Двойное перекрестное испытание на толерантность к казеиновому типу
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки толерантности, желудочно-кишечных расстройств и предпочтения молока с различным типом казеина и содержанием лактозы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Молочные продукты содержат необходимые питательные вещества и молочные продукты и являются одними из самых качественных и биодоступных источников белка, доступных человеку. Аллергия на молочный белок встречается крайне редко за пределами детского возраста, а непереносимость лактозы сильно варьируется среди этнических групп. Тем не менее, многие взрослые без необходимости избегают жидкого молока и молочных продуктов. Недавние исследования показывают, что у людей с непереносимостью молочных продуктов возникают желудочно-кишечные реакции, в частности, на биологически активные метаболиты (в частности, бета-казоморфин-7 [BCM-7]) казеинового белка подтипа А1, а употребление молока, лишенного А1 и богатого казеином А2, облегчает симптомы.
Исследователи наберут 45 человек, избегающих жидкого молока, избегающих взрослых, для участия в пятинедельном двойном слепом двойном перекрестном исследовании, в котором будут изучены физиологические реакции на увеличение доз безлактозного молока (молоко с высоким содержанием А1), молока А2 и безлактозного молока А2. молоко будет исследовано. Оценки при зачислении будут включать комплексную метаболическую панель, историю диеты и анкеты по истории болезни. Образцы стула будут собираться в начале и в конце каждой из трех фаз тестирования (всего 6 образцов на каждого участника). Каждая фаза тестирования продлится 6 дней, в течение которых участники будут получать повышенные дозы казеина каждые 2 дня.
В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
- Auburn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18+
- В настоящее время избегайте жидкого молока
- Умею читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Диагностика аллергии на молочный белок
- Диагностика болезни Крона, язвенного колита, целиакии или пептической язвенной болезни
- Диагностика гастропареза
- Использование антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
- Употребление алкоголя >28 порций в неделю
- Беременные или кормящие
- Прохождение химиотерапии или использование каких-либо исследуемых препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала обычное безлактозное молоко
Участники сначала будут потреблять обычное безлактозное молоко, а затем все остальные виды молока в случайном порядке.
|
Участники будут получать обычное безлактозное коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. Участники получат нетрадиционное (А2) коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. Участники будут получать нетрадиционное (А2) безлактозное коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. |
|
Экспериментальный: Сначала нетрадиционное (А2) безлактозное молоко
Участники сначала будут потреблять нетрадиционное (А2) безлактозное молоко, а затем все остальные виды молока в случайном порядке.
|
Участники будут получать обычное безлактозное коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. Участники получат нетрадиционное (А2) коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. Участники будут получать нетрадиционное (А2) безлактозное коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. |
|
Экспериментальный: Сначала нетрадиционное (А2) молоко
Участники сначала будут потреблять нетрадиционное молоко (А2), затем все остальные виды молока в случайном порядке.
|
Участники будут получать обычное безлактозное коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. Участники получат нетрадиционное (А2) коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. Участники будут получать нетрадиционное (А2) безлактозное коровье молоко следующим образом: В первый день участники получат 50 мг казеина на кг массы тела (~ 125 мл молока). В день 3 участники получат 100 мг казеина на кг массы тела (~ 250 мл молока). В день 5 участники получали 200 мг казеина на кг массы тела (~ 500 мл молока). На этапах тестирования уровень водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждые тридцать минут в течение трех часов, а уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые тридцать минут в течение двух часов. Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал в течение следующих 24 часов. Между этапами тестирования будет проходить 7-10-дневный период отмывания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы желудочно-кишечного дистресса
Временное ограничение: 24 часа после каждого испытания образца
|
Изменения желудочно-кишечного расстройства измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 100 см (тяжелые симптомы).
Более низкие значения являются оптимальными.
|
24 часа после каждого испытания образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водород в дыхании (ppm)
Временное ограничение: Через три часа после каждого испытания образца
|
Водород в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора QuinTron BreathTracker SC каждые 30 минут в течение трех часов, начиная непосредственно перед каждой пробой.
Более низкие уровни оптимальны.
|
Через три часа после каждого испытания образца
|
|
Дыхательный метан (ppm)
Временное ограничение: Через три часа после каждого испытания образца
|
Метан в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора QuinTron BreathTracker SC каждые 30 минут в течение трех часов, начиная непосредственно перед каждой пробой.
Более низкие уровни оптимальны.
|
Через три часа после каждого испытания образца
|
|
Глюкоза крови (мг/дл)
Временное ограничение: Через два часа после каждого испытания образца
|
Капиллярные палочки будут определять уровень глюкозы в крови в течение двух часов, начиная непосредственно перед каждой пробой.
Минимальные отклонения от базовой линии являются оптимальными.
|
Через два часа после каждого испытания образца
|
|
Состав микробиома стула
Временное ограничение: Через неделю после каждого испытания образца
|
16S изменения в альфа-разнообразии микробиома.
Более высокие уровни являются оптимальными.
|
Через неделю после каждого испытания образца
|
|
Стул Бета-казоморфин-7 (BCM-7)
Временное ограничение: Через неделю после каждого испытания образца
|
Образцы фекалий, сохраненные в водном растворе, будут проанализированы на наличие метаболита казеина BCM-7.
Более низкие уровни оптимальны.
|
Через неделю после каждого испытания образца
|
|
Белок стула, связывающий жирные кислоты кишечника (I-FABP)
Временное ограничение: Через неделю после каждого испытания образца
|
Образцы фекалий, сохраненные в водном растворе, будут проанализированы на наличие маркера кишечной проницаемости I-FABP.
Более низкие уровни оптимальны.
|
Через неделю после каждого испытания образца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Другой номер гранта/финансирования: The Dairy Alliance)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .