- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315543
Uno studio clinico multicentrico sulla correlazione tra acqua potabile e iperuricemia
Il nome di questo studio è uno studio clinico multicentrico sulla correlazione tra acqua potabile e iperuricemia. Lo scopo di questo studio è chiarire la correlazione tra acqua potabile e iperuricemia. Esplorare l’effetto clinico della riduzione dell’acido urico mediante l’acqua potabile e fornire prove scientifiche e guida clinica per ridurre l’acido urico mediante l’acqua potabile. Il disegno dello studio era uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato con un totale di 88 partecipanti. 1. Criteri di inclusione: pazienti con iperuricemia (acido urico a digiuno tra 420-540μmol/L due volte in giorni diversi e nessun trattamento farmacologico); Età 18-65 anni; Meno di 1500 ml di assunzione giornaliera di acqua raccomandata dalle linee guida dietetiche minime (valutate mediante revisione dietetica combinata con diari dell'acqua); Consenso pienamente informato. Firmare il consenso informato. 2. Criteri di esclusione: pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale; Pazienti con tumore maligno, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, mieloma, lipodistrofia, sindrome dell'ovaio policistico, diabete mellito; Pazienti con iperuricemia secondaria causata da farmaci o altre malattie; Persone che soffrono di disturbi gastrointestinali o che hanno una storia di interventi chirurgici gastrointestinali o altre persone che non sono adatte a bere più acqua; Pazienti con disturbi mentali o disturbi della comunicazione e coloro che non hanno collaborato durante l'esperimento. Un totale di 88 soggetti sono stati inclusi secondo i criteri di esclusione. Il software SPSS26.0 è stato utilizzato per generare una tabella di numeri casuali e i numeri casuali sono stati calcolati secondo 1: i risultati dei gruppi sono stati sigillati in buste opache e le buste sono state conservate da una terza parte responsabile della randomizzazione. I soggetti sono stati divisi in due gruppi in base al contenuto delle buste: un gruppo di osservazione costante dell'acqua potabile (mantenendo il volume originale di acqua potabile) e un gruppo B di intervento adeguato sull'acqua potabile (bevendo ulteriori 1650 ml di acqua al giorno (3 bottiglie da 550 ml acqua in bottiglia) sulla base del volume originale di acqua potabile). Durante il periodo di osservazione di 2 settimane, sono stati valutati gli effetti dell'acqua potabile costante e sufficiente sull'acido urico nel sangue, la determinazione dell'acido urico 24 ore su 24, la pressione osmotica delle urine e altri indicatori, nonché l'efficacia di acqua potabile sufficiente nel ridurre l'acido urico nel sangue è stato determinato ed è stata esplorata la popolazione applicabile.
Elementi di osservazione e tempo di rilevamento: 1. Durante il periodo di screening sono stati raccolti i seguenti dati: età, nazionalità, luogo di residenza, istruzione, occupazione, altezza, peso, circonferenza vita, storia della malattia, storia dell'uso di droghe, consumo di alcol, fumo, normale assunzione di acqua, volume delle urine, colore delle urine e valore dell'acido urico. 2. Dati pre-test: acqua potabile, minzione, dieta, indagine psicologica, acido urico nel sangue, biochimica del sangue, routine del sangue di routine, routine delle urine, acido urico, pressione osmotica delle urine, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, frequenza cardiaca, frequenza di attacco di gotta, se assumere farmaci ipouricemizzanti, se assumere altri farmaci che agiscono sull’acido urico. 3. Dopo il test: l'acido urico nel sangue a digiuno è stato monitorato rispettivamente il 2°, 4°, 6°, 8°, 10° e 14° giorno; Invitare i pazienti a registrare ogni giorno il diario dell'acqua e della minzione. Alla fine dell'esperimento, sono stati nuovamente testati l'acido urico nel sangue, la biochimica del sangue, la routine del sangue, la routine delle urine, l'acido urico nelle urine, la pressione osmotica delle urine, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la frequenza cardiaca. Indicatori di valutazione della sicurezza: edema, disturbi gastrointestinali, elettroliti, pressione sanguigna, frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperuricemia (valori di acido urico a digiuno compresi tra 420-540μmol/L due volte in giorni diversi e nessun trattamento farmacologico)
- Uomini di età compresa tra 18 e 65 anni
- Assunzione giornaliera di acqua inferiore a 1500 ml raccomandata dalle linee guida dietetiche minime (valutata mediante revisione dietetica combinata con diario dell'acqua)
- Consenso pienamente informato, firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca, epatica e renale
- Pazienti con tumore maligno, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, mieloma, lipodistrofia, diabete
- Pazienti con iperuricemia secondaria causata da farmaci o altre malattie
- Persone che soffrono di disturbi gastrointestinali o che hanno una storia di interventi chirurgici gastrointestinali o altre persone che non sono adatte a bere più acqua
- Quelli con disturbi mentali o disturbi della comunicazione e quelli che non collaborano durante l'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento adeguato sull'acqua potabile
aumentare l'acqua potabile di 1650 ml al giorno (3 bottiglie da 550 ml di acqua in bottiglia) sulla base dell'acqua potabile originale
|
Aumentare l'acqua potabile di 1650 ml al giorno (3 bottiglie da 550 ml di acqua in bottiglia)
|
|
Nessun intervento: Gruppo di osservazione delle prese d'acqua
mantenere l'assunzione di acqua originale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamenti del valore dell'acido urico dopo l'intervento sull'acqua potabile
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222255-F-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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