Próba tolerancji typu kazeiny z podwójnym krzyżowaniem
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę tolerancji, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i preferencji w zakresie mleka różniącego się rodzajem kazeiny i zawartością laktozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nabiał dostarcza niezbędnych składników odżywczych i produktów mlecznych i należy do najwyższej jakości i biodostępnych źródeł białka dostępnych dla człowieka. Alergia na białko mleka występuje niezwykle rzadko poza dzieciństwem, a nietolerancja laktozy jest bardzo zróżnicowana w zależności od grupy etnicznej. Niemniej jednak wiele osób dorosłych niepotrzebnie unika płynnego mleka i jego przetworów. Ostatnie badania sugerują, że u osób nietolerujących nabiału występują reakcje żołądkowo-jelitowe, szczególnie na bioaktywne metabolity (w szczególności beta-kazomorfinę-7 [BCM-7]) podtypu białka kazeiny A1, a spożywanie mleka pozbawionego A1 i bogatego w kazeinę A2 łagodzi objawy.
Badacze zwerbują 45 osób dorosłych unikających płynnego mleka do udziału w pięciotygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i podwójnie krzyżowym, w którym reakcje fizjologiczne na wzrastające dawki mleka niezawierającego laktozy (mleka bogatego w A1), mleka A2 i mleka niezawierającego laktozy A2 mleko zostanie zbadane. Ocena przy zapisie będzie obejmować kompleksowy panel metaboliczny, historię diety i kwestionariusze dotyczące historii choroby. Próbki kału będą pobierane na początku i na końcu każdej z 3 faz badania (łącznie 6 próbek na uczestnika). Każda faza badania będzie trwała 6 dni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać zwiększone dawki kazeiny co 2 dni.
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18+
- Obecnie unikaj płynnego mleka
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka alergii na białko mleka
- Diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii lub choroby wrzodowej
- Rozpoznanie gastroparezy
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Spożycie alkoholu > 28 porcji/tydzień
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poddawanie się chemioterapii lub stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw konwencjonalne mleko bez laktozy
Uczestnicy będą najpierw spożywać konwencjonalne mleko bez laktozy, a następnie każdy z pozostałych rodzajów mleka w losowej kolejności
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne mleko krowie bez laktozy w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają niekonwencjonalne (A2) mleko krowie w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają niekonwencjonalne (A2) mleko krowie bez laktozy w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. |
|
Eksperymentalny: Najpierw niekonwencjonalne (A2) mleko bez laktozy
Uczestnicy będą najpierw spożywać niekonwencjonalne (A2) mleko bez laktozy, a następnie każdy z pozostałych rodzajów mleka w losowej kolejności
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne mleko krowie bez laktozy w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają niekonwencjonalne (A2) mleko krowie w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają niekonwencjonalne (A2) mleko krowie bez laktozy w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. |
|
Eksperymentalny: Najpierw mleko niekonwencjonalne (A2).
Uczestnicy będą spożywać najpierw mleko niekonwencjonalne (A2), a następnie każdy z pozostałych rodzajów mleka w losowej kolejności
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne mleko krowie bez laktozy w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają niekonwencjonalne (A2) mleko krowie w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy otrzymają niekonwencjonalne (A2) mleko krowie bez laktozy w następujący sposób: Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg kazeiny/kg/mc (~125 ml mleka). Trzeciego dnia uczestnicy otrzymają 100 mg kazeiny/kg/mc (~250 ml mleka). Piątego dnia uczestnicy otrzymają 200 mg kazeiny/kg/mc (~500 ml mleka). Podczas faz testowych poziom wodoru i metanu w wydychanym powietrzu będzie mierzony co trzydzieści minut przez trzy godziny, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony co trzydzieści minut przez dwie godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych przez następne 24 godziny. Pomiędzy fazami testu nastąpi 7-10-dniowy okres wypłukiwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 24 godziny po prowokacji każdą próbką
|
Zmiany w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 cm (ciężkie objawy).
Niższe wartości są optymalne.
|
24 godziny po prowokacji każdą próbką
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodór wdechowy (ppm)
Ramy czasowe: Trzy godziny po prowokacji każdą próbką
|
Wodór w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą analizatora QuinTron BreathTracker SC co 30 minut przez trzy godziny, rozpoczynając bezpośrednio przed prowokacją każdej próbki.
Niższe poziomy są optymalne.
|
Trzy godziny po prowokacji każdą próbką
|
|
Metan w oddechu (ppm)
Ramy czasowe: Trzy godziny po prowokacji każdą próbką
|
Metan w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą analizatora QuinTron BreathTracker SC co 30 minut przez trzy godziny, rozpoczynając bezpośrednio przed pobraniem każdej próbki.
Niższe poziomy są optymalne.
|
Trzy godziny po prowokacji każdą próbką
|
|
Poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Dwie godziny po prowokacji każdą próbką
|
Pałeczki kapilarne będą określać poziom glukozy we krwi przez dwie godziny, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem każdej próbki.
Optymalne są minimalne odchylenia od wartości wyjściowych.
|
Dwie godziny po prowokacji każdą próbką
|
|
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Tydzień po prowokacji każdą próbką
|
Zmiany 16S w różnorodności alfa mikrobiomu.
Wyższe poziomy są optymalne.
|
Tydzień po prowokacji każdą próbką
|
|
Stołek Beta-kazomorfina-7 (BCM-7)
Ramy czasowe: Tydzień po prowokacji każdą próbką
|
Próbki kału zakonserwowane w roztworze wodnym zostaną poddane analizie pod kątem metabolitu kazeiny, BCM-7.
Niższe poziomy są optymalne.
|
Tydzień po prowokacji każdą próbką
|
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w stolcu (I-FABP)
Ramy czasowe: Tydzień po prowokacji każdą próbką
|
Próbki kału zakonserwowane w roztworze wodnym zostaną poddane analizie pod kątem markera przepuszczalności jelit, I-FABP.
Niższe poziomy są optymalne.
|
Tydzień po prowokacji każdą próbką
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Inny numer grantu/finansowania: The Dairy Alliance)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .