Double Crossover -kaseiinityypin toleranssikoe
Satunnaistettu kontrolloitu crossover-koe, jolla arvioidaan toleranssia, ruoansulatuskanavan vaivoja ja maitojen suosimista, joiden kaseiinityypit ja laktoosipitoisuudet vaihtelevat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Meijeri tarjoaa välttämättömiä ravintoaineita ja maitotuotteita, ja ne ovat laadukkaimpia ja biosaatavia proteiininlähteitä ihmisille. Maitoproteiiniallergia on äärimmäisen harvinainen lapsuuden ulkopuolella, ja laktoosi-intoleranssi vaihtelee suuresti etnisten ryhmien välillä. Siitä huolimatta monet aikuiset välttävät nestemäistä maitoa ja maitotuotteita tarpeettomasti. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että maito-intolerantit henkilöt saavat ruoansulatuskanavan reaktioita erityisesti kaseiiniproteiinin A1-alatyypin bioaktiivisiin metaboliitteihin (erityisesti beeta-kasomorfiini-7[BCM-7]), ja A1-pitoisen ja runsaasti A2-kaseiinia sisältävän maidon nauttiminen lievittää oireita.
Tutkijat värväävät 45 nestemäistä maitoa välttäen aikuisia osallistumaan viiden viikon kaksoissokkoutettuun, kaksoisristeytystutkimukseen, jossa tutkitaan fysiologisia vasteita kasvaville annoksille laktoositonta (A1-rikasta maitoa), A2-maitoa ja laktoositonta A2-maitoa. maitoa tutkitaan. Ilmoittautumisarvioinnit sisältävät kattavan aineenvaihduntapaneelin, ruokavaliohistorian ja sairaushistoriakyselyt. Ulostenäytteet kerätään kunkin kolmen testivaiheen alussa ja lopussa (6 näytettä yhteensä osallistujaa kohden). Jokainen testivaihe kestää 6 päivää, jonka aikana osallistujat saavat korotettuja annoksia kaseiinia joka toinen päivä.
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18+
- Vältä tällä hetkellä nestemäistä maitoa
- Osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Maitoproteiiniallergian diagnoosi
- Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, keliakian tai peptisen haavataudin diagnoosi
- Gastropareesin diagnoosi
- Antibioottien tai viruslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Alkoholin kulutus > 28 annosta/viikko
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kemoterapiassa tai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä käyttävä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen laktoositon maito ensin
Osallistujat nauttivat ensin tavanomaista laktoositonta maitoa ja sitten muita maitotyyppejä satunnaisessa järjestyksessä
|
Osallistujat saavat tavanomaista laktoositonta lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. Osallistujat saavat ei-tavanomaista (A2) lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. Osallistujat saavat ei-perinteistä (A2) laktoositonta lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. |
|
Kokeellinen: Epätavallinen (A2) laktoositon maito ensin
Osallistujat nauttivat ensin ei-tavanomaista (A2) laktoositonta maitoa ja sitten muita maitotyyppejä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Osallistujat saavat tavanomaista laktoositonta lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. Osallistujat saavat ei-tavanomaista (A2) lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. Osallistujat saavat ei-perinteistä (A2) laktoositonta lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. |
|
Kokeellinen: Epätavallinen (A2) maito ensin
Osallistujat kuluttavat ensin ei-tavanomaista (A2) maitoa ja sitten kukin muista maitotyypeistä satunnaisessa järjestyksessä
|
Osallistujat saavat tavanomaista laktoositonta lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. Osallistujat saavat ei-tavanomaista (A2) lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. Osallistujat saavat ei-perinteistä (A2) laktoositonta lehmänmaitoa seuraavasti: Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat 50 mg kaseiinia/kg/paino (noin 125 ml maitoa). Päivänä 3 osallistujat saavat 100 mg kaseiinia/kg/paino (~250 ml maitoa). Päivänä 5 osallistujat saavat 200 mg kaseiinia/kg/paino (noin 500 ml maitoa). Testivaiheiden aikana hengityksen vetyä ja metaania mitataan 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan ja verensokeria 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla seuraavan 24 tunnin ajan. Testivaiheiden välissä on 7-10 päivän pesujakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan häiriöiden muutokset mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100 cm:iin (vakavat oireet).
Pienemmät arvot ovat optimaalisia.
|
24 tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvety (ppm)
Aikaikkuna: Kolme tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Hengitysvetyä mitataan QuinTron BreathTracker SC Analyzerin avulla 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan välittömästi ennen jokaista näytealtistusta.
Alemmat tasot ovat optimaalisia.
|
Kolme tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
|
Hengitysmetaani (ppm)
Aikaikkuna: Kolme tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Hengitysmetaani mitataan QuinTron BreathTracker SC Analyzerin avulla 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan välittömästi ennen jokaista näytealtistusta.
Alemmat tasot ovat optimaalisia.
|
Kolme tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
|
Verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Kapillaarisormitikut määrittävät veren glukoosipitoisuudet kahden tunnin ajan välittömästi ennen jokaista näytealtistusta.
Minimipoikkeamat lähtötasosta ovat optimaalisia.
|
Kaksi tuntia jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Viikko jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
16S muutokset mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa.
Korkeammat tasot ovat optimaalisia.
|
Viikko jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
|
Uloste beeta-kasomorfiini-7 (BCM-7)
Aikaikkuna: Viikko jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Vesiliuoksessa säilytetyistä ulostenäytteistä analysoidaan kaseiinimetaboliitti BCM-7.
Alemmat tasot ovat optimaalisia.
|
Viikko jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
|
Ulosteen rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP)
Aikaikkuna: Viikko jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Vesiliuoksessa säilytetyistä ulostenäytteistä analysoidaan suolen läpäisevyyden merkkiaine I-FABP.
Alemmat tasot ovat optimaalisia.
|
Viikko jokaisen näytealtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Dairy Alliance)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .