Zkouška tolerance kaseinového typu s dvojitým crossoverem
Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie k posouzení tolerance, gastrointestinální tísně a preferencí pro mléka s různými typy kaseinu a obsahem laktózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mléčné výrobky poskytují základní živiny a mléčné výrobky a patří mezi nejkvalitnější a biologicky dostupné zdroje bílkovin, které jsou lidem k dispozici. Alergie na mléčnou bílkovinu je mimo dětství extrémně vzácná a intolerance laktózy je mezi etniky velmi variabilní. Přesto se mnoho dospělých zbytečně vyhýbá tekutému mléku a mléčným výrobkům. Nedávné studie naznačují, že jedinci s intolerancí na mléčné výrobky mají gastrointestinální reakce specificky na bioaktivní metabolity (konkrétně beta-kasomorfin-7[BCM-7]) kaseinového proteinu podtypu A1 a konzumace mléka bez A1 a bohatého na kasein A2 zmírňuje příznaky.
Vyšetřovatelé přijmou 45 tekutého mléka vyhýbajících se dospělým, aby se zúčastnili pětitýdenní dvojitě zaslepené, dvojitě zkřížené studie, ve které fyziologické reakce na zvyšující se dávky bezlaktózového (mléka bohatého na A1), mléka A2 a bezlaktózového A2 mléko se bude zkoumat. Hodnocení zápisu bude zahrnovat komplexní metabolický panel, anamnézu stravy a dotazníky o anamnéze. Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci každé ze 3 testovacích fází (celkem 6 vzorků na účastníka). Každá testovací fáze bude trvat 6 dní, během kterých budou účastníci dostávat zvýšené dávky kaseinu každé 2 dny.
V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18+
- V současné době se vyhněte tekutému mléku
- Umí číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika alergie na mléčnou bílkovinu
- Diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie nebo peptického vředu
- Diagnostika gastroparézy
- Užívání antibiotik nebo antivirotik během 30 dnů před zahájením studie
- Příjem alkoholu >28 porcí/týden
- Těhotné nebo kojící
- Podstupování chemoterapie nebo užívání jakýchkoliv hodnocených léků během 30 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve konvenční mléko bez laktózy
Účastníci budou nejprve konzumovat konvenční mléko bez laktózy, poté každý z ostatních druhů mléka v náhodném pořadí
|
Účastníci obdrží konvenční kravské mléko bez laktózy takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. Účastníci obdrží nekonvenční (A2) kravské mléko takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. Účastníci obdrží nekonvenční (A2) bezlaktózové kravské mléko takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. |
|
Experimentální: Nejprve nekonvenční (A2) mléko bez laktózy
Účastníci nejprve zkonzumují nekonvenční (A2) bezlaktózové mléko, poté každý další druh mléka v náhodném pořadí
|
Účastníci obdrží konvenční kravské mléko bez laktózy takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. Účastníci obdrží nekonvenční (A2) kravské mléko takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. Účastníci obdrží nekonvenční (A2) bezlaktózové kravské mléko takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. |
|
Experimentální: Nejprve nekonvenční (A2) mléko
Účastníci nejprve zkonzumují nekonvenční mléko (A2) a poté každý z ostatních druhů mléka v náhodném pořadí
|
Účastníci obdrží konvenční kravské mléko bez laktózy takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. Účastníci obdrží nekonvenční (A2) kravské mléko takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. Účastníci obdrží nekonvenční (A2) bezlaktózové kravské mléko takto: V den 1 dostanou účastníci 50 mg kaseinu/kg/bw (~125 ml mléka). V den 3 dostanou účastníci 100 mg kaseinu/kg/bw (~250 ml mléka). V den 5 dostanou účastníci 200 mg kaseinu/kg/bw (~500 ml mléka). Během testovacích fází bude vodík a metan v dechu měřen každých třicet minut po dobu tří hodin a hladina glukózy v krvi bude měřena každých třicet minut po dobu dvou hodin. Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po dobu následujících 24 hodin. Mezi testovacími fázemi bude 7-10denní vymývací období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Distress Scores
Časové okno: 24 hodin po každé stimulaci vzorku
|
Změny v gastrointestinální tísni měřené pomocí vizuálních analogových škál, které se pohybují od 0 (žádné příznaky) do 100 cm (závažné příznaky).
Optimální jsou nižší hodnoty.
|
24 hodin po každé stimulaci vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový vodík (ppm)
Časové okno: Tři hodiny po každé stimulaci vzorku
|
Vodík v dechu bude měřen pomocí analyzátoru QuinTron BreathTracker SC Analyzer každých 30 minut po dobu tří hodin, počínaje bezprostředně před každým testem vzorku.
Optimální jsou nižší úrovně.
|
Tři hodiny po každé stimulaci vzorku
|
|
Metan v dechu (ppm)
Časové okno: Tři hodiny po každé stimulaci vzorku
|
Metan v dechu bude měřen pomocí analyzátoru QuinTron BreathTracker SC každých 30 minut po dobu tří hodin, počínaje bezprostředně před každým testem vzorku.
Optimální jsou nižší úrovně.
|
Tři hodiny po každé stimulaci vzorku
|
|
Krevní glukóza (mg/dl)
Časové okno: Dvě hodiny po každé stimulaci vzorku
|
Kapilární tyčinky budou určovat hladiny glukózy v krvi po dobu dvou hodin, počínaje bezprostředně před každou expozicí vzorku.
Optimální jsou minimální odchylky od základní linie.
|
Dvě hodiny po každé stimulaci vzorku
|
|
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: Jeden týden po každé vzorové výzvě
|
16S změny v diverzitě alfa mikrobiomu.
Optimální jsou vyšší úrovně.
|
Jeden týden po každé vzorové výzvě
|
|
Stolice beta-kasomorfin-7 (BCM-7)
Časové okno: Jeden týden po každé vzorové výzvě
|
Vzorky stolice konzervované ve vodném roztoku budou analyzovány na metabolit kaseinu, BCM-7.
Optimální jsou nižší úrovně.
|
Jeden týden po každé vzorové výzvě
|
|
Protein vázající mastné kyseliny ve stolici (I-FABP)
Časové okno: Jeden týden po každé vzorové výzvě
|
Vzorky stolice konzervované ve vodném roztoku budou analyzovány na marker střevní permeability, I-FABP.
Optimální jsou nižší úrovně.
|
Jeden týden po každé vzorové výzvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Jiné číslo grantu/financování: The Dairy Alliance)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko