Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt Crossover Kasein Type Tolerance Forsøg

4. april 2024 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University

Et randomiseret kontrolleret overkrydsningsforsøg for at vurdere tolerance, gastrointestinal lidelse og præference for mælk, der varierer i kaseintyper og laktoseindhold

Forskerne vil rekruttere 45 flydende mælk, der undgår voksne, til at deltage i et fem ugers dobbeltblindt, dobbeltkrydsningsstudie, hvor de fysiologiske reaktioner på stigende doser af laktosefri (A1-rig mælk), A2 mælk og laktosefri A2 mælk vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mejeri leverer essentielle næringsstoffer og mejeriprodukter og er blandt de bedste kvalitets- og biotilgængelige proteinkilder, der er tilgængelige for mennesker. Mælkeproteinallergi er ekstremt sjælden uden for barndommen, og laktoseintolerance er meget varierende blandt etniciteter. Ikke desto mindre undgår mange voksne flydende mælk og mejeriprodukter unødigt. Nylige undersøgelser tyder på, at mejeriintolerante individer har gastrointestinale reaktioner specifikt på de bioaktive metabolitter (specifikt beta-casomorphin-7[BCM-7]) af kaseinproteinsubtype A1, og indtagelse af mælk uden A1 og rig på A2-kasein lindrer symptomer.

Forskerne vil rekruttere 45 flydende mælk, der undgår voksne til at deltage i et fem-ugers dobbeltblindt, dobbeltkrydsningsstudie, hvor fysiologiske reaktioner på stigende doser af laktosefri (A1-rig mælk), A2 mælk og laktosefri A2 mælk vil blive udforsket. Tilmeldingsvurderinger vil omfatte et omfattende metabolisk panel, kosthistorie og spørgeskemaer om sygehistorie. Afføringsprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de 3 testfaser (6 prøver i alt pr. deltager). Hver testfase vil vare 6 dage lang, hvor deltagerne vil modtage øgede doser kasein hver anden dag.

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University
        • Kontakt:
          • Andrew D Frugé, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Undgå i øjeblikket flydende mælk
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af mælkeproteinallergi
  • Diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller mavesår
  • Diagnose af gastroparese
  • Brug af antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før studiestart
  • Alkoholindtag >28 portioner/uge
  • Gravid eller ammende
  • Undergår kemoterapi eller bruger nogen form for undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel laktosefri mælk først
Deltagerne indtager først konventionel laktosefri mælk, derefter hver af de andre mælketyper i tilfældig rækkefølge
Andet: Konventionel laktosefri komælk

Deltagerne vil modtage konventionel laktosefri komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Andet: Ikke-konventionel (A2) komælk

Deltagerne modtager ikke-konventionel (A2) komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Andet: Ikke-konventionel (A2) laktosefri komælk

Deltagerne modtager ikke-konventionel (A2) laktosefri komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.
Eksperimentel: Ikke-konventionel (A2) laktosefri mælk først
Deltagerne vil først indtage ikke-konventionel (A2) laktosefri mælk, derefter hver af de andre mælketyper i tilfældig rækkefølge
Andet: Konventionel laktosefri komælk

Deltagerne vil modtage konventionel laktosefri komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Andet: Ikke-konventionel (A2) komælk

Deltagerne modtager ikke-konventionel (A2) komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Andet: Ikke-konventionel (A2) laktosefri komælk

Deltagerne modtager ikke-konventionel (A2) laktosefri komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.
Eksperimentel: Ikke-konventionel (A2) mælk først
Deltagerne indtager først ikke-konventionel (A2) mælk, derefter hver af de andre mælketyper i tilfældig rækkefølge
Andet: Konventionel laktosefri komælk

Deltagerne vil modtage konventionel laktosefri komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Andet: Ikke-konventionel (A2) komælk

Deltagerne modtager ikke-konventionel (A2) komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Andet: Ikke-konventionel (A2) laktosefri komælk

Deltagerne modtager ikke-konventionel (A2) laktosefri komælk som følger:

På dag 1 vil deltagerne modtage 50 mg kasein/kg/lgv (~125 ml mælk). På dag 3 vil deltagerne modtage 100 mg kasein/kg/lgv (~250 ml mælk). På dag 5 vil deltagerne modtage 200 mg kasein/kg/lgv (~500 ml mælk). Under testfaser vil udåndingsbrint og metan blive målt hvert 30. minut i tre timer, og blodsukker vil blive målt hvert 30. minut i to timer. Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet med visuelle analoge skalaer i de følgende 24 timer. Der vil være en 7-10 dages udvaskningsperiode mellem testfaserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale nødscore
Tidsramme: 24 timer efter hver prøveudfordring
Ændringer i mave-tarmbesvær målt via visuelle analoge skalaer, der går fra 0 (ingen symptomer) til 100 cm (alvorlige symptomer). Lavere værdier er optimale.
24 timer efter hver prøveudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brint i vejret (ppm)
Tidsramme: Tre timer efter hver prøveudfordring
Breath brint vil blive målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minut i tre timer begyndende umiddelbart før hver prøveudfordring. Lavere niveauer er optimale.
Tre timer efter hver prøveudfordring
Åndedrætsmetan (ppm)
Tidsramme: Tre timer efter hver prøveudfordring
Åndemetan vil blive målt via QuinTron BreathTracker SC Analyzer hvert 30. minut i tre timer begyndende umiddelbart før hver prøveudfordring. Lavere niveauer er optimale.
Tre timer efter hver prøveudfordring
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: To timer efter hver prøveudfordring
Kapillære fingerstik vil bestemme blodsukkerniveauet i to timer, begyndende umiddelbart før hver prøveudfordring. Minimale afvigelser fra baseline er optimale.
To timer efter hver prøveudfordring
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: En uge efter hver prøveudfordring
16S ændringer i mikrobiom alfa diversitet. Højere niveauer er optimale.
En uge efter hver prøveudfordring
Afføring Beta-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: En uge efter hver prøveudfordring
Fækale prøver konserveret i vandig opløsning vil blive analyseret for kaseinmetabolit, BCM-7. Lavere niveauer er optimale.
En uge efter hver prøveudfordring
Afføring intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: En uge efter hver prøveudfordring
Fækale prøver konserveret i vandig opløsning vil blive analyseret for intestinal permeabilitetsmarkør, I-FABP. Lavere niveauer er optimale.
En uge efter hver prøveudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU24
  • 1792-23P (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Dairy Alliance)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Konventionel laktosefri komælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner