Dubbel Crossover Kasein Typ Toleransförsök
Ett randomiserat kontrollerat crossover-försök för att bedöma tolerans, gastrointestinal besvär och preferens för mjölk som varierar i kaseintyper och laktosinnehåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mejeri tillhandahåller viktiga näringsämnen och mejeriprodukter och är bland de bästa kvalitets- och biotillgängliga proteinkällorna som finns tillgängliga för människor. Mjölkproteinallergi är extremt sällsynt utanför barndomen, och laktosintolerans är mycket varierande mellan etniciteter. Ändå undviker många vuxna flytande mjölk och mejeriprodukter i onödan. Nyligen genomförda studier tyder på att mjölkintoleranta individer har gastrointestinala reaktioner specifikt på de bioaktiva metaboliterna (specifikt beta-casomorfin-7[BCM-7]) av kaseinproteinsubtyp A1, och att konsumera mjölk utan A1 och rik på A2-kasein lindrar symtomen.
Utredarna kommer att rekrytera 45 flytande mjölk som undviker vuxna för att delta i en fem veckor lång dubbelblind, dubbel-crossover-studie där fysiologiska svar på ökande doser av laktosfri (A1-rik mjölk), A2-mjölk och laktosfri A2 mjölk kommer att utforskas. Inskrivningsbedömningar kommer att omfatta en omfattande metabolisk panel, kosthistoria och medicinska frågeformulär. Avföringsprover kommer att samlas in i början och slutet av var och en av de 3 testfaserna (6 totala prover per deltagare). Varje testfas kommer att pågå i 6 dagar, under vilken deltagarna kommer att få ökade doser av kasein varannan dag.
På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18+
- Undvik för närvarande flytande mjölk
- Kan läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av mjölkproteinallergi
- Diagnos av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller magsår
- Diagnos av gastropares
- Användning av antibiotika eller antivirala läkemedel inom 30 dagar före studiestart
- Alkoholintag >28 portioner/vecka
- Gravid eller ammande
- Genomgår kemoterapi, eller använder några prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell laktosfri mjölk först
Deltagarna kommer att konsumera konventionell laktosfri mjölk först, sedan var och en av de andra mjölktyperna i slumpmässig ordning
|
Deltagarna kommer att få konventionell laktosfri komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. Deltagarna kommer att få icke-konventionell (A2) komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. Deltagarna kommer att få icke-konventionell (A2) laktosfri komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. |
|
Experimentell: Icke-konventionell (A2) laktosfri mjölk först
Deltagarna kommer att konsumera icke-konventionell (A2) laktosfri mjölk först, sedan var och en av de andra mjölktyperna i slumpmässig ordning
|
Deltagarna kommer att få konventionell laktosfri komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. Deltagarna kommer att få icke-konventionell (A2) komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. Deltagarna kommer att få icke-konventionell (A2) laktosfri komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. |
|
Experimentell: Icke-konventionell (A2) mjölk först
Deltagarna kommer att konsumera icke-konventionell (A2) mjölk först, sedan var och en av de andra mjölktyperna i slumpmässig ordning
|
Deltagarna kommer att få konventionell laktosfri komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. Deltagarna kommer att få icke-konventionell (A2) komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. Deltagarna kommer att få icke-konventionell (A2) laktosfri komjölk enligt följande: På dag 1 kommer deltagarna att få 50 mg kasein/kg/kroppsvikt (~125 ml mjölk). På dag 3 kommer deltagarna att få 100 mg kasein/kg/kroppsvikt (~250 ml mjölk). På dag 5 kommer deltagarna att få 200 mg kasein/kg/kroppsvikt (~500 ml mjölk). Under testfaser kommer väte och metan i andningsluften att mätas var 30:e minut under tre timmar, och blodsocker kommer att mätas var 30:e minut under två timmar. Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med visuella analoga skalor under de följande 24 timmarna. Det kommer att finnas en 7-10 dagars tvättperiod mellan testfaserna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Distress Scores
Tidsram: 24 timmar efter varje provutmaning
|
Förändringar i gastrointestinala besvär mätt via visuella analoga skalor som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 100 cm (svåra symtom).
Lägre värden är optimala.
|
24 timmar efter varje provutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsväte (ppm)
Tidsram: Tre timmar efter varje provutmaning
|
Andningsväte kommer att mätas via QuinTron BreathTracker SC Analyzer var 30:e minut i tre timmar med början omedelbart före varje provprovtagning.
Lägre nivåer är optimala.
|
Tre timmar efter varje provutmaning
|
|
Andningsmetan (ppm)
Tidsram: Tre timmar efter varje provutmaning
|
Andningsmetan kommer att mätas via QuinTron BreathTracker SC Analyzer var 30:e minut i tre timmar med början omedelbart före varje provutmaning.
Lägre nivåer är optimala.
|
Tre timmar efter varje provutmaning
|
|
Blodsocker (mg/dl)
Tidsram: Två timmar efter varje provutmaning
|
Kapillärfingerstickor bestämmer blodsockernivåerna under två timmar med början omedelbart före varje provprovtagning.
Minimala avvikelser från baslinjen är optimala.
|
Två timmar efter varje provutmaning
|
|
Avföringsmikrobiomsammansättning
Tidsram: En vecka efter varje provutmaning
|
16S förändringar i mikrobiom alfa-diversitet.
Högre nivåer är optimala.
|
En vecka efter varje provutmaning
|
|
Pall Beta-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsram: En vecka efter varje provutmaning
|
Fekala prover bevarade i vattenlösning kommer att analyseras för kaseinmetabolit, BCM-7.
Lägre nivåer är optimala.
|
En vecka efter varje provutmaning
|
|
Avföring intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: En vecka efter varje provutmaning
|
Fekala prover bevarade i vattenlösning kommer att analyseras för intestinal permeabilitetsmarkör, I-FABP.
Lägre nivåer är optimala.
|
En vecka efter varje provutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Dairy Alliance)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .