Double Crossover Casein-Typtoleranzversuch
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Beurteilung der Toleranz, Magen-Darm-Beschwerden und Präferenz für Milch unterschiedlicher Kaseinarten und Laktosegehalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Milchprodukte liefern wichtige Nährstoffe und Milchprodukte und gehören zu den hochwertigsten und bioverfügbarsten Proteinquellen, die dem Menschen zur Verfügung stehen. Eine Milcheiweißallergie ist außerhalb der Kindheit äußerst selten und die Laktoseintoleranz ist je nach ethnischer Zugehörigkeit sehr unterschiedlich. Dennoch meiden viele Erwachsene unnötigerweise flüssige Milch und Milchprodukte. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Personen mit einer Milchunverträglichkeit gastrointestinale Reaktionen speziell auf die bioaktiven Metaboliten (insbesondere Beta-Casomorphin-7[BCM-7]) des Kaseinprotein-Subtyps A1 haben und der Verzehr von Milch ohne A1 und reich an A2-Kasein die Symptome lindert.
Die Forscher werden 45 Erwachsene rekrutieren, die flüssige Milch meiden, um an einer fünfwöchigen doppelblinden Double-Crossover-Studie teilzunehmen, in der physiologische Reaktionen auf steigende Dosen laktosefreier (A1-reicher Milch), A2-Milch und laktosefreier A2 untersucht werden Milch wird erforscht. Die Einschreibungsbewertungen umfassen ein umfassendes Stoffwechselpanel, Fragebögen zur Ernährungsgeschichte und zur Krankengeschichte. Zu Beginn und am Ende jeder der 3 Testphasen werden Stuhlproben entnommen (insgesamt 6 Proben pro Teilnehmer). Jede Testphase dauert 6 Tage, in denen die Teilnehmer alle 2 Tage erhöhte Kaseindosen erhalten.
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Vermeiden Sie derzeit flüssige Milch
- Kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Milcheiweißallergie
- Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Magengeschwüren
- Diagnose einer Gastroparese
- Verwendung von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Alkoholkonsum >28 Portionen/Woche
- Schwanger oder stillend
- Sich einer Chemotherapie unterziehen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst herkömmliche laktosefreie Milch
Die Teilnehmer konsumieren zunächst herkömmliche laktosefreie Milch und dann alle anderen Milchsorten in zufälliger Reihenfolge
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Die Teilnehmer erhalten herkömmliche laktosefreie Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. Die Teilnehmer erhalten unkonventionelle (A2) Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. Die Teilnehmer erhalten unkonventionelle (A2) laktosefreie Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. |
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Experimental: Zuerst unkonventionelle (A2) laktosefreie Milch
Die Teilnehmer konsumieren zunächst unkonventionelle (A2) laktosefreie Milch und dann alle anderen Milchsorten in zufälliger Reihenfolge
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Die Teilnehmer erhalten herkömmliche laktosefreie Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. Die Teilnehmer erhalten unkonventionelle (A2) Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. Die Teilnehmer erhalten unkonventionelle (A2) laktosefreie Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. |
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Experimental: Zuerst unkonventionelle (A2) Milch
Die Teilnehmer konsumieren zuerst unkonventionelle Milch (A2), dann alle anderen Milchsorten in zufälliger Reihenfolge
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Die Teilnehmer erhalten herkömmliche laktosefreie Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. Die Teilnehmer erhalten unkonventionelle (A2) Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. Die Teilnehmer erhalten unkonventionelle (A2) laktosefreie Kuhmilch wie folgt: Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer 50 mg Kasein/kg/KG (~125 ml Milch). Am dritten Tag erhalten die Teilnehmer 100 mg Kasein/kg/KG (~250 ml Milch). Am 5. Tag erhielten die Teilnehmer 200 mg Kasein/kg/KG (~500 ml Milch). Während der Testphasen werden Atemwasserstoff und Methan drei Stunden lang alle dreißig Minuten und der Blutzucker zwei Stunden lang alle dreißig Minuten gemessen. Magen-Darm-Symptome werden für die folgenden 24 Stunden mit visuellen Analogskalen beurteilt. Zwischen den Testphasen liegt eine Auswaschphase von 7 bis 10 Tagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Beschwerden-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Probenbelastung
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Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden, gemessen über visuelle Analogskalen, die von 0 (keine Symptome) bis 100 cm (schwere Symptome) reichen.
Niedrigere Werte sind optimal.
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24 Stunden nach jeder Probenbelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwasserstoff (ppm)
Zeitfenster: Drei Stunden nach jeder Probenprovokation
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Der Atemwasserstoff wird über den QuinTron BreathTracker SC-Analysator drei Stunden lang alle 30 Minuten gemessen, beginnend unmittelbar vor jeder Probenbelastung.
Niedrigere Werte sind optimal.
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Drei Stunden nach jeder Probenprovokation
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Atemmethan (ppm)
Zeitfenster: Drei Stunden nach jeder Probenprovokation
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Das Atemmethan wird über den QuinTron BreathTracker SC-Analysator drei Stunden lang alle 30 Minuten gemessen, beginnend unmittelbar vor jeder Probenbelastung.
Niedrigere Werte sind optimal.
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Drei Stunden nach jeder Probenprovokation
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Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach jeder Probenprovokation
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Kapillare Fingerstiche bestimmen den Blutzuckerspiegel zwei Stunden lang, beginnend unmittelbar vor jeder Probenbelastung.
Minimale Abweichungen vom Ausgangswert sind optimal.
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Zwei Stunden nach jeder Probenprovokation
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Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Probenherausforderung
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16S-Veränderungen in der Alpha-Diversität des Mikrobioms.
Höhere Werte sind optimal.
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Eine Woche nach jeder Probenherausforderung
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Stuhl Beta-Casomorphin-7 (BCM-7)
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Probenherausforderung
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In wässriger Lösung konservierte Stuhlproben werden auf den Kaseinmetaboliten BCM-7 analysiert.
Niedrigere Werte sind optimal.
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Eine Woche nach jeder Probenherausforderung
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Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP) im Stuhl
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Probenherausforderung
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In wässriger Lösung konservierte Stuhlproben werden auf den Darmpermeabilitätsmarker I-FABP analysiert.
Niedrigere Werte sind optimal.
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Eine Woche nach jeder Probenherausforderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Dairy Alliance)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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