- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315543
Multicentrická klinická studie o vztahu mezi pitnou vodou a hyperurikémií
Název této studie je multicentrická klinická studie o korelaci mezi pitnou vodou a hyperurikémií. Účelem této studie je objasnit korelaci mezi pitnou vodou a hyperurikémií. Prozkoumat klinický účinek snížení kyseliny močové pitím vody a poskytnout vědecké důkazy a klinické pokyny pro snížení kyseliny močové pitím vody. Design studie byl multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s celkovým počtem 88 účastníků. 1. Kritéria pro zařazení: pacienti s hyperurikémií (kyselina močová nalačno mezi 420-540 μmol/l dvakrát v různé dny a bez medikamentózní léčby); Věk 18-65 let; Méně než 1500 ml denního příjmu vody doporučeného minimálními dietními pokyny (posouzeno dietním přehledem v kombinaci s vodními deníky); Plně informovaný souhlas. Podepište informovaný souhlas. 2. Kritéria vyloučení: pacienti se srdeční, jaterní a renální insuficiencí; Pacienti s maligním nádorem, onemocněním štítné žlázy, systémovým lupus erythematodes, myelomem, lipodystrofií, syndromem polycystických ovarií, diabetes mellitus; Pacienti se sekundární hyperurikémií způsobenou léky nebo jinými nemocemi; Lidé, kteří mají gastrointestinální potíže nebo mají v anamnéze gastrointestinální operaci, nebo další lidé, kteří nejsou vhodní k pití většího množství vody; Pacienti s duševními poruchami nebo poruchami komunikace a ti, kteří během experimentu nespolupracovali. Celkem bylo zařazeno 88 subjektů podle vylučovacích kritérií. Ke generování tabulky náhodných čísel byl použit software SPSS26.0 a náhodná čísla byla vypočtena podle 1: Výsledky skupin byly zapečetěny v neprůhledných obálkách a obálky byly uchovávány třetí stranou odpovědnou za randomizaci. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin podle obsahu obálek: Skupina stálého pozorování pitné vody (zachování původního objemu pitné vody) a B skupina intervence s adekvátní pitnou vodou (pití dalších 1650 ml vody denně (3 láhve po 550 ml) balená voda) na základě původního objemu pitné vody). Během 2týdenního pozorovacího období byly hodnoceny účinky stálé pitné vody a dostatečného množství pitné vody na hladinu kyseliny močové v krvi, stanovení kyseliny močové za 24 hodin, osmotický tlak moči a další ukazatele a účinnost dostatečného množství pitné vody na snížení kyseliny močové v krvi. byla určena a byla prozkoumána použitelná populace.
Pozorované položky a čas detekce: 1. Během screeningového období byly shromážděny tyto údaje: věk, národnost, místo bydliště, vzdělání, povolání, výška, váha, obvod pasu, historie onemocnění, historie užívání drog, pití, kouření, normální příjem vody, objem moči, barva moči a hodnota kyseliny močové. 2. Údaje před testem: pitná voda, močení, dieta, psychologické vyšetření, kyselina močová v krvi, biochemie krve, rutinní krevní rutina, močová rutina, kyselina močová, osmotický tlak moči, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dnavého záchvatu, zda užívat léky na snížení hladiny močových cest, zda užívat jiné léky ovlivňující kyselinu močovou. 3. Po testu: Kyselina močová v krvi nalačno byla sledována 2., 4., 6., 8., 10. a 14. den v tomto pořadí; Vyzvěte pacienty, aby si každý den zaznamenávali vodní deník a deník močení. Na konci experimentu byly znovu testovány kyselina močová v krvi, biochemie krve, krevní rutina, močová rutina, močová kyselina, osmotický tlak moči, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence. Ukazatele hodnocení bezpečnosti: edém, gastrointestinální potíže, elektrolyty, krevní tlak, srdeční frekvence.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperurikémií (hodnoty kyseliny močové nalačno mezi 420-540 μmol/l dvakrát v různé dny a bez medikamentózní léčby)
- Muži ve věku 18-65 let
- Denní příjem vody méně než 1500 ml doporučený minimálními dietními pokyny (posouzeno dietním přehledem v kombinaci s vodním deníkem)
- Plně informovaný souhlas, podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční, jaterní a ledvinová nedostatečnost
- Pacienti s maligním nádorem, onemocněním štítné žlázy, systémovým lupus erythematodes, myelomem, lipodystrofií, diabetem
- Pacienti se sekundární hyperurikémií způsobenou léky nebo jinými nemocemi
- Lidé, kteří mají gastrointestinální potíže nebo mají v anamnéze gastrointestinální operaci, nebo další lidé, kteří nejsou vhodní k pití většího množství vody
- Ti s duševními poruchami nebo poruchami komunikace a ti, kteří při experimentu nespolupracují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro adekvátní pitnou vodu
zvýšit pitnou vodu o 1650 ml denně (3 láhve 550 ml balené vody) na základě původní pitné vody
|
Zvyšte pitnou vodu o 1650 ml denně (3 láhve 550 ml balené vody)
|
|
Žádný zásah: Skupina pozorování příjmu vody
zachovat původní příjem vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kyseliny močové v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Změny hodnot kyseliny močové po intervenci pitné vody
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222255-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pít vodu
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan