(ppm)
기간: 각 샘플 챌린지 후 3시간
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호흡 메탄은 각 샘플 검사 직전부터 3시간 동안 30분마다 QuinTron BreathTracker SC 분석기를 통해 측정됩니다.
낮은 수준이 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 3시간
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혈당(mg/dl)
기간: 각 샘플 챌린지 후 2시간
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모세관 손가락 스틱은 각 샘플 검사 직전부터 시작하여 2시간 동안 혈당 수준을 측정합니다.
기준선과의 최소 편차가 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 2시간
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대변 마이크로바이옴 구성
기간: 각 샘플 챌린지 후 1주일
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미생물군집 알파 다양성의 16S 변화.
더 높은 수준이 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 1주일
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대변 베타-카소모르핀-7(BCM-7)
기간: 각 샘플 챌린지 후 1주일
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수용액에 보존된 대변 샘플을 분석하여 카제인 대사산물인 BCM-7을 확인합니다.
낮은 수준이 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 1주일
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대변 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 각 샘플 챌린지 후 1주일
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수용액에 보존된 대변 샘플은 장 투과성 마커인 I-FABP에 대해 분석됩니다.
낮은 수준이 최적입니다.
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각 샘플 챌린지 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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