Dubbele crossover caseïne-type tolerantieproef
Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie om tolerantie, maag-darmklachten en voorkeur voor melk variërend in caseïnetypes en lactosegehalte te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuivel levert essentiële voedingsstoffen en zuivelproducten en behoort tot de beste kwaliteit en biologisch beschikbare eiwitbronnen die voor de mens beschikbaar zijn. Melkeiwitallergie is uiterst zeldzaam buiten de kindertijd, en lactose-intolerantie is zeer variabel tussen etnische groepen. Niettemin vermijden veel volwassenen vloeibare melk en zuivelproducten onnodig. Recente studies suggereren dat zuivelintolerante individuen gastro-intestinale reacties hebben, specifiek op de bioactieve metabolieten (in het bijzonder bèta-casomorfine-7 [BCM-7]) van caseïne-eiwitsubtype A1, en dat het consumeren van melk zonder A1 en rijk aan A2-caseïne de symptomen verlicht.
De onderzoekers zullen 45 vloeibare melk rekruteren om volwassenen te vermijden om deel te nemen aan een vijf weken durende dubbelblinde, double-crossover studie waarin fysiologische reacties op toenemende doses lactosevrije (A1-rijke melk), A2-melk en lactosevrije A2-melk worden onderzocht. melk zal worden onderzocht. Inschrijvingsbeoordelingen omvatten een uitgebreid metabolisch panel, dieetgeschiedenis en vragenlijsten over de medische geschiedenis. Aan het begin en einde van elk van de 3 testfasen worden ontlastingsmonsters verzameld (in totaal 6 monsters per deelnemer). Elke testfase duurt zes dagen, waarbij deelnemers elke twee dagen verhoogde doses caseïne krijgen.
Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18+
- Vermijd momenteel vloeibare melk
- Kan Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van melkeiwitallergie
- Diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of maagzweren
- Diagnose van gastroparese
- Gebruik van antibiotica of antivirale medicijnen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Alcoholinname >28 porties/week
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Chemotherapie ondergaan of experimentele medicijnen gebruiken binnen 30 dagen vóór aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst conventionele lactosevrije melk
Deelnemers consumeren eerst conventionele lactosevrije melk en daarna elk van de andere melksoorten in willekeurige volgorde
|
Deelnemers ontvangen conventionele lactosevrije koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. Deelnemers ontvangen niet-conventionele (A2) koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. Deelnemers ontvangen niet-conventionele (A2) lactosevrije koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt gedurende drie uur elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en gedurende twee uur elke dertig minuten de bloedglucose. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. |
|
Experimenteel: Eerst niet-conventionele (A2) lactosevrije melk
Deelnemers consumeren eerst niet-conventionele (A2) lactosevrije melk, daarna elk van de andere melksoorten in willekeurige volgorde
|
Deelnemers ontvangen conventionele lactosevrije koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. Deelnemers ontvangen niet-conventionele (A2) koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. Deelnemers ontvangen niet-conventionele (A2) lactosevrije koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt gedurende drie uur elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en gedurende twee uur elke dertig minuten de bloedglucose. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. |
|
Experimenteel: Eerst niet-conventionele (A2) melk
Deelnemers consumeren eerst niet-conventionele (A2) melk en daarna elk van de andere melksoorten in willekeurige volgorde
|
Deelnemers ontvangen conventionele lactosevrije koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. Deelnemers ontvangen niet-conventionele (A2) koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt drie uur lang elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en wordt de bloedglucose twee uur lang elke dertig minuten gemeten. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. Deelnemers ontvangen niet-conventionele (A2) lactosevrije koemelk als volgt: Op dag 1 ontvangen de deelnemers 50 mg caseïne/kg/lg (~125 ml melk). Op dag 3 ontvangen de deelnemers 100 mg caseïne/kg/lg (~250 ml melk). Op dag 5 ontvangen de deelnemers 200 mg caseïne/kg/lg (~500 ml melk). Tijdens de testfasen wordt gedurende drie uur elke dertig minuten waterstof en methaan gemeten en gedurende twee uur elke dertig minuten de bloedglucose. Gastro-intestinale symptomen zullen gedurende de volgende 24 uur worden beoordeeld met een visuele analoge weegschaal. Tussen de testfasen zit een wash-outperiode van 7-10 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale klachtenscores
Tijdsspanne: 24 uur na elke monsteruitdaging
|
Veranderingen in gastro-intestinale klachten gemeten via visuele analoge schalen die variëren van 0 (geen symptomen) tot 100 cm (ernstige symptomen).
Lagere waarden zijn optimaal.
|
24 uur na elke monsteruitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem waterstof (ppm)
Tijdsspanne: Drie uur na elke monsteruitdaging
|
De ademwaterstof wordt elke 30 minuten gedurende drie uur gemeten via de QuinTron BreathTracker SC Analyzer, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan elke monsteruitdaging.
Lagere niveaus zijn optimaal.
|
Drie uur na elke monsteruitdaging
|
|
Adem methaan (ppm)
Tijdsspanne: Drie uur na elke monsteruitdaging
|
Ademmethaan wordt elke 30 minuten gedurende drie uur gemeten via de QuinTron BreathTracker SC Analyzer, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan elke monsteruitdaging.
Lagere niveaus zijn optimaal.
|
Drie uur na elke monsteruitdaging
|
|
Bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Twee uur na elke monsteruitdaging
|
Capillaire vingersticks bepalen de bloedglucosewaarden gedurende twee uur, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan elke monsteruitdaging.
Minimale afwijkingen van de basislijn zijn optimaal.
|
Twee uur na elke monsteruitdaging
|
|
Samenstelling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Eén week na elke monsteruitdaging
|
16S-veranderingen in de alfa-diversiteit van het microbioom.
Hogere niveaus zijn optimaal.
|
Eén week na elke monsteruitdaging
|
|
Ontlasting Beta-casomorfine-7 (BCM-7)
Tijdsspanne: Eén week na elke monsteruitdaging
|
Fecale monsters bewaard in een waterige oplossing zullen worden geanalyseerd op caseïnemetaboliet, BCM-7.
Lagere niveaus zijn optimaal.
|
Eén week na elke monsteruitdaging
|
|
Ontlasting intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Eén week na elke monsteruitdaging
|
Fecale monsters bewaard in een waterige oplossing zullen worden geanalyseerd op de marker voor de darmpermeabiliteit, I-FABP.
Lagere niveaus zijn optimaal.
|
Eén week na elke monsteruitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-552 MR 2404
- 1792-23P (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Dairy Alliance)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .