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Eine multizentrische klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Trinkwasser und Hyperurikämie

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Der Name dieser Studie ist eine multizentrische klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Trinkwasser und Hyperurikämie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Trinkwasser und Hyperurikämie zu klären. Untersuchung der klinischen Wirkung der Reduzierung der Harnsäure durch Trinkwasser und Bereitstellung wissenschaftlicher Erkenntnisse und klinischer Leitlinien zur Reduzierung der Harnsäure durch Trinkwasser. Das Studiendesign war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit insgesamt 88 Teilnehmern. 1. Einschlusskriterien: Patienten mit Hyperurikämie (Nüchternharnsäure zwischen 420-540 μmol/L zweimal an verschiedenen Tagen und keine medikamentöse Behandlung); Im Alter von 18–65 Jahren; Weniger als 1500 ml tägliche Wasseraufnahme, empfohlen durch die Mindesternährungsrichtlinien (bewertet durch Ernährungsbewertung in Kombination mit Wassertagebüchern); Vollständig informierte Einwilligung. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 2. Ausschlusskriterien: Patienten mit Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz; Patienten mit bösartigem Tumor, Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Myelom, Lipodystrophie, polyzystischem Ovarialsyndrom, Diabetes mellitus; Patienten mit sekundärer Hyperurikämie, die durch Medikamente oder andere Krankheiten verursacht wird; Personen mit Magen-Darm-Beschwerden oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder andere Personen, die nicht dazu geeignet sind, mehr Wasser zu trinken; Patienten mit psychischen Störungen oder Kommunikationsstörungen und solche, die während des Experiments nicht kooperierten. Gemäß den Ausschlusskriterien wurden insgesamt 88 Probanden eingeschlossen. Mit der Software SPSS26.0 wurde eine Zufallszahlentabelle erstellt und die Zufallszahlen wurden gemäß 1 berechnet: Die Ergebnisse der Gruppen wurden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt und die Umschläge wurden von einem für die Randomisierung verantwortlichen Dritten aufbewahrt. Die Probanden wurden entsprechend dem Inhalt der Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Beobachtungsgruppe für konstantes Trinkwasser (Beibehaltung des ursprünglichen Trinkwasservolumens) und B-Interventionsgruppe für ausreichendes Trinkwasser (Trinken von zusätzlichen 1650 ml Wasser pro Tag (3 Flaschen à 550 ml). abgefülltes Wasser) auf Basis der ursprünglichen Trinkwassermenge). Während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums wurden die Auswirkungen von ständigem Trinken und ausreichend Trinkwasser auf die Harnsäure im Blut, die 24-Stunden-Harnsäurebestimmung, den osmotischen Urindruck und andere Indikatoren sowie die Wirksamkeit von ausreichend Trinkwasser bei der Reduzierung der Harnsäure im Blut bewertet ermittelt und die entsprechende Population untersucht.

Beobachtungsgegenstände und Erkennungszeit: 1. Während des Screening-Zeitraums wurden folgende Daten erhoben: Alter, Nationalität, Wohnort, Bildung, Beruf, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Krankheitsgeschichte, Drogenkonsumgeschichte, Trinken, Rauchen, normale Wasseraufnahme, Urinvolumen, Urinfarbe und Harnsäurewert. 2. Daten vor dem Test: Trinkwasser, Urinieren, Ernährung, psychologische Untersuchung, Blutharnsäure, Blutbiochemie, routinemäßige Blutuntersuchung, Urinroutine, Harnsäure, osmotischer Urindruck, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Frequenz ob Sie an einem Gichtanfall leiden, ob Sie harntreibende Medikamente einnehmen sollten oder ob Sie andere Medikamente einnehmen sollten, die die Harnsäure beeinflussen. 3. Nach dem Test: Die Harnsäure im Nüchternblut wurde am 2., 4., 6., 8., 10. und 14. Tag überwacht; Fordern Sie die Patienten dringend auf, jeden Tag ein Wasser- und Urintagebuch zu führen. Am Ende des Experiments wurden Blutharnsäure, Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutine, Urinharnsäure, osmotischer Urindruck, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz erneut getestet. Indikatoren zur Sicherheitsbewertung: Ödeme, Magen-Darm-Beschwerden, Elektrolyte, Blutdruck, Herzfrequenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperurikämie (Nüchternharnsäurewerte zwischen 420-540μmol/L zweimal an verschiedenen Tagen und keine medikamentöse Behandlung)
  • Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Tägliche Wasseraufnahme von weniger als 1500 ml, empfohlen durch die Mindesternährungsrichtlinien (bewertet durch Ernährungsbewertung in Kombination mit Wassertagebuch)
  • Vollständige Einverständniserklärung, Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • Patienten mit bösartigem Tumor, Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Myelom, Lipodystrophie, Diabetes
  • Patienten mit sekundärer Hyperurikämie, die durch Medikamente oder andere Krankheiten verursacht wird
  • Personen mit Magen-Darm-Beschwerden oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder andere Personen, die nicht dazu geeignet sind, mehr Wasser zu trinken
  • Diejenigen mit psychischen Störungen oder Kommunikationsstörungen und diejenigen, die während des Experiments nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angemessene Trinkwasser-Interventionsgruppe
Erhöhen Sie die Trinkwassermenge um 1650 ml pro Tag (3 Flaschen à 550 ml Mineralwasser) auf Basis des ursprünglichen Trinkwassers
Erhöhen Sie die Trinkwassermenge um 1650 ml pro Tag (3 Flaschen à 550 ml Mineralwasser)
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe zur Wasseraufnahme
Behalten Sie die ursprüngliche Wasseraufnahme bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des Harnsäurewertes nach Trinkwassereingriffen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222255-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasser trinken

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