- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06315543
Eine multizentrische klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Trinkwasser und Hyperurikämie
Der Name dieser Studie ist eine multizentrische klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Trinkwasser und Hyperurikämie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Trinkwasser und Hyperurikämie zu klären. Untersuchung der klinischen Wirkung der Reduzierung der Harnsäure durch Trinkwasser und Bereitstellung wissenschaftlicher Erkenntnisse und klinischer Leitlinien zur Reduzierung der Harnsäure durch Trinkwasser. Das Studiendesign war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit insgesamt 88 Teilnehmern. 1. Einschlusskriterien: Patienten mit Hyperurikämie (Nüchternharnsäure zwischen 420-540 μmol/L zweimal an verschiedenen Tagen und keine medikamentöse Behandlung); Im Alter von 18–65 Jahren; Weniger als 1500 ml tägliche Wasseraufnahme, empfohlen durch die Mindesternährungsrichtlinien (bewertet durch Ernährungsbewertung in Kombination mit Wassertagebüchern); Vollständig informierte Einwilligung. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 2. Ausschlusskriterien: Patienten mit Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz; Patienten mit bösartigem Tumor, Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Myelom, Lipodystrophie, polyzystischem Ovarialsyndrom, Diabetes mellitus; Patienten mit sekundärer Hyperurikämie, die durch Medikamente oder andere Krankheiten verursacht wird; Personen mit Magen-Darm-Beschwerden oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder andere Personen, die nicht dazu geeignet sind, mehr Wasser zu trinken; Patienten mit psychischen Störungen oder Kommunikationsstörungen und solche, die während des Experiments nicht kooperierten. Gemäß den Ausschlusskriterien wurden insgesamt 88 Probanden eingeschlossen. Mit der Software SPSS26.0 wurde eine Zufallszahlentabelle erstellt und die Zufallszahlen wurden gemäß 1 berechnet: Die Ergebnisse der Gruppen wurden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt und die Umschläge wurden von einem für die Randomisierung verantwortlichen Dritten aufbewahrt. Die Probanden wurden entsprechend dem Inhalt der Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Beobachtungsgruppe für konstantes Trinkwasser (Beibehaltung des ursprünglichen Trinkwasservolumens) und B-Interventionsgruppe für ausreichendes Trinkwasser (Trinken von zusätzlichen 1650 ml Wasser pro Tag (3 Flaschen à 550 ml). abgefülltes Wasser) auf Basis der ursprünglichen Trinkwassermenge). Während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums wurden die Auswirkungen von ständigem Trinken und ausreichend Trinkwasser auf die Harnsäure im Blut, die 24-Stunden-Harnsäurebestimmung, den osmotischen Urindruck und andere Indikatoren sowie die Wirksamkeit von ausreichend Trinkwasser bei der Reduzierung der Harnsäure im Blut bewertet ermittelt und die entsprechende Population untersucht.
Beobachtungsgegenstände und Erkennungszeit: 1. Während des Screening-Zeitraums wurden folgende Daten erhoben: Alter, Nationalität, Wohnort, Bildung, Beruf, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Krankheitsgeschichte, Drogenkonsumgeschichte, Trinken, Rauchen, normale Wasseraufnahme, Urinvolumen, Urinfarbe und Harnsäurewert. 2. Daten vor dem Test: Trinkwasser, Urinieren, Ernährung, psychologische Untersuchung, Blutharnsäure, Blutbiochemie, routinemäßige Blutuntersuchung, Urinroutine, Harnsäure, osmotischer Urindruck, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Frequenz ob Sie an einem Gichtanfall leiden, ob Sie harntreibende Medikamente einnehmen sollten oder ob Sie andere Medikamente einnehmen sollten, die die Harnsäure beeinflussen. 3. Nach dem Test: Die Harnsäure im Nüchternblut wurde am 2., 4., 6., 8., 10. und 14. Tag überwacht; Fordern Sie die Patienten dringend auf, jeden Tag ein Wasser- und Urintagebuch zu führen. Am Ende des Experiments wurden Blutharnsäure, Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutine, Urinharnsäure, osmotischer Urindruck, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz erneut getestet. Indikatoren zur Sicherheitsbewertung: Ödeme, Magen-Darm-Beschwerden, Elektrolyte, Blutdruck, Herzfrequenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperurikämie (Nüchternharnsäurewerte zwischen 420-540μmol/L zweimal an verschiedenen Tagen und keine medikamentöse Behandlung)
- Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Tägliche Wasseraufnahme von weniger als 1500 ml, empfohlen durch die Mindesternährungsrichtlinien (bewertet durch Ernährungsbewertung in Kombination mit Wassertagebuch)
- Vollständige Einverständniserklärung, Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz
- Patienten mit bösartigem Tumor, Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Myelom, Lipodystrophie, Diabetes
- Patienten mit sekundärer Hyperurikämie, die durch Medikamente oder andere Krankheiten verursacht wird
- Personen mit Magen-Darm-Beschwerden oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder andere Personen, die nicht dazu geeignet sind, mehr Wasser zu trinken
- Diejenigen mit psychischen Störungen oder Kommunikationsstörungen und diejenigen, die während des Experiments nicht kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angemessene Trinkwasser-Interventionsgruppe
Erhöhen Sie die Trinkwassermenge um 1650 ml pro Tag (3 Flaschen à 550 ml Mineralwasser) auf Basis des ursprünglichen Trinkwassers
|
Erhöhen Sie die Trinkwassermenge um 1650 ml pro Tag (3 Flaschen à 550 ml Mineralwasser)
|
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe zur Wasseraufnahme
Behalten Sie die ursprüngliche Wasseraufnahme bei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderungen des Harnsäurewertes nach Trinkwassereingriffen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222255-F-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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