- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315543
Kliininen monikeskustutkimus juomaveden ja hyperurikemian välisestä korrelaatiosta
Tämän tutkimuksen nimi on monikeskustutkimus juomaveden ja hyperurikemian välisestä korrelaatiosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää juomaveden ja hyperurikemian välistä korrelaatiota. Tutkia virtsahapon vähentämisen kliinisiä vaikutuksia juomavedellä ja tarjota tieteellistä näyttöä ja kliinisiä ohjeita virtsahapon vähentämiseen juomavedellä. Tutkimussuunnitelma oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli yhteensä 88 osallistujaa. 1. Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on hyperurikemia (paastovirtsahappo 420-540 μmol/L kahdesti eri päivinä ja ilman lääkehoitoa); Ikä 18-65 vuotta; Alle 1500 ml päivittäistä veden saantia, jota suositellaan vähimmäisruokavalioohjeiden mukaan (arvioitu ruokavalion tarkastelulla yhdistettynä vesipäiväkirjaan); Täysin tietoinen suostumus. Allekirjoita tietoinen suostumus. 2. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta; Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhasen sairaus, systeeminen lupus erythematosus, myelooma, lipodystrofia, munasarjojen monirakkulatauti, diabetes mellitus; Potilaat, joilla on lääketieteen tai muiden sairauksien aiheuttama sekundaarinen hyperurikemia; Ihmiset, joilla on maha-suolikanavan epämukavuutta tai joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, tai muut ihmiset, jotka eivät sovellu juomaan enemmän vettä; Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä sekä ne, jotka eivät tehneet yhteistyötä kokeen aikana. Yhteensä 88 koehenkilöä otettiin mukaan poissulkemiskriteerien mukaan. Satunnaislukutaulukon luomiseen käytettiin SPSS26.0-ohjelmistoa ja satunnaisluvut laskettiin 1:n mukaan: Ryhmien tulokset suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, ja kirjekuoret säilytti satunnaistamisesta vastaava kolmas osapuoli. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään kirjekuorten sisällön mukaan: jatkuva juomaveden tarkkailuryhmä (säilyttäen juomaveden alkuperäisen määrän) ja B riittävä juomaveden interventioryhmä (juovat lisäksi 1650 ml vettä päivässä (3 pulloa 550 ml). pullotettu vesi) alkuperäisen juomavesimäärän perusteella). 2 viikon havaintojakson aikana arvioitiin jatkuvan juomaveden ja riittävän juomaveden vaikutuksia veren virtsahappoon, 24 tunnin virtsahapon määritykseen, virtsan osmoottiseen paineeseen ja muihin indikaattoreihin sekä riittävän juomaveden tehokkuutta veren virtsahapon vähentämiseen. määritettiin ja soveltuva populaatio tutkittiin.
Havaintokohteet ja havaitsemisaika: 1. Seulontajakson aikana kerättiin seuraavat tiedot: ikä, kansalaisuus, asuinpaikka, koulutus, ammatti, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, sairaushistoria, huumeiden käyttöhistoria, juominen, tupakointi, normaali veden saanti, virtsan määrä, virtsan väri ja virtsahappoarvo. 2. Testiä edeltävät tiedot: juomavesi, virtsaaminen, ruokavalio, psykologinen tutkimus, veren virtsahappo, veren biokemia, rutiini verirutiini, virtsan rutiini, virtsahappo, virtsan osmoottinen paine, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, taajuus kihtikohtauksesta, otetaanko virtsanestettä alentavia lääkkeitä, otetaanko muita virtsahappoon vaikuttavia lääkkeitä. 3. Testin jälkeen: Paastoveren virtsahappoa tarkkailtiin 2., 4., 6., 8., 10. ja 14. päivänä; Kehota potilaita kirjaamaan vesipäiväkirjaa ja virtsaamispäiväkirjaa joka päivä. Kokeen lopussa testattiin uudelleen veren virtsahappo, veren biokemia, veren rutiini, virtsan rutiini, virtsan virtsahappo, virtsan osmoottinen paine, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja syke. Turvallisuusarviointiindikaattorit: turvotus, maha-suolikanavan epämukavuus, elektrolyytit, verenpaine, syke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperurikemia (paastovirtsahappoarvot välillä 420-540 μmol/l kahdesti eri päivinä ja ilman lääkehoitoa)
- 18-65-vuotiaat miehet
- Päivittäinen veden saanti alle 1500 ml vähimmäisruokavalioohjeiden mukaan (arvioitu ruokavalion katsauksella yhdistettynä vesipäiväkirjaan)
- Täysin tietoinen suostumus, allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhassairaus, systeeminen lupus erythematosus, myelooma, lipodystrofia, diabetes
- Potilaat, joilla on lääketieteen tai muiden sairauksien aiheuttama sekundaarinen hyperurikemia
- Ihmiset, joilla on maha-suolikanavan epämukavuutta tai joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, tai muut ihmiset, jotka eivät sovellu juomaan enemmän vettä
- Mielenterveys- tai kommunikaatiohäiriöistä kärsivät sekä ne, jotka eivät tee yhteistyötä kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riittävä juomaveden interventioryhmä
lisää juomavettä 1650 ml päivässä (3 pulloa 550 ml pullotettua vettä) alkuperäisen juomaveden perusteella
|
Lisää juomavettä 1650 ml:lla päivässä (3 pulloa 550 ml pullotettua vettä)
|
|
Ei väliintuloa: Vedenoton tarkkailuryhmä
säilyttää alkuperäinen vedenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtsahapon muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsahapon arvon muutokset juomavesihoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222255-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .