- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06315543
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące korelacji między wodą pitną a hiperurykemią
Nazwa tego badania to wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące korelacji między wodą pitną a hiperurykemią. Celem pracy jest wyjaśnienie związku pomiędzy wodą pitną a hiperurykemią. Zbadanie klinicznych skutków redukcji kwasu moczowego poprzez wodę pitną oraz przedstawienie dowodów naukowych i wskazówek klinicznych dotyczących redukcji kwasu moczowego poprzez wodę pitną. Projekt badania był wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział łącznie 88 uczestników. 1. Kryteria włączenia: pacjenci z hiperurykemią (kwas moczowy na czczo pomiędzy 420-540 μmol/l dwa razy w różnych dniach i nieleczeni); Wiek 18-65 lat; Mniej niż 1500 ml dziennego spożycia wody zalecanego przez minimalne wytyczne dietetyczne (oceniane na podstawie przeglądu diety połączonego z dziennikami nawadniania); W pełni świadoma zgoda. Podpisz świadomą zgodę. 2. Kryteria wykluczenia: pacjenci z niewydolnością serca, wątroby i nerek; Pacjenci z nowotworem złośliwym, chorobą tarczycy, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem, lipodystrofią, zespołem policystycznych jajników, cukrzycą; Pacjenci z wtórną hiperurykemią spowodowaną lekami lub innymi chorobami; Osoby, które mają dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub przeszły operację przewodu pokarmowego lub inne osoby, które nie nadają się do picia większej ilości wody; Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami komunikacji oraz ci, którzy nie współpracowali podczas eksperymentu. Zgodnie z kryteriami wykluczenia włączono ogółem 88 osób. Do wygenerowania tabeli liczb losowych wykorzystano oprogramowanie SPSS26.0, a liczby losowe obliczono według 1: Wyniki grup zostały zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach, a koperty były przechowywane przez stronę trzecią odpowiedzialną za randomizację. Badanych podzielono na dwie grupy w zależności od zawartości kopert: grupę stale obserwującą wodę pitną (utrzymując pierwotną objętość wody do picia) i grupę B interwencyjną dotyczącą odpowiedniej wody do picia (picie dodatkowo 1650 ml wody dziennie (3 butelki po 550 ml woda butelkowana) na podstawie pierwotnej objętości wody pitnej). W trakcie 2-tygodniowej obserwacji oceniano wpływ stałego picia wody i wystarczającej jej ilości na poziom kwasu moczowego we krwi, 24-godzinne oznaczanie kwasu moczowego, ciśnienie osmotyczne moczu i inne wskaźniki oraz skuteczność wystarczającej ilości wody pitnej w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi określono i zbadano odpowiednią populację.
Przedmioty obserwacji i czas wykrywania: 1. W okresie objętym badaniem zebrano następujące dane: wiek, narodowość, miejsce zamieszkania, wykształcenie, zawód, wzrost, masa ciała, obwód talii, historia chorób, historia zażywania narkotyków, picie, palenie tytoniu, normalne spożycie wody, objętość moczu, kolor moczu i wartość kwasu moczowego. 2. Dane przed badaniem: woda pitna, oddawanie moczu, dieta, badania psychologiczne, kwas moczowy we krwi, biochemia krwi, rutynowa rutyna krwi, rutyna moczu, kwas moczowy, ciśnienie osmotyczne w moczu, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstotliwość napadu dny moczanowej, czy przyjmować leki obniżające poziom kwasu moczowego, czy przyjmować inne leki wpływające na kwas moczowy. 3. Po badaniu: Oznaczono stężenie kwasu moczowego na czczo odpowiednio w 2., 4., 6., 8., 10. i 14. dobie; Należy namawiać pacjentów, aby codziennie zapisali dzienniczek oddawania moczu i oddawania moczu. Na koniec eksperymentu ponownie zbadano poziom kwasu moczowego we krwi, biochemię krwi, rutynę krwi, rutynę moczu, kwas moczowy w moczu, ciśnienie osmotyczne moczu, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno. Wskaźniki oceny bezpieczeństwa: obrzęk, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, elektrolity, ciśnienie krwi, tętno.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hiperurykemią (stężenie kwasu moczowego na czczo pomiędzy 420-540 µmol/l dwa razy w różnych dniach i nieleczeni)
- Mężczyźni w wieku 18-65 lat
- Dzienne spożycie wody mniejsze niż 1500 ml zalecane przez minimalne wytyczne dietetyczne (oceniane na podstawie przeglądu diety połączonego z dziennikiem nawadniania)
- W pełni świadoma zgoda, podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca, wątroby i nerek
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, chorobą tarczycy, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem, lipodystrofią, cukrzycą
- Pacjenci z wtórną hiperurykemią spowodowaną lekami lub innymi chorobami
- Osoby, które mają dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub przeszły operację przewodu pokarmowego lub inne osoby, które nie nadają się do picia większej ilości wody
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami komunikacji oraz te, które nie współpracują podczas eksperymentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ds. odpowiedniej wody pitnej
zwiększyć ilość wody pitnej o 1650ml dziennie (3 butelki wody butelkowanej po 550ml) w oparciu o oryginalną wodę pitną
|
Zwiększ ilość wody pitnej o 1650ml dziennie (3 butelki po 550ml wody butelkowanej)
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacji poboru wody
zachować pierwotny pobór wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego po interwencji w zakresie wody pitnej
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222255-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pij wodę
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
TCI Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoZakończony
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności trzech smaków napoju SupportAn® u pacjentów z rakiem na TajwanieNowotwór | Niedożywienie (kalorie)Tajwan
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionZakończony