- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315543
En multisenter klinisk studie om sammenhengen mellom drikkevann og hyperurikemi
Navnet på denne studien er en multisenter klinisk studie om sammenhengen mellom drikkevann og hyperurikemi. Hensikten med denne studien er å klargjøre sammenhengen mellom drikkevann og hyperurikemi. Å utforske den kliniske effekten av å redusere urinsyre ved å drikke vann, og gi vitenskapelig bevis og klinisk veiledning for å redusere urinsyre ved å drikke vann. Studiedesignet var en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med totalt 88 deltakere. 1. Inklusjonskriterier: pasienter med hyperurikemi (fastende urinsyre mellom 420-540μmol/L to ganger på forskjellige dager og ingen medikamentell behandling); Alder 18-65 år; Mindre enn 1500 ml daglig vanninntak anbefalt av minimumsretningslinjene for kosthold (vurdert ved kostholdsgjennomgang kombinert med vanndagbøker); Fullstendig informert samtykke. Signer informert samtykke. 2. Eksklusjonskriterier: pasienter med hjerte-, lever- og nyresvikt; Pasienter med ondartet svulst, skjoldbruskkjertelsykdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, polycystisk ovariesyndrom, diabetes mellitus; Pasienter med sekundær hyperurikemi forårsaket av medisin eller andre sykdommer; Personer som har gastrointestinal ubehag eller har en historie med gastrointestinal kirurgi, eller andre personer som ikke er egnet til å drikke mer vann; Pasienter med psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, og de som ikke samarbeidet under forsøket. Totalt 88 forsøkspersoner ble inkludert i henhold til eksklusjonskriteriene. SPSS26.0 programvare ble brukt til å generere en tilfeldig talltabell, og tilfeldige tall ble beregnet i henhold til 1: Resultatene fra gruppene ble forseglet i ugjennomsiktige konvolutter, og konvoluttene ble oppbevart av En tredjepart ansvarlig for randomisering. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper i henhold til innholdet i konvoluttene: En konstant drikkevannsobservasjonsgruppe (vedlikeholde det opprinnelige drikkevannsvolumet) og B tilstrekkelig drikkevannsintervensjonsgruppe (drikker ytterligere 1650mL vann per dag (3 flasker med 550mL) flaskevann) på grunnlag av det opprinnelige drikkevannsvolumet). I løpet av den 2-ukers observasjonsperioden ble effekten av konstant drikkevann og tilstrekkelig drikkevann på blodurinsyre, 24 timers urinsyrebestemmelse, urinosmotisk trykk og andre indikatorer evaluert, og effektiviteten av tilstrekkelig drikkevann for å redusere urinsyre i blodet. ble bestemt, og den aktuelle populasjonen ble utforsket.
Observasjonselementer og deteksjonstid: 1. I løpet av screeningsperioden ble følgende data samlet inn: alder, nasjonalitet, bosted, utdanning, yrke, høyde, vekt, midjeomkrets, sykdomshistorie, narkotikabrukshistorie, drikking, røyking, normalt vanninntak, urinvolum, urinfarge og urinsyreverdi. 2. Pre-testdata: drikkevann, vannlating, diett, psykologisk undersøkelse, blodurinsyre, blodbiokjemi, rutinemessig blodrutine, urinrutine, urinsyre, osmotisk urintrykk, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, frekvens av giktangrep, om man skal ta urinreduserende legemidler, om man skal ta andre legemidler som påvirker urinsyre. 3. Etter testen: Urinsyre i fastende blod ble overvåket på henholdsvis 2., 4., 6., 8., 10. og 14. dag; Oppfordrer pasienter til å registrere vanndagbok og vannlatingsdagbok hver dag. På slutten av forsøket ble blodurinsyre, blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, urin urinsyre, urinosmotisk trykk, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens testet på nytt. Sikkerhetsvurderingsindikatorer: ødem, gastrointestinalt ubehag, elektrolytter, blodtrykk, hjertefrekvens.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Zhang
- Telefonnummer: 18552836301
- E-post: 1223958434@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Peng
- Telefonnummer: 029-84771794
- E-post: XJYYLLWYH@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hyperurikemi (fastende urinsyreverdier mellom 420-540 μmol/L to ganger på forskjellige dager og ingen medikamentell behandling)
- Menn mellom 18-65 år
- Daglig vanninntak på mindre enn 1500 ml anbefalt av minimumsretningslinjene for kosthold (vurdert ved kostholdsgjennomgang kombinert med vanndagbok)
- Fullstendig informert samtykke, signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever- og nyresvikt
- Pasienter med ondartet svulst, skjoldbruskkjertelsykdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes
- Pasienter med sekundær hyperurikemi forårsaket av medisin eller andre sykdommer
- Personer som har gastrointestinal ubehag eller har en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre personer som ikke er egnet til å drikke mer vann
- De med psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, og de som ikke samarbeider under forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilstrekkelig drikkevannsintervensjonsgruppe
øke drikkevannet med 1650 ml per dag (3 flasker med 550 ml flaskevann) på grunnlag av originalt drikkevann
|
Øk drikkevannet med 1650 ml per dag (3 flasker med 550 ml flaskevann)
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe for vanninntak
opprettholde originalt vanninntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod urinsyre endring
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i urinsyreverdien etter drikkevannsinngrep
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222255-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drikk vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
King's College LondonFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullført
-
King's College LondonUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia