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飲料水と高尿酸血症の相関関係に関する多施設共同臨床研究

2024年12月22日 更新者:Xijing Hospital

この研究の名前は、飲料水と高尿酸血症の相関関係に関する多施設臨床研究です。 この研究の目的は、飲料水と高尿酸血症の相関関係を明らかにすることです。 飲料水による尿酸減少の臨床効果を調査し、飲料水による尿酸減少に関する科学的証拠と臨床ガイダンスを提供する。 研究デザインは、合計 88 名の参加者による多施設前向きランダム化比較臨床試験でした。 1. 対象基準:高尿酸血症患者(空腹時尿酸値が420~540μmol/L、別日2回、薬物治療なし)。 18~65歳。最小限の食事ガイドラインで推奨されている 1 日あたりの水分摂取量は 1500 mL 未満です(水分日記と組み合わせた食事のレビューによって評価されます)。完全なインフォームドコンセント。 インフォームドコンセントに署名します。 2. 除外基準:心臓、肝臓、腎臓の機能不全のある患者。悪性腫瘍、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、骨髄腫、脂肪異栄養症、多嚢胞性卵巣症候群、糖尿病の患者。薬剤やその他の疾患が原因で二次性高尿酸血症を患っている患者。胃腸に不快感がある人、胃腸の手術歴のある人、またはその他、水を多く飲むのに適さない人。精神障害やコミュニケーション障害のある患者、実験に協力しなかった患者。 除外基準に従って、合計 88 人の被験者が含まれました。 SPSS26.0 ソフトウェアを使用して乱数表を生成し、乱数は次に従って計算されました。 1: グループの結果は不透明な封筒に封入され、封筒はランダム化を担当する第三者によって保管されました。 被験者は封筒の内容に応じて 2 つのグループに分けられました。A 一定の飲料水観察群(元の飲料水量を維持)と B 適切な飲料水介入群(B 適切な飲料水介入群(1 日あたり 1650 mL の水を追加で飲む(550 mL ペットボトル 3 本))ボトル入りの水)は元の飲料水の量に基づいて計算されます)。 2週間の観察期間中、継続的な飲料水と十分な飲料水が血中尿酸、24時間尿酸測定値、尿浸透圧などの指標に及ぼす影響を評価し、十分な飲料水が血中尿酸を低下させる効果を評価しました。を決定し、該当する母集団を調査した。

観察項目と検出時間: 1. スクリーニング期間中に収集されたデータは、年齢、国籍、居住地、学歴、職業、身長、体重、腹囲、病歴、薬物使用歴、飲酒、喫煙、通常の水分摂取量、尿量、尿の色です。そして尿酸値。 2. 検査前データ:飲料水、排尿、食事、心理検査、血中尿酸、血液生化学、日常の血液検査、排尿習慣、尿酸、尿浸透圧、最高血圧、最低血圧、心拍数、頻度痛風発作の有無、尿酸値を下げる薬を服用するかどうか、尿酸に影響を与える他の薬を服用するかどうか。 3. 試験後: 空腹時血中尿酸をそれぞれ2、4、6、8、10、14日目にモニタリングしました。患者に、水日記と排尿日記を毎日記録するよう促します。 実験の最後に、血中尿酸、血液生化学、血液ルーチン、排尿ルーチン、尿尿酸、尿浸透圧、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数が再度検査されました。 安全性評価指標: 浮腫、胃腸の不快感、電解質、血圧、心拍数。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高尿酸血症患者(空腹時尿酸値420~540μmol/Lを別日2回、薬物治療なし)
  • 18歳から65歳までの男性
  • 最小食事ガイドラインで推奨されている 1 日あたりの水分摂取量は 1500 mL 未満(水分日記と組み合わせた食事の見直しによって評価)
  • 完全なインフォームド・コンセント、インフォームド・コンセントに署名する

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓の機能不全
  • 悪性腫瘍、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、骨髄腫、脂肪異栄養症、糖尿病の患者
  • 薬剤やその他の疾患が原因で二次性高尿酸血症を患っている患者
  • 胃腸に不快感がある方、胃腸の手術歴のある方、その他水分摂取に適さない方
  • 精神障害、コミュニケーション障害のある方、実験に協力しない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適切な飲料水介入グループ
元の飲料水に基づいて、飲料水を 1 日あたり 1650 mL (550 mL のボトル入り飲料水 3 本) 増やす
飲料水を1日あたり1650mL増やします(550mLのボトル入り飲料水3本)。
介入なし:取水観察グループ
元の水分摂取量を維持する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中尿酸の変化
時間枠:2週間
飲料水介入後の尿酸値の変化
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20222255-F-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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