Prova di tolleranza al tipo di caseina con doppio crossover
Uno studio crossover controllato randomizzato per valutare la tolleranza, il disagio gastrointestinale e la preferenza per latti che variano in tipi di caseina e contenuto di lattosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I latticini forniscono nutrienti essenziali e prodotti lattiero-caseari e sono tra le fonti proteiche di migliore qualità e biodisponibili a disposizione degli esseri umani. L’allergia alle proteine del latte è estremamente rara al di fuori dell’infanzia e l’intolleranza al lattosio è molto variabile tra le etnie. Tuttavia, molti adulti evitano inutilmente il latte fluido e i latticini. Studi recenti suggeriscono che gli individui intolleranti ai latticini stanno avendo reazioni gastrointestinali specifiche verso i metaboliti bioattivi (in particolare, beta-casomorfina-7[BCM-7]) della proteina della caseina sottotipo A1, e il consumo di latte privo di A1 e ricco di caseina A2 allevia i sintomi.
I ricercatori recluteranno 45 adulti che evitano il latte fluido per partecipare a uno studio in doppio cieco e doppio crossover di cinque settimane in cui le risposte fisiologiche a dosi crescenti di latte senza lattosio (latte ricco di A1), latte A2 e latte A2 senza lattosio verrà esplorato il latte. Le valutazioni dell'iscrizione includeranno un pannello metabolico completo, un'anamnesi alimentare e questionari sull'anamnesi medica. I campioni di feci verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle 3 fasi del test (6 campioni totali per partecipante). Ogni fase di test durerà 6 giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno dosi maggiori di caseina ogni 2 giorni.
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
- Auburn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Al momento evita il latte liquido
- Può leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di allergia alle proteine del latte
- Diagnosi della malattia di Crohn, della colite ulcerosa, della celiachia o dell'ulcera peptica
- Diagnosi di gastroparesi
- Utilizzo di farmaci antibiotici o antivirali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Consumo di alcol >28 porzioni/settimana
- Incinta o in allattamento
- Sottoposto a chemioterapia o utilizzo di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innanzitutto il latte convenzionale senza lattosio
I partecipanti consumeranno prima il latte convenzionale senza lattosio, poi ciascuno degli altri tipi di latte in ordine casuale
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I partecipanti riceveranno latte vaccino convenzionale senza lattosio come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. I partecipanti riceveranno latte vaccino non convenzionale (A2) come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. I partecipanti riceveranno latte vaccino non convenzionale (A2) senza lattosio come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. |
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Sperimentale: Innanzitutto il latte non convenzionale (A2) senza lattosio
I partecipanti consumeranno prima il latte non convenzionale (A2) senza lattosio, poi ciascuno degli altri tipi di latte in ordine casuale
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I partecipanti riceveranno latte vaccino convenzionale senza lattosio come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. I partecipanti riceveranno latte vaccino non convenzionale (A2) come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. I partecipanti riceveranno latte vaccino non convenzionale (A2) senza lattosio come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. |
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Sperimentale: Innanzitutto il latte non convenzionale (A2).
I partecipanti consumeranno prima il latte non convenzionale (A2), poi ciascuno degli altri tipi di latte in ordine casuale
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I partecipanti riceveranno latte vaccino convenzionale senza lattosio come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. I partecipanti riceveranno latte vaccino non convenzionale (A2) come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. I partecipanti riceveranno latte vaccino non convenzionale (A2) senza lattosio come segue: Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 50 mg di caseina/kg/peso (~125 ml di latte). Il giorno 3, i partecipanti riceveranno 100 mg di caseina/kg/peso (~250 ml di latte). Il giorno 5, i partecipanti riceveranno 200 mg di caseina/kg/peso (~500 ml di latte). Durante le fasi del test, l'idrogeno e il metano respirati verranno misurati ogni trenta minuti per tre ore e la glicemia verrà misurata ogni trenta minuti per due ore. I sintomi gastrointestinali saranno valutati con scale analogiche visive per le successive 24 ore. È previsto un periodo di lavaggio di 7-10 giorni tra le fasi di test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni sfida campione
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Cambiamenti nel disagio gastrointestinale misurati tramite scale analogiche visive che vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 cm (sintomi gravi).
I valori più bassi sono ottimali.
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24 ore dopo ogni sfida campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idrogeno nel respiro (ppm)
Lasso di tempo: Tre ore dopo ogni sfida campione
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L'idrogeno nel respiro verrà misurato tramite l'analizzatore QuinTron BreathTracker SC ogni 30 minuti per tre ore a partire immediatamente prima di ogni test di campionamento.
I livelli più bassi sono ottimali.
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Tre ore dopo ogni sfida campione
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Metano nel respiro (ppm)
Lasso di tempo: Tre ore dopo ogni sfida campione
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Il metano respirato verrà misurato tramite l'analizzatore QuinTron BreathTracker SC ogni 30 minuti per tre ore a partire immediatamente prima di ogni test di campionamento.
I livelli più bassi sono ottimali.
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Tre ore dopo ogni sfida campione
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Glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: Due ore dopo ogni sfida campione
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I bastoncini capillari determineranno i livelli di glucosio nel sangue per due ore a partire immediatamente prima di ogni test del campione.
Deviazioni minime dalla linea di base sono ottimali.
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Due ore dopo ogni sfida campione
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni sfida campione
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Cambiamenti 16S nella diversità alfa del microbioma.
Livelli più alti sono ottimali.
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Una settimana dopo ogni sfida campione
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Feci Beta-casomorfina-7 (BCM-7)
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni sfida campione
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I campioni fecali conservati in soluzione acquosa verranno analizzati per il metabolita della caseina, BCM-7.
I livelli più bassi sono ottimali.
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Una settimana dopo ogni sfida campione
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali delle feci (I-FABP)
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni sfida campione
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I campioni fecali conservati in soluzione acquosa verranno analizzati per il marcatore di permeabilità intestinale, I-FABP.
I livelli più bassi sono ottimali.
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Una settimana dopo ogni sfida campione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Dairy Alliance)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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