Essai de tolérance de type caséine double croisement
Un essai croisé contrôlé randomisé pour évaluer la tolérance, la détresse gastro-intestinale et la préférence pour les laits variant en types de caséine et en lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les produits laitiers fournissent des nutriments et des produits laitiers essentiels et comptent parmi les sources de protéines de la meilleure qualité et biodisponibles disponibles pour les humains. L'allergie aux protéines du lait est extrêmement rare en dehors de l'enfance et l'intolérance au lactose est très variable selon les ethnies. Néanmoins, de nombreux adultes évitent inutilement le lait liquide et les produits laitiers. Des études récentes suggèrent que les personnes intolérantes aux produits laitiers ont des réactions gastro-intestinales spécifiquement aux métabolites bioactifs (en particulier la bêta-casomorphine-7 [BCM-7]) du sous-type de protéine de caséine A1, et que la consommation de lait dépourvu de A1 et riche en caséine A2 atténue les symptômes.
Les enquêteurs recruteront 45 adultes évitant le lait liquide pour participer à une étude de cinq semaines en double aveugle et double croisement dans laquelle les réponses physiologiques à des doses croissantes de lait sans lactose (lait riche en A1), de lait A2 et de lait A2 sans lactose le lait sera exploré. Les évaluations d'inscription comprendront un panel métabolique complet, des questionnaires sur les antécédents alimentaires et les antécédents médicaux. Des échantillons de selles seront collectés au début et à la fin de chacune des 3 phases de test (6 échantillons au total par participant). Chaque phase de test durera 6 jours, pendant lesquels les participants recevront des doses accrues de caséine tous les 2 jours.
Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew D Frugé, PhD
- Numéro de téléphone: 3348448433
- E-mail: adf0003@auburn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Robinson, MS
- Numéro de téléphone: 9084423688
- E-mail: lad0030@auburn.edu
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Auburn University
-
Contact:
- Andrew D Frugé, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Évitez actuellement le lait liquide
- Peut lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'allergie aux protéines du lait
- Diagnostic de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la maladie coeliaque ou de l'ulcère gastroduodénal
- Diagnostic de gastroparésie
- Utilisation de médicaments antibiotiques ou antiviraux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Consommation d'alcool > 28 portions/semaine
- Enceinte ou allaitante
- Suivre une chimiothérapie ou utiliser des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait conventionnel sans lactose d'abord
Les participants consommeront d'abord du lait conventionnel sans lactose, puis chacun des autres types de lait dans un ordre aléatoire.
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Les participants recevront du lait de vache conventionnel sans lactose comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. Les participants recevront du lait de vache non conventionnel (A2) comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. Les participants recevront du lait de vache non conventionnel (A2) sans lactose comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. |
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Expérimental: Lait non conventionnel (A2) sans lactose en priorité
Les participants consommeront d'abord du lait non conventionnel (A2) sans lactose, puis chacun des autres types de lait dans un ordre aléatoire.
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Les participants recevront du lait de vache conventionnel sans lactose comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. Les participants recevront du lait de vache non conventionnel (A2) comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. Les participants recevront du lait de vache non conventionnel (A2) sans lactose comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. |
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Expérimental: Lait non conventionnel (A2) en premier
Les participants consommeront d'abord du lait non conventionnel (A2), puis chacun des autres types de lait dans un ordre aléatoire.
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Les participants recevront du lait de vache conventionnel sans lactose comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. Les participants recevront du lait de vache non conventionnel (A2) comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. Les participants recevront du lait de vache non conventionnel (A2) sans lactose comme suit : Le jour 1, les participants recevront 50 mg de caséine/kg/pc (~ 125 ml de lait). Le jour 3, les participants recevront 100 mg de caséine/kg/pc (~ 250 ml de lait). Le jour 5, les participants recevront 200 mg de caséine/kg/pc (~ 500 ml de lait). Pendant les phases de test, l'hydrogène et le méthane respiratoires seront mesurés toutes les trente minutes pendant trois heures, et la glycémie sera mesurée toutes les trente minutes pendant deux heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués avec des échelles visuelles analogiques pendant les 24 heures suivantes. Il y aura une période de lavage de 7 à 10 jours entre les phases de test. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de détresse gastro-intestinale
Délai: 24 heures après chaque test d'échantillon
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Modifications de la détresse gastro-intestinale mesurées via des échelles visuelles analogiques allant de 0 (aucun symptôme) à 100 cm (symptômes graves).
Les valeurs inférieures sont optimales.
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24 heures après chaque test d'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydrogène respiratoire (ppm)
Délai: Trois heures après chaque test d'échantillon
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L'hydrogène respiratoire sera mesuré via l'analyseur QuinTron BreathTracker SC toutes les 30 minutes pendant trois heures commençant immédiatement avant chaque test d'échantillon.
Les niveaux inférieurs sont optimaux.
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Trois heures après chaque test d'échantillon
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Respiration Méthane (ppm)
Délai: Trois heures après chaque test d'échantillon
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Le méthane respiratoire sera mesuré via l'analyseur QuinTron BreathTracker SC toutes les 30 minutes pendant trois heures commençant immédiatement avant chaque test d'échantillon.
Les niveaux inférieurs sont optimaux.
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Trois heures après chaque test d'échantillon
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Glycémie (mg/dl)
Délai: Deux heures après chaque test d'échantillon
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Les prélèvements capillaires au doigt détermineront la glycémie pendant deux heures commençant immédiatement avant chaque test d'échantillon.
Des écarts minimes par rapport à la ligne de base sont optimaux.
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Deux heures après chaque test d'échantillon
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Composition du microbiome des selles
Délai: Une semaine après chaque échantillon de défi
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Modifications 16S de la diversité alpha du microbiome.
Des niveaux plus élevés sont optimaux.
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Une semaine après chaque échantillon de défi
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Selles Bêta-casomorphine-7 (BCM-7)
Délai: Une semaine après chaque échantillon de défi
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Les échantillons fécaux conservés en solution aqueuse seront analysés pour le métabolite de la caséine, BCM-7.
Les niveaux inférieurs sont optimaux.
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Une semaine après chaque échantillon de défi
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Protéine de liaison aux acides gras intestinaux dans les selles (I-FABP)
Délai: Une semaine après chaque échantillon de défi
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Les échantillons fécaux conservés en solution aqueuse seront analysés pour le marqueur de perméabilité intestinale, I-FABP.
Les niveaux inférieurs sont optimaux.
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Une semaine après chaque échantillon de défi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AU24
- 1792-23P (Autre subvention/numéro de financement: The Dairy Alliance)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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