Dobbel crossover kaseintype toleranseprøve
En randomisert kontrollert crossover-forsøk for å vurdere toleranse, gastrointestinal lidelse og preferanse for melk som varierer i kaseintyper og laktoseinnhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Meieri gir essensielle næringsstoffer og meieriprodukter og er blant de beste kvalitets- og biotilgjengelige proteinkildene tilgjengelig for mennesker. Melkeproteinallergi er ekstremt sjelden utenom barndommen, og laktoseintoleranse er svært varierende blant etnisiteter. Likevel unngår mange voksne flytende melk og meieriprodukter unødvendig. Nyere studier tyder på at meieriintolerante individer har gastrointestinale reaksjoner spesifikt på de bioaktive metabolittene (spesifikt beta-casomorphin-7[BCM-7]) av kaseinproteinsubtype A1, og inntak av melk uten A1 og rik på A2-kasein lindrer symptomene.
Etterforskerne vil rekruttere 45 flytende melk som unngår voksne for å delta i en fem ukers dobbeltblind, dobbeltkrysningsstudie der fysiologiske responser på økende doser av laktosefri (A1-rik melk), A2 melk og laktosefri A2 melk vil bli utforsket. Påmeldingsvurderinger vil inkludere et omfattende metabolsk panel, dietthistorie og spørreskjemaer om sykehistorie. Avføringsprøver vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av hver av de 3 testfasene (6 totalt prøver per deltaker). Hver testfase vil vare i 6 dager, hvor deltakerne vil motta økte doser kasein hver 2. dag.
På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18+
- Unngå flytende melk for tiden
- Kan lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av melkeproteinallergi
- Diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller magesår
- Diagnose av gastroparese
- Bruk av antibiotika eller antivirale medisiner innen 30 dager før studiestart
- Alkoholinntak >28 porsjoner/uke
- Gravid eller ammende
- Gjennomgår kjemoterapi, eller bruker andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell laktosefri melk først
Deltakerne vil konsumere konvensjonell laktosefri melk først, deretter hver av de andre melketypene i tilfeldig rekkefølge
|
Deltakerne vil motta konvensjonell laktosefri kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. Deltakerne vil motta ikke-konvensjonell (A2) kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. Deltakerne vil motta ikke-konvensjonell (A2) laktosefri kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. |
|
Eksperimentell: Ikke-konvensjonell (A2) laktosefri melk først
Deltakerne vil konsumere ikke-konvensjonell (A2) laktosefri melk først, deretter hver av de andre melketypene i tilfeldig rekkefølge
|
Deltakerne vil motta konvensjonell laktosefri kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. Deltakerne vil motta ikke-konvensjonell (A2) kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. Deltakerne vil motta ikke-konvensjonell (A2) laktosefri kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. |
|
Eksperimentell: Ikke-konvensjonell (A2) melk først
Deltakerne vil konsumere ikke-konvensjonell (A2) melk først, deretter hver av de andre melketypene i tilfeldig rekkefølge
|
Deltakerne vil motta konvensjonell laktosefri kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. Deltakerne vil motta ikke-konvensjonell (A2) kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. Deltakerne vil motta ikke-konvensjonell (A2) laktosefri kumelk som følger: På dag 1 vil deltakerne motta 50 mg kasein/kg/kroppsvekt (~125 ml melk). På dag 3 vil deltakerne motta 100 mg kasein/kg/kroppsvekt (~250 ml melk). På dag 5 vil deltakerne motta 200 mg kasein/kg/kroppsvekt (~500 ml melk). Under testfasene vil pustens hydrogen og metan måles hvert 30. minutt i 3 timer, og blodsukker måles hvert 30. minutt i 2 timer. Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med visuelle analoge skalaer i de påfølgende 24 timene. Det vil være en 7-10 dagers utvaskingsperiode mellom testfasene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale nødscore
Tidsramme: 24 timer etter hver prøveutfordring
|
Endringer i gastrointestinale plager målt via visuelle analoge skalaer som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 cm (alvorlige symptomer).
Lavere verdier er optimale.
|
24 timer etter hver prøveutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust Hydrogen (ppm)
Tidsramme: Tre timer etter hver prøveutfordring
|
Pusthydrogen vil bli målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minutt i tre timer med start rett før hver prøveutfordring.
Lavere nivåer er optimale.
|
Tre timer etter hver prøveutfordring
|
|
Pust Metan (ppm)
Tidsramme: Tre timer etter hver prøveutfordring
|
Pustemetan vil bli målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minutt i tre timer fra rett før hver prøveutfordring.
Lavere nivåer er optimale.
|
Tre timer etter hver prøveutfordring
|
|
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: To timer etter hver prøveutfordring
|
Kapillærfingerstikker vil bestemme blodsukkernivået i to timer fra rett før hver prøveutfordring.
Minimale avvik fra baseline er optimale.
|
To timer etter hver prøveutfordring
|
|
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: En uke etter hver prøveutfordring
|
16S endringer i mikrobiom alfa mangfold.
Høyere nivåer er optimalt.
|
En uke etter hver prøveutfordring
|
|
Avføring Beta-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: En uke etter hver prøveutfordring
|
Avføringsprøver konservert i vandig løsning vil bli analysert for kaseinmetabolitt, BCM-7.
Lavere nivåer er optimale.
|
En uke etter hver prøveutfordring
|
|
Avføring intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: En uke etter hver prøveutfordring
|
Avføringsprøver konservert i vandig løsning vil bli analysert for intestinal permeabilitetsmarkør, I-FABP.
Lavere nivåer er optimale.
|
En uke etter hver prøveutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Annet stipend/finansieringsnummer: The Dairy Alliance)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .