双交叉酪蛋白型耐受性试验
一项随机对照交叉试验，旨在评估不同酪蛋白类型和乳糖含量的牛奶的耐受性、胃肠道不适和偏好
研究概览
详细说明
乳制品提供必需的营养素和乳制品，是人类可获得的最优质和生物可利用的蛋白质来源之一。 牛奶蛋白过敏在儿童期以外极为罕见，而且乳糖不耐症在不同种族之间也存在很大差异。 尽管如此，许多成年人不必要地避免饮用液态奶和乳制品。 最近的研究表明，对乳制品不耐受的个体会对酪蛋白 A1 亚型的生物活性代谢物（特别是 β-casomorphin-7[BCM-7]）产生胃肠道反应，食用不含 A1 且富含 A2 酪蛋白的牛奶可缓解症状。
研究人员将招募 45 名避开成人的液态奶参加为期五周的双盲、双交叉研究，研究对增加剂量的无乳糖（富含 A1 牛奶）、A2 牛奶和无乳糖 A2 的生理反应将探索牛奶。 入组评估将包括全面的代谢小组、饮食史和病史调查问卷。 将在 3 个测试阶段的每个阶段开始和结束时收集粪便样本（每个参与者总共 6 个样本）。 每个测试阶段将持续 6 天，在此期间参与者将每 2 天接受增加剂量的酪蛋白。
第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- Auburn University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上成人
- 目前避免液态奶
- 能读和说英语
排除标准：
- 牛奶蛋白过敏的诊断
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻或消化性溃疡病的诊断
- 胃轻瘫的诊断
- 研究开始前 30 天内使用抗生素或抗病毒药物
- 酒精摄入量 >28 份/周
- 怀孕或哺乳期
- 研究开始前 30 天内正在接受化疗或使用任何研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是传统的无乳糖牛奶
参与者将首先饮用传统的无乳糖牛奶，然后按随机顺序饮用其他每种牛奶
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参与者将获得如下传统的无乳糖牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 参与者将获得如下非常规 (A2) 牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 参与者将获得如下非常规 (A2) 无乳糖牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 |
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实验性的：首先是非常规（A2）无乳糖牛奶
参与者将首先饮用非传统 (A2) 无乳糖牛奶，然后按随机顺序饮用其他每种牛奶类型
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参与者将获得如下传统的无乳糖牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 参与者将获得如下非常规 (A2) 牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 参与者将获得如下非常规 (A2) 无乳糖牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 |
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实验性的：先非传统（A2）奶
参与者将首先饮用非传统 (A2) 牛奶，然后按随机顺序饮用其他每种牛奶
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参与者将获得如下传统的无乳糖牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 参与者将获得如下非常规 (A2) 牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 参与者将获得如下非常规 (A2) 无乳糖牛奶： 第一天，参与者将接受 50 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 125 毫升牛奶）。 第 3 天，参与者将接受 100 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 250 毫升牛奶）。 第 5 天，参与者将接受 200 毫克酪蛋白/公斤/体重（约 500 毫升牛奶）。 在测试阶段，将在三个小时内每三十分钟测量一次呼吸氢气和甲烷，在两个小时内每三十分钟测量一次血糖。 接下来的 24 小时内将使用视觉模拟量表评估胃肠道症状。 测试阶段之间将有 7-10 天的清洗期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不适评分
大体时间：每次样品挑战后 24 小时
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通过视觉模拟量表测量胃肠道不适的变化，范围从 0（无症状）到 100 厘米（严重症状）。
较低的值是最佳的。
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每次样品挑战后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸氢气 (ppm)
大体时间：每次样品挑战后三小时
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从每次样本挑战之前开始，将通过 QuinTron BreathTracker SC 分析仪每 30 分钟测量一次呼吸氢，持续三个小时。
较低的水平是最佳的。
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每次样品挑战后三小时
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呼吸甲烷 (ppm)
大体时间：每次样品挑战后三小时
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从每次样本挑战之前开始，将通过 QuinTron BreathTracker SC 分析仪每 30 分钟测量一次呼吸甲烷，持续三个小时。
较低的水平是最佳的。
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每次样品挑战后三小时
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血糖（毫克/分升）
大体时间：每次样品挑战后两小时
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毛细管指尖采血将在每次样品挑战之前立即开始测定两小时内的血糖水平。
与基线的偏差最小是最佳的。
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每次样品挑战后两小时
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粪便微生物组成
大体时间：每次样品挑战后一周
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微生物组 α 多样性的 16S 变化。
较高的水平是最佳的。
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每次样品挑战后一周
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粪便 Beta-casomorphin-7 (BCM-7)
大体时间：每次样品挑战后一周
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将分析保存在水溶液中的粪便样本中的酪蛋白代谢物 BCM-7。
较低的水平是最佳的。
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每次样品挑战后一周
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粪便肠脂肪酸结合蛋白（I-FABP）
大体时间：每次样品挑战后一周
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将分析保存在水溶液中的粪便样本的肠道通透性标记物 I-FABP。
较低的水平是最佳的。
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每次样品挑战后一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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