Prueba de tolerancia del tipo de caseína de doble cruce
Un ensayo cruzado controlado aleatorio para evaluar la tolerancia, el malestar gastrointestinal y la preferencia por leches que varían en tipos de caseína y contenido de lactosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los lácteos proporcionan nutrientes y productos lácteos esenciales y se encuentran entre las fuentes de proteínas biodisponibles y de mejor calidad disponibles para los humanos. La alergia a la proteína de la leche es extremadamente rara fuera de la infancia y la intolerancia a la lactosa es muy variable entre los grupos étnicos. No obstante, muchos adultos evitan innecesariamente la leche líquida y los productos lácteos. Estudios recientes sugieren que las personas intolerantes a los lácteos tienen reacciones gastrointestinales específicamente a los metabolitos bioactivos (específicamente, beta-casomorfina-7 [BCM-7]) de la proteína caseína subtipo A1, y consumir leche sin A1 y rica en caseína A2 alivia los síntomas.
Los investigadores reclutarán 45 adultos que eviten la leche líquida para participar en un estudio doble ciego y cruzado doble de cinco semanas en el que se evaluarán las respuestas fisiológicas a dosis crecientes de leche sin lactosa (leche rica en A1), leche A2 y A2 sin lactosa. Se explorará la leche. Las evaluaciones de inscripción incluirán un panel metabólico completo, historial dietético y cuestionarios de historial médico. Se recolectarán muestras de heces al principio y al final de cada una de las 3 fases de la prueba (6 muestras en total por participante). Cada fase de prueba tendrá una duración de 6 días, durante los cuales los participantes recibirán dosis mayores de caseína cada 2 días.
El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Actualmente evitar la leche líquida
- Sabe leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de alergia a las proteínas de la leche.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o úlcera péptica
- Diagnóstico de gastroparesia
- Usar medicamentos antibióticos o antivirales dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Consumo de alcohol >28 porciones/semana
- Embarazada o lactante
- Someterse a quimioterapia o utilizar cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero la leche convencional sin lactosa
Los participantes consumirán primero leche convencional sin lactosa y luego cada uno de los otros tipos de leche en orden aleatorio.
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Los participantes recibirán leche de vaca convencional sin lactosa de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. Los participantes recibirán leche de vaca no convencional (A2) de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. Los participantes recibirán leche de vaca sin lactosa no convencional (A2) de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. |
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Experimental: Leche sin lactosa no convencional (A2) primero
Los participantes consumirán primero leche sin lactosa no convencional (A2), luego cada uno de los otros tipos de leche en orden aleatorio.
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Los participantes recibirán leche de vaca convencional sin lactosa de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. Los participantes recibirán leche de vaca no convencional (A2) de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. Los participantes recibirán leche de vaca sin lactosa no convencional (A2) de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. |
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Experimental: Primero la leche no convencional (A2)
Los participantes consumirán primero leche no convencional (A2), luego cada uno de los otros tipos de leche en orden aleatorio.
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Los participantes recibirán leche de vaca convencional sin lactosa de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. Los participantes recibirán leche de vaca no convencional (A2) de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. Los participantes recibirán leche de vaca sin lactosa no convencional (A2) de la siguiente manera: El día 1, los participantes recibirán 50 mg de caseína/kg/peso (~125 ml de leche). El día 3, los participantes recibirán 100 mg de caseína/kg/peso (~250 ml de leche). El día 5, los participantes recibirán 200 mg de caseína/kg/peso (~500 ml de leche). Durante las fases de prueba, se medirán el hidrógeno y el metano en el aliento cada treinta minutos durante tres horas, y la glucosa en sangre se medirá cada treinta minutos durante dos horas. Los síntomas gastrointestinales se evaluarán con escalas visuales analógicas durante las siguientes 24 horas. Habrá un período de lavado de 7 a 10 días entre las fases de prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada desafío de muestra
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Cambios en el malestar gastrointestinal medidos mediante escalas visuales analógicas que van desde 0 (sin síntomas) hasta 100 cm (síntomas graves).
Los valores más bajos son óptimos.
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24 horas después de cada desafío de muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidrógeno en el aliento (ppm)
Periodo de tiempo: Tres horas después de cada desafío de muestra
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El hidrógeno del aliento se medirá mediante el analizador Quintron BreathTracker SC cada 30 minutos durante tres horas, comenzando inmediatamente antes de cada prueba de muestra.
Los niveles más bajos son óptimos.
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Tres horas después de cada desafío de muestra
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Metano en el aliento (ppm)
Periodo de tiempo: Tres horas después de cada desafío de muestra
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El metano en el aliento se medirá mediante el analizador Quintron BreathTracker SC cada 30 minutos durante tres horas, comenzando inmediatamente antes de cada prueba de muestra.
Los niveles más bajos son óptimos.
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Tres horas después de cada desafío de muestra
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Glucosa en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Dos horas después de cada desafío de muestra
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Las punciones capilares en los dedos determinarán los niveles de glucosa en sangre durante dos horas, comenzando inmediatamente antes de cada prueba de muestra.
Las desviaciones mínimas con respecto al valor inicial son óptimas.
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Dos horas después de cada desafío de muestra
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Composición del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: Una semana después de cada desafío de muestra
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Cambios 16S en la diversidad alfa del microbioma.
Los niveles más altos son óptimos.
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Una semana después de cada desafío de muestra
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Heces Beta-casomorfina-7 (BCM-7)
Periodo de tiempo: Una semana después de cada desafío de muestra
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Se analizarán muestras fecales conservadas en solución acuosa para detectar el metabolito de caseína, BCM-7.
Los niveles más bajos son óptimos.
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Una semana después de cada desafío de muestra
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Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en heces (I-FABP)
Periodo de tiempo: Una semana después de cada desafío de muestra
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Se analizarán muestras fecales conservadas en solución acuosa para determinar el marcador de permeabilidad intestinal, I-FABP.
Los niveles más bajos son óptimos.
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Una semana después de cada desafío de muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Otro número de subvención/financiamiento: The Dairy Alliance)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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