Teste de tolerância do tipo caseína de cruzamento duplo
Um ensaio cruzado randomizado e controlado para avaliar tolerância, desconforto gastrointestinal e preferência por leites que variam em tipos de caseína e conteúdo de lactose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os laticínios fornecem nutrientes essenciais e produtos lácteos e estão entre as fontes de proteína de melhor qualidade e biodisponíveis disponíveis para os humanos. A alergia à proteína do leite é extremamente rara fora da infância e a intolerância à lactose é altamente variável entre as etnias. No entanto, muitos adultos evitam leite fluido e produtos lácteos desnecessariamente. Estudos recentes sugerem que indivíduos com intolerância aos laticínios estão tendo reações gastrointestinais especificamente aos metabólitos bioativos (especificamente, beta-casomorfina-7 [BCM-7]) da proteína caseína subtipo A1, e consumir leite sem A1 e rico em caseína A2 alivia os sintomas.
Os investigadores recrutarão 45 adultos que evitam leite fluido para participar de um estudo duplo-cego e duplo cruzado de cinco semanas no qual as respostas fisiológicas a doses crescentes de leite sem lactose (leite rico em A1), leite A2 e A2 sem lactose o leite será explorado. As avaliações de inscrição incluirão um painel metabólico abrangente, histórico de dieta e questionários de histórico médico. Amostras de fezes serão coletadas no início e no final de cada uma das 3 fases do teste (6 amostras no total por participante). Cada fase de teste terá duração de 6 dias, durante os quais os participantes receberão doses maiores de caseína a cada 2 dias.
No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Atualmente evite leite líquido
- Sabe ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de alergia à proteína do leite
- Diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou úlcera péptica
- Diagnóstico de gastroparesia
- Uso de medicamentos antibióticos ou antivirais nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Ingestão de álcool >28 porções/semana
- Grávida ou amamentando
- Submetendo-se a quimioterapia ou usando qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite convencional sem lactose primeiro
Os participantes consumirão primeiro o leite convencional sem lactose e depois cada um dos outros tipos de leite em ordem aleatória
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Os participantes receberão leite de vaca convencional sem lactose da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. Os participantes receberão leite de vaca não convencional (A2) da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. Os participantes receberão leite de vaca não convencional (A2) sem lactose da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. |
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Experimental: Leite não convencional (A2) sem lactose primeiro
Os participantes consumirão primeiro leite não convencional (A2) sem lactose e depois cada um dos outros tipos de leite em ordem aleatória
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Os participantes receberão leite de vaca convencional sem lactose da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. Os participantes receberão leite de vaca não convencional (A2) da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. Os participantes receberão leite de vaca não convencional (A2) sem lactose da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. |
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Experimental: Leite não convencional (A2) primeiro
Os participantes consumirão primeiro leite não convencional (A2) e depois cada um dos outros tipos de leite em ordem aleatória
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Os participantes receberão leite de vaca convencional sem lactose da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. Os participantes receberão leite de vaca não convencional (A2) da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. Os participantes receberão leite de vaca não convencional (A2) sem lactose da seguinte forma: No Dia 1, os participantes receberão 50mg de caseína/kg/pc (~125ml de leite). No Dia 3, os participantes receberão 100mg de caseína/kg/pc (~250ml de leite). No dia 5, os participantes receberão 200mg de caseína/kg/pc (~500ml de leite). Durante as fases de teste, o hidrogênio e o metano expirados serão medidos a cada trinta minutos durante três horas, e a glicemia será medida a cada trinta minutos durante duas horas. Os sintomas gastrointestinais serão avaliados com escalas visuais analógicas nas 24 horas seguintes. Haverá um período de eliminação de 7 a 10 dias entre as fases de teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de desconforto gastrointestinal
Prazo: 24 horas após cada desafio de amostra
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Alterações no desconforto gastrointestinal medidas por meio de escalas visuais analógicas que variam de 0 (sem sintomas) a 100 cm (sintomas graves).
Valores mais baixos são ideais.
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24 horas após cada desafio de amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidrogênio respiratório (ppm)
Prazo: Três horas após cada desafio de amostra
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O hidrogênio respiratório será medido por meio do analisador QuinTron BreathTracker SC a cada 30 minutos durante três horas, começando imediatamente antes de cada desafio de amostra.
Níveis mais baixos são ideais.
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Três horas após cada desafio de amostra
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Metano respiratório (ppm)
Prazo: Três horas após cada desafio de amostra
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O metano respiratório será medido por meio do analisador QuinTron BreathTracker SC a cada 30 minutos durante três horas, começando imediatamente antes de cada desafio de amostra.
Níveis mais baixos são ideais.
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Três horas após cada desafio de amostra
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Glicemia (mg/dl)
Prazo: Duas horas após cada desafio de amostra
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As punções capilares nos dedos determinarão os níveis de glicose no sangue durante duas horas, começando imediatamente antes de cada desafio de amostra.
Desvios mínimos da linha de base são ideais.
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Duas horas após cada desafio de amostra
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Composição do microbioma das fezes
Prazo: Uma semana após cada desafio de amostra
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Mudanças 16S na diversidade alfa do microbioma.
Níveis mais altos são ideais.
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Uma semana após cada desafio de amostra
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Fezes Beta-casomorfina-7 (BCM-7)
Prazo: Uma semana após cada desafio de amostra
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Amostras fecais preservadas em solução aquosa serão analisadas quanto ao metabólito da caseína, BCM-7.
Níveis mais baixos são ideais.
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Uma semana após cada desafio de amostra
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais nas fezes (I-FABP)
Prazo: Uma semana após cada desafio de amostra
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Amostras fecais preservadas em solução aquosa serão analisadas quanto ao marcador de permeabilidade intestinal, I-FABP.
Níveis mais baixos são ideais.
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Uma semana após cada desafio de amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Número de outro subsídio/financiamento: The Dairy Alliance)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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